Het doel van het onderzoek is om kennis en ervaring op te doen over de veiligheid en effectiviteit van de langzaam oplosbare TIGR® mesh bij patiënten die een TEP-operatie ondergaan voor IRGP.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Inguinal-related groin pain, sportershernia
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is pijn, op de NRS (Numeric Rating Scale) tijdens
sporten, van 0 tot 10, waar 0 geen pijn is, en 10 de maximaal denkbare pijn.
Pijn zal worden gemeten tijdens dezelfde sport als voor de verwonding, met
dezelfde tijdsduur en intensiteit.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn: de veiligheid, gemeten aan de hand van
perioperatieve complicaties, de duur (in weken) tot terugkeer naar normale
sportactiviteit (in frequentie en activiteit), chronische postoperatieve pijn
in de liesregio (CPIP) aan de hand van de Inguinal Pain Questionnaire (IPQ),
beperking in activiteiten, participatiebeperkingen en kwaliteit van leven
(Copenhagen Hip and Groin Outcome SCORE (HAGOS)) en recidieven van IRGP.
Achtergrond van het onderzoek
Lieskanaal (inguinaal)-gerelateerde klachten (IRGP) komt regelmatig voor in
sporters. Wanneer IRGP is vastgesteld door de arts en andere oorzaken voor pijn
in de lies zijn uitgesloten, wordt er gestart met fysiotherapie of een
revalidatieprogramma. Wanneer de conservatieve behandelingsopties de klachten
niet verhelpen, wordt er overwogen een kijkoperatie te verrichten, een
zogenoemde totaal extraperitoneale procedure (TEP procedure). Tijdens de TEP
procedure wordt een kunststof mat geplaatst in de lies.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat patiënten waarbij een kunststof mat
geplaatst is relatief sneller hun sportactiviteiten klachtenvrij kunnen
hervatten in vergelijking met patiënten die enkel fysiotherapie of een
revalidatieprogramma gevolgd hebben. De niet-oplosbare kunststof mat is een
zogeheten *vreemd lichaam* wat de rest van het leven in de lies zal blijven
zitten. De kunststof mat kan echter lokale bijwerkingen geven zoals chronische
pijn en ontsteking van de mat.
Door gebruik te maken van een langzaam oplosbare kunststof mat zouden deze
bijwerkingen voorkomen kunnen worden. De langzaam oplosbare kunststof mat zal
na ongeveer drie jaar volledig opgelost zijn. Het lichaam zal bindweefsel gaan
vormen op de plek waar de kunststof mat ligt. Wij verwachten dat dit
bindweefsel de biomechanische functie van de mat over zal nemen nadat deze
volledig is opgelost. Op deze manier zouden wij de lieskanaal gerelateerde
klachten kunnen behandelen zonder mogelijk nadelige effecten te hebben van een
niet-oplosbare kunststof mat.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om kennis en ervaring op te doen over de
veiligheid en effectiviteit van de langzaam oplosbare TIGR® mesh bij patiënten
die een TEP-operatie ondergaan voor IRