Primaire doel van dit onderzoek is het vergroten van de inzichten in veranderende cardiovasculaire en hemodynamische fysiologie tijdens verschillende niveau's van VA-ECMO ondersteuning. Hiertoe worden druk-volume data vergeleken tussen 4.0-3.0-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Aandoening
multi-orgaanfalen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn de parameters verkregen met druk-volume curve
monitoring die een reflectie zijn van de mechanische belasting van het hart,
dit betreft de parameters stroke work, potential energy en pressure volume
area. Deze parameters worden vergeleken tussen 4.0-3.0-2.0-1.0-0.5 L/min
VA-ECMO bloed flow.
Het verschil in LV preload in individuele patienten wordt onderzocht aan de
hand van een verandering in LV EDV (op 100% VA-ECMO flow op 20-10 en 0 cmH20
PEEP).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn additionele parameters verkegen met druk-volume
curve monitoring, te weten stroke volume, forward en power cardiac output,
preload recruitable stroke work, tau, intraventriculaire dyssynchronie (zowel
systolisch als diastolisch), maximale en minimale dP/dt, effectieve arteriele
elastantie en end-systolische elastantie (tevens ratio tussen beide, deze vormt
de ventriculare-arteriele coupling), ventriculaire stiffness constante beta,
end-diastolsich volume en eind-diastolische druk (inclusief de relatie tussen
beide en de bijbehorende trendlijn), end-systolic volume en eind-systolische
druk (inclusief de relatie tussen beide en de bijbehorende trendlijn), Starling
Contractile index, stroke work/pressure volume area ratio en het ventriculare
volume op 0,15, 30 en 100 mmHg ventriculaire druk.
Achtergrond van het onderzoek
Door het gebruik van VA-ECMO therapie kan stabiliteit worden gecreeerd in
hemodynamische fysiologie ten tijde van therapie-refractair hemodynamisch
falen, als brug tot herstel, definitieve therapie of tot het nemen van een
beslissing. Eerdere dierproeven en computersimulaties brachten diverse
veranderingen in onderliggende hemodynamische en cardiovasculare fysiologie aan
het licht, ten tijde van VA-ECMO therapie, waaronder verhoging van linker
ventrikel afterload en rechter ventrikel uitrekking. Verdere details over
effecten van VA-ECMO therapie op onderliggende cardiale fysiologie, waaronder
metabole efficientie van het hart, zijn onbekend. Ook het nemen van
beslissingen rondom het weanen van VA-ECMO wordt grotendeels gebaseerd op
'bedside' parameters, waaronder echocardiografie. De hypothese van deze studie
is dat door middel van biventriculair druk-volume monitoring begrip van
verandering in baseline cardiovasculaire fysiologie ten tijde van verschillende
niveau's van VA-ECMO therapie kan worden vergroot. Daarnaast is de hypothese
dat de druk-volume metingen nieuwe voorspellers voor het succesvol weanen van
VA-ECMO aan het licht kunnen brengen, vanuit fysiologisch perspectief.
Aan de PLUTO-I wordt een substudie toegevoegd met als doel de relatie te
onderzoeken tussen positieve end-expiratoire druk (PEEP, rondom mechanische
ventilatie) en de determinanten van cardiac output (te weten, preload,
afterload en contractiliteit) bij patiënten die met VA-ECMO (op maximale
extracorporele flow) worden ondersteund.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van dit onderzoek is het vergroten van de inzichten in
veranderende cardiovasculaire en hemodynamische fysiologie tijdens
verschillende niveau's van VA-ECMO ondersteuning. Hiertoe worden druk-volume
data vergeleken tussen 4.0-3.0-2.0-1.0-0.5 L/min extracorporele VA-ECMO bloed
flow. Secundaire doel is een uitspraak te doen welke parameters, verkregen met
druk-volume monitoring, gecorreleerd zijn aan succesvol weanen van VA-ECMO.
Hiertoe wordt een vergelijking gemaakt van de verkregen druk-volume parameters
op 0.5L/min extracorporele VA-ECMO bloed flow tussen patienten die succesvol
geweand zijn van VA-ECMO vs. patienten die niet succesvol geweand konden worden
van VA-ECMO.
Onderzoeksopzet
Single-centre klinisch observationele studie met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
De onderzoeksvragen in deze studie kunnen niet worden beantwoord zonder de
participatie van patienten die VA-ECMO behandeling ondergaan op de Intensive
Care (de studie is 'group-related'). Het ongemak voor de patienten wordt
ingeschat als 'gemiddeld', gegeven de noodzaak voor eenmalig transport van de
Intensive Care naar de afdeling Interventiecardiologie ten tijde van weanen van
VA-ECMO. Het bijbehorende risico wordt ook ingeschat als 'gemiddeld' en is
vergelijkbaar met een diagnostische hartcatheterisatie, zonder noodzaak tot
aanprikken van (arteriele) bloedvaten. Geincludeerde patienten ervaren geen
voordeel van deelname aan de studie, ook beinvloeden individuele
studieresultaten de Intensive Care behandeling op geen enkele wijze.
Het risico op ontstaan van een barotrauma of hemodynamische instabiliteit
rondom alveolair recruteren wordt geminimaliseerd door het geven gecontroleerde
peak pressure niet hoger dan 40 cmH20.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische indicatie voor VA-ECMO. Binnen het onderzoekscentrum betreft dit
respiratoir en/of hemodynamisch falen, cardiogene shock, (accidentele)
hypothermie, ECPR, overbrugging tot assist device implantatie en overbrugging
tot hart (en/of long) transplantatie.
Kortgezegd zijn alle patienten met VA-ECMO ondersteuning geschikt voor inclusie
in PLUTO-I, ongeacht klinische indicatie voor het starten van VA-ECMO.
Studieresultaten zullen niet worden beinvloed door patientselectie: de
inclusiecriteria omvatten geen specifieke klinische condities anders dan het
hebben van VA-ECMO ondersteuning.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18 jaar.
- Herstart van VA-ECMO therapie tijdens eenzelfde IC-opname.
Kortgezegd kunnen alle patienten met VA-ECMO ondersteuning geincludeerd worden
in PLUTO-I: pathologisch substraat, klinische conditie en reden van VA-ECMO
ondersteuning zijn irrelevant voor studie in- of exclusie (gegeven het doel van
de studie: het verkrijgen van meer inzicht in veranderingen in basale
fysiologie geinduceerd door VA-ECMO therapie).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78360.078.21 |