Onderzoek naar de dosis-responsrelatie tussen cognitieve achteruitgang en radiotherapiedosis bij patiënten met een goedaardig meningeoom WHO I.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata benigne
- Zenuwstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Correlatie tussen de delta-score voor cognitief falen (baseline versus 2 jaar)
en radiotherapiedosis op cognitiegerelateerde hersengebieden (supratentoriale
hersenen, hippocampus links / rechts en anterieur / posterieur, cerebellum
anterieur / posterieur).
Secundaire uitkomstmaten
-Correlatie tussen baseline beeldvorming (geavanceerde MRI-sequentie) en
patiëntspecifieke parameters (bv. baseline cognitieve status, leeftijd,
Karnofsky-index (KPS), comorbiditeit, alcoholgebruik, roken, medicatie)
- RT-geïnduceerde cognitieve achteruitgang gemeten met uitgebreide cognitieve
testen; specifiek kijkend naar: Hopkins verbaal leren (HVLT), Trail making test
A & B, COWA, Digitspan, LDST, Stroop, Fluency, Nederlandse woordenlijst / NLV
(IQ-score)
- Correlatie van geavanceerde MRI en behandelings- / doseringsparameters met
PROMS; EQ / 5D, QLQ / C30, QLQ / BN20, vragenlijst over cognitief falen (CFQ),
multidimentele vermoeidheidsindex (MVI / 20)
- Identificatie van stralingsgevoeligheid van individuele anatomische en
functionele organen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bv. (Hippocampi,
frontale kwab, cerebellum, hersenen) voor stralingsschade;
- Gevoeligheid van aanvullende uitgebreide neurocognitieve tests.
- Correlatie van geavanceerde MRI en behandelings- / dosisparameters en
radiotherapiemodaliteit (foton versus proton)
Achtergrond van het onderzoek
Meningeomen zijn langzaam groeiende en frequent voorkomende intracraniële
tumoren, verantwoordelijk voor 33% van alle asymptomatische intracraniële
tumoren en 13-26% van alle symptomatische primaire hersentumoren. Het
overlevingspercentage na 10 jaar is 72%. Er zijn verschillende
behandelingsopties beschikbaar voor symptomatisch meningeoom, waaronder
operatieve verwijdering met of zonder radiotherapie of alleen radiotherapie.
Deze therapieën kunnen een negatieve invloed hebben op het functioneren van de
hersenen.
Na hooggedoseerde radiotherapie voor primaire of gemetastaseerde hersentumoren
ontwikkelt 50-90% van de overlevenden na meer dan 6 maanden een onomkeerbare
cognitieve achteruitgang die leidt tot vroegtijdig verlies van
onafhankelijkheid, verminderde kwaliteit van leven (QOL) en aanzienlijke
economische lasten zowel voor het individu als voor de maatschappij. Vooral
voor patiënten met een goede prognose zoals goedaardig meningeoom is het
behouden van de neurocognitieve functie cruciaal. Het begrijpen van de
mechanismen die ten grondslag liggen aan door straling geïnduceerde cognitieve
achteruitgang is complex en welke hersengebieden gespaard moeten blijven is een
belangrijk onderwerp van onderzoek.
Evaluatiemethoden om de cognitieve functie te beoordelen en cognitieve
achteruitgang te voorspellen zijn dringend nodig, dit zal de ontwikkeling van
geoptimaliseerde behandelstrategieën mogelijk maken met als doel de cognitieve
functie bij meningeoompatiënten te behouden of zelfs te verbeteren.
Verbeteringen op het gebied van neurobeeldvormingstechnieken (d.w.z.
geavanceerde MRI-technieken) hebben de mogelijkheid om gebieden te
identificeren die vatbaar zijn voor cognitieve stoornissen. Dit maakt in de
toekomst een meer gepersonaliseerde bestralingsbehandeling mogelijk door
risicopatiënten te identificeren en door de bestralingsdosis te optimaliseren
voor specifieke hersenregio's, die uiteindelijk cognitieve achteruitgang zouden
kunnen verminderen of voorkomen. Verbeteringen op het gebied van radiotherapie,
bijvoorbeeld door een behandeling met een hogere precisie, zoals
protonentherapie, hebben het potentieel om deze meer geïndividualiseerde
strategieën te verkrijgen.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de dosis-responsrelatie tussen cognitieve achteruitgang en
radiotherapiedosis bij patiënten met een goedaardig meningeoom WHO I.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie:
patiënten met meningeoom WHO I-tumoren die met radiotherapie worden behandeld,
zullen worden geïncludeerd. Zij ondergaan uitgebreide cognitieve tests in
combinatie met geavanceerde MRI-scans van de hersenen vlak voor, 3 en 24
maanden na radiotherapie.
Inschatting van belasting en risico
De studie is niet-interventioneel, er worden geen risico's of voordelen
verwacht voor de patiënten. De last die verband houdt met het invullen van
aanvullende vragenlijsten, neurocognitieve tests en het krijgen van
geavanceerde MRI's wordt als laag beschouwd. Er is geen individueel voordeel
voor de patiënt, maar de studie zal nieuwe inzichten en kennis opleveren om de
bestralingsbehandeling van vergelijkbare patiënten in de toekomst te
verbeteren.
Algemeen / deelnemers
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229ET
NL
Wetenschappers
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229ET
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Meningeoom WHO I, op basis van pathologie of radiologische kenmerken
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Karnofsky Performance Score 70 of hoger.
- In staat zijn om het protocol na te leven, inclusief neuropsychologische
tests en beeldvorming.
- Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke
toestemming te geven, door behandelend arts bepaald.
- Schriftelijke toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Resectie van meningeoom <3 maanden
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- Eventuele eerdere bestraling van de hersenen
- Elke eerdere chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
- Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming (bijv. metalen implantaten,
claustrofobie)
- Elke andere ernstige medische aandoening die de follow-up zou kunnen
verstoren.
- Ernstige afasie of taalbarrière die het beoordelen van eindpunten verstoort
(bijv. het invullen van vragenlijsten of neurocognitieve tests)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04638478 |
CCMO | NL75632.068.20 |