Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken of het personaliseren van een gecombineerd voeding- en bewegingsprogramma (leefstijlinterventie) helpt bij het naleven van het leefstijladvies. Daarnaast wordt er gekeken of personalisatie van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
overgewicht en obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Compliane en gemak om de interventie vol te houden zijn de voornaamste
uitkomstmaten.
Secundaire uitkomstmaten
Tevens is welbevinden en gezondheidsverbetering een studie uitkomt.
Veerkracht van het metabolisme meten.
Veerkracht van de inflammatoire respons bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
Steeds meer Nederlanders krijgen te maken met overgewicht/obesitas wat het
risico op hart- en vaatziekten en diabetes type 2 verhoogd. Veel onderzoek laat
zien dat deze ziekte behandeld en voorkomen kan worden door structurele
aanpassingen te maken in de leefstijl, zoals meer bewegen en gezonder eten. Het
SLIMMER programma heeft als doel het duurzaam verbeteren van de leefstijl
(voedings- en beweegpatroon) van mensen met het overgewicht/obesitas. Eerder
onderzoek heeft aangetoond dat gezonder eten en meer bewegen positieve effecten
op de kwaliteit van leven en lichamelijke gezondheid van mensen met
overgewicht/obesitas heeft. Daarom zouden wij graag verder onderzoeken wat de
effecten van het SLIMMER programma in combinatie met personalisatie zijn, op
het volhouden en naleven van het programma alsook op het gezondheidsgedrag en
de gezondheid van mensen met overgewicht/obesitas.
Daarnaast willen we onderzoeken of meedoen aan een leefstijlprogramma effecten
heeft op bepaalde ontstekingswaarden in het bloed. Als laatste willen we
onderzoeken of het volgen van een leefstijlprogramma effecten heeft op de
samenstelling van de bacteriën in de darm.
De verlenging van de onderzoeksperiode komt overeen met de duur van het
reguliere SLIMMER programma. Graag willen we de effectiviteit van de gehele
interventie en dus ook op lange termijn evalueren.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken of het personaliseren van een
gecombineerd voeding- en bewegingsprogramma (leefstijlinterventie) helpt bij
het naleven van het leefstijladvies. Daarnaast wordt er gekeken of
personalisatie van de gecombineerde leefstijlinterventie helpt bij het
verbeteren van de gezondheid en kwaliteit van leven van mensen met
overgewicht/obesitas. De resultaten van dit onderzoek helpen de GGD Noord- en
Oost Gelderland om het SLIMMER programma te blijven verbeteren en daarnaast
helpen de resultaten om dit soort behandelingen standaard aan te kunnen bieden
binnen de zorg. De onderzoeksresultaten worden uiteindelijk gepubliceerd.
Ook de bevindingen op lange termijn en de mogelijke verschillen in compliance
als gevolg van de personalisatie zijn interessante gegevens voor publicatie.
Onderzoeksopzet
U neemt deel aan het SLIMMER programma, dat duurt twee jaar. Onze studie vindt
plaats tijdens de eerste 6 maanden van het SLIMMER programma. Daarnaast voegen
we extra personalisatie toe met behulp van een leefstijlapplicatie (de
HowAmI-app). Deze app kunt u gebruiken om uw eigen gezondheidsdata op te slaan
en inzicht te krijgen in uw voedingspatroon. Daarnaast kunt u op basis van uw
gezondheidsdata zelf doelen stellen hoe u uw voedingspatroon zou willen
verbeteren. De app helpt u dagelijks herinneren aan uw doel, en ondersteunt u
hierin. Daarnaast krijgt u een activiteitenmeter (Fitbit), waarmee u inzicht
krijgt in uw bewegingspatroon. Tevens ontvangt u een slimme weegschaal, waarmee
u naast uw gewicht ook vetpercentage kan meten. Tevens vinden er individuele
coachingsessies plaats, die extra zijn ten opzichte van het reguliere
programma. Er zullen vier extra coachingsessies plaatsvinden in week 6, 12, 18
en 24 van het SLIMMER programma. Tijdens deze sessies evalueert u met een coach
of uw gestelde doel is bereikt, en worden mogelijke beoordeeld.
Bezoeken en metingen
In de loop van het onderzoek vragen we u drie keer naar het onderzoeksinstituut
te komen voor metingen, namelijk vier weken voor de start van het SLIMMER
programma, halverwege het SLIMMER programma (week 12) en aan het eind van het
onderzoek (na 6 maanden). Tijdens deze bezoeken zullen er lichaamsmetingen
(gewicht, bloeddruk en heup- en middelomtrek) worden gedaan en wordt er bloed
afgenomen.
