Om bij patiënten met hartfalen en AF te onderzoeken of PVI of atrioventriculaire knoopablatie niet inferieur is met betrekking tot mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopname of veranderingen in kwaliteit van leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als het hiërarchisch voorkomen van
sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopname (hartfalen of
beroerte) en de verandering in kwaliteit van leven na 1 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeplande ziekenhuisopname in verband
met hartfalen, overlijden door hart- en vaatziekten, cerebrovasculair accident,
ongeplande ziekenhuisopname vanwege hart- en vaatziekten en eventuele
ziekenhuisopname. Veranderingen in de Kansas city cardiomyopathy questionnaire
. Proceduregerelateerde bijwerkingen en AF vrije intervallen.
Achtergrond van het onderzoek
Pulmonale veneuze isolatie (PVI) is momenteel de hoeksteen van
niet-farmacologische therapie voor atriumfibrilleren (AF). In vroegere studies
is gebleken dat rhythm control niet inferieur is aan rate control. Nieuwe
gegevens suggereren echter dat PVI voor patiënten met hartfalen en AF de
prognose (mortaliteit) kan verbeteren in vergelijking met farmacologische rate
of rhythm control. Of een optimale rate control strategie zoals kan worden
bereikt met atrioventriculaire knoopablatie vergelijkbaar is met betrekking tot
de mortaliteit door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor hartfalen tot PVI
bij patiënten met hartfalen en AF is onbekend.
Doel van het onderzoek
Om bij patiënten met hartfalen en AF te onderzoeken of PVI of
atrioventriculaire knoopablatie niet inferieur is met betrekking tot
mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopname of
veranderingen in kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Single centre, gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pulmonaal vene isolatie (PVI) of atrioventriculaire knoop ablatie.
Inschatting van belasting en risico
De meeste onderzoeken tijdens het onderzoek zijn standaard klinische zorg. PVI
blijkt effectief te zijn om de linkerventrikelejectiefractie te verhogen bij
patiënten met hartfalen. Ook ablatie van AV-knooppunten kan nuttig zijn en
wordt aanbevolen door de huidige richtlijnen om een **adequate
snelheidscontrole te bereiken. Er zijn echter geen onderzoeken geweest om de
patiënt te randomiseren naar een van deze behandelingsstrategieën met
betrekking tot belangrijke cardiovasculaire resultaten.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Aanwezigheid van een cardiaal resynchronisatietherapie-apparaat (CRT-D of
CRT-P) en optimale medische therapie volgens de huidige richtlijnen.
• Patiënten met paroxismale of persisterend AF, met AF- of HF-gerelateerde
symptomen.
• Patiënten met paroxysmale AF moeten een AF burden hebben van> 25% hebben of
onvoldoende biventriculaire stimulatie (<95%) op basis van device getallen.
• De patiënt is bereid en in staat het protocol na te leven en heeft
schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Leeftijd >= 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Gedocumenteerde linker atriale diameter> 6 cm (parasternale lange as).
• Langdurige persisterend AF langer dan 2 jaar.
• Contra-indicatie voor chronische anticoagulatietherapie of heparine
• Eerdere procedure voor linkerhartablatie voor AF
• Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, angioplastiek of beroerte binnen 2
maanden voorafgaand aan inschrijving
• Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
• Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of
apparaten.
• Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of geen betrouwbare
anticonceptie toepassen tijdens de vruchtbaarheidsleeftijd.
• Geestelijk of lichamelijk onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
• Vermeld voor harttransplantatie.
• Cardiaal hulpmiddel geïmplanteerd.
• Geplande cardiovasculaire interventie.
• Levensverwachting <= 12 maanden.
• Ongecontroleerde hypertensie.
• Vereiste voor dialyse als gevolg van terminaal nierfalen.
• Deelname aan een ander telemonitoringconcept
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76855.042.21 |