Het doel van deze studie is om te kijken of de postprandiale glucoserespons van een product met aangepaste receptuur equivalent is aan de postprandiale glucoserespons van het originele product.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
studie met gezonde vrijwilligers
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bloedglucose iAUC0-120 [mmol/l*min] en bloed glucose iCmax [mmol/L]
(testproduct versus controle product)
Secundaire uitkomstmaten
- GI = Capillaire bloedglucose iAUC0-120 [mmol/l] van het testproduct/
gemiddelde capillaire bloedglucose iAUC0-120 [mmol/l] van het referentieproduct
- Glycemische Load (GL) =GI* beschikbare koolhydraten/gegeven hoeveelheid
koolhydraten
Achtergrond van het onderzoek
Nutricia heeft een sondevoeding op de markt die speciaal is ontwikkeld voor
diabetes patienten. Studies hebben aangetoond dat na inname van dit product de
postprandiale glucoserespons lager is dan na inname van de standaard
sondevoeding. Het product draagt hiermee bij aan een stabiele
bloedsuikerspiegel, wat een belangrijke maat voor de controle van diabetes is.
Een vereiste aanpassing in het recept van deze sondevoeding waarbij de
koolhydraatbron moet worden vervangen heeft als consequentie ook een
verandering in de hoeveelheid koolhydraten.
Daarnaast zullen er enkele minimale wijzigingen in de concentratie van bepaalde
micronutriënten doorgevoerd worden. De veranderingen in koolhydraatbron en
hoeveelheid zouden van invloed kunnen zijn op de postprandiale glucoserespons.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te kijken of de postprandiale glucoserespons van
een product met aangepaste receptuur equivalent is aan de postprandiale
glucoserespons van het originele product.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd, enkelblinde, crossover studie in één studiecentrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Test product: diabetes specifieke sondevoeding nieuw recept (ongeveer 250 ml) Controle product: diabetes specifieke sondevoeding originele recept (ongeveer 250 ml) Referentie product: glucose oplossing (25 gram glucose opgelost in 250 ml water); om de glycemische index van het test product te kunnen berekenen
Inschatting van belasting en risico
Na een screeningsvisite moeten proefpersonen tijdens 5 onderzoeksvisites in
totaal 2 keer een studie product en 3 keer een standaard glucose-oplossing
innemen. Tijdens een onderzoeksvisite wordt telkens 1 product ingenomen en de
glucose respons gemeten door voor en na de inname gedurende 2,5 uur op 8
tijdstippen bloed af te nemen met behulp van een vingerprikje. Een aantal dagen
na de laatste onderzoeksvisite vindt er een telefonische vervolgafspraak plaats.
Tijdens deelname moeten deelnemers zich aan een aantal regels gerelateerd aan
medicatiegebruik en leefstijl houden. De studie wordt uitgevoerd met gezonde
volwassen vrijwilligers en de deelnemers nemen iedere onderzoeksvisite eenmalig
een voedingsproduct of een standaard-glucose oplossing in waarvan wordt
verwacht dat deze minimale klachten voor de deelnemer zal veroorzaken. De
risico*s van de overige studiehandelingen zijn zeer beperkt; er is een kleine
kans op pijn/ongemak bij de vingerprikjes.
De belasting van deze studie voor deelnemers wordt als gering beschouwd en de
voordelen van het verkrijgen van meer kennis over de eigenschappen van de
voedingsproducten wegen op tegen de geringe belasting.
Algemeen / deelnemers
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappers
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 en <= 65 jaar
2. Body Mass Index (BMI) >= 18,5 en <= 27,0 kg/m2
3. Getekend toestemmingsformulier
4. Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
5. Door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Diabetes Mellitus type I of type II, rebound-hypoglykemie en/of een andere
medische aandoening die interfereert met het glucosemetabolisme.
2. Elk gebruik van anticoagulantia, systemische steroïden, proteaseremmers of
antipsychotica en/of medicatie waarvan bekend is dat deze de glucosetolerantie
en/of de vertering en opname van voedingsstoffen beïnvloedt binnen 1 week voor
screening (naar oordeel van de Onderzoeker)
3. Ziekte die de vertering en opname van voedingsstoffen beïnvloedt binnen 1
week voor screening (wanneer bekend en naar oordeel van de onderzoeker)
4. Allergie voor soja en/of enige andere bekende relevante voedselallergie of
-intolerantie (naar oordeel van de onderzoeker)
5. Het volgen van een strikt veganistisch dieet
6. Het volgen van een programma voor gewichtsverlies
7. Kieskeurige eter (zeer selectief zijn over wat te eten) of een eetstoornis
8. Zwangerschap en/of lactatie
9. Huidig roken of gestopt met roken gedurende < 1 maand voorafgaand aan de
screening (behalve incidenteel roken van gemiddeld <= 3
sigaretten/sigaren/pijpen per week in de afgelopen maand)
10. Alcoholgebruik van > 21 glazen per week voor mannen of > 14 glazen per week
voor vrouwen (gemiddeld gedurende de afgelopen 6 maanden)
11. Drugs- of medicijnmisbruik (naar oordeel van de onderzoeker)
12. Een bloedingsstoornis
13. Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek, gelijktijdig of binnen 4
weken voor de eerste onderzoeksvisite (naar oordeel van de onderzoeker)
14. Een grote medische of chirurgische ingreep die ziekenhuisopname vereist,
binnen 3 maanden voor en/of gepland in de periode van studiedeelname (naar
oordeel van de onderzoeker)
15. Bij twijfel van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de
proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
16. Medewerkers van Nutricia Research en/of familieleden of verwanten van
medewerkers
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81436.056.22 |