Tevens zult u tijdens uw bezoek voorafgaand en na afloop van de zes maanden een
PhenFlex test ondergaan. De PhenFlex drank lijkt op een milkshake en is
ongeveer een halve liter die opgedronken dient te worden. De PhenFlex test
geeft aan hoe uw lichaam de stoffen uit de drank opneemt. Voorafgaand aan deze
test mag u 10 uur niets eten of drinken, zodat er in het onderzoeksinstituut
nuchter een buisje bloed afgenomen kan worden. Vervolgens krijgt u een drankje
welke u binnen 5 minuten op dient te drinken. Op 30, 60, 120 en 240 minuten na
het drinken van het drankje zal er wederom een buisje bloed afgenomen worden om
te kijken hoe uw lichaam hierop reageert. Tevens wordt met een health patch
(een soort pleister) diverse lichaamsvariabelen gemeten tijdens de testdag.
In de wachttijden tussen de bloedafnames van de PhenFlex test wordt u gevraagd
een utigebreide online vragenlijst in te vullen. De vragen gaan onder andere
over uw kwaliteit van leven, lichamelijke beweging, voeding en uw leefomgeving.
Gedurende het onderzoek vult u nog 3 keer andere vragenlijsten in; aan de start
van het programma, na 3 maanden en aan het eind van het onderzoek. Deze
vragenlijsten worden u per mail worden toegezonden. Het invullen van deze
vragenlijsten kost u ongeveer 20 minuten per keer.
Gedurende het onderzoek vragen wij u:
• 2-Wekelijks wat u eet en drinkt voor een dag bijhouden in een applicatie op
uw smartphone.
• Een doel stellen in de mobiele applicatie voor de komende weken.
• Een activiteitmeter dragen om de pols.
• Uzelf regelmatig (dagelijks) te wegen.
U wordt verder gevraagd op 12 en 24 maanden van het onderzoek diverse
vragenlijsten in te vullen (kost u één uur tijd). Fysieke data bij uw
leefstijlcoach worden opgevraagd, dezelfde data alsook in het GLI-register
wordt opgenomen over uw voortgang.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Meedoen aan het leefstijlprogramma SLIMMER voor twee jaar. De eerste zes maanden passen in dit onderzoek. In de eerste zes maanden zal TNO bijj een deel van de groepen de leefstijlinterventie verder personaliseren dmv apps en coaching.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek kost tijd, twee extra testdagen.
Risico is vooral: kans op een blauwe plek ivm zetten van een canule voor
bloedafnames.
Algemeen / deelnemers
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Wetenschappers
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-70 jaar
2. BMI > 30 kg/m2
3. BMI > 25 kg/m2 met een verhoogd risico op cardiovasculaire ziekten en/of
type 2 diabetes, gebaseerd op de NHG
4. verhoogde taille omvang (vrouwen > 80 cm en mannen > 92 cm)
5. Beperkt fysiek actief en suboptimaal dieet (ruimte voor verbetering)
6. Lichamelijk in staat zijn om aan een leefstijlprogramma deel te nemen
7. Gemotiveerd om deel te nemen aan een leefstijlinterventie
8. In staat om online technologie op een tablet of een PC/laptop te gebruiken
met toegang tot internet
9. In het bezit van een smartphone die op een recentie van iOS of Android draait
10. Bereid zich te houden aan de studie procedures
11. De Nederlandse taal machtig (lezen en spreken)
Voor de controlegroep geldt participatie aan het reguliere SLIMMER programma
als insluitingscriterium.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Exclusiecriteria van SLIMMER:
o Gedragsproblemen die groepssessies kunnen hinderen
o Verstandelijke beperking (IQ < 80)
o Psychopathologie die een andere behandeling vereist
o Een onderliggende, behandelbare oorzaak voor obesitas
o wilsonbekwaamheid zonder toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger;
- Deelname aan een ander streng beweegprogramma (minstens 3x per week sporten)
en/of dieetprogramma volgen.
- Deelname aan een klinische studie waarbij stoffen werden toegediend in de 90
dagen voorafgaand aan deze studie
- Ernstige cardiovasculaire ziekte (incl. ritmestoornissen), tenzij de huisarts
hiervoor toestemming geeft.
- Niet in staat de geplande groeps- en individuele sessies bij te wonen
- Geplande operatie tijdens de studieperiode
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Liever geen regelmatig gebruik van NSAIDs, corticosteroiden (inclusief
topical en inhalatie-corticosteroiden), TNF-alpha blokkers)
- Andere darmziekte, inclusief M. Crohn en colitis ulcerosa.
- Consumptie van meer dan 21 eenheden alcohol per week
- Recente bloeddonatie (minder dan 1 maand voorafgaand aan deze studie)
- Bloeddonaties niet willen stoppen gedurende de studie
- Personeel van TNO healthy living, hun partners en eerste- en tweedegraads
familieleden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75482.028.20 |
Ander register | NL9145 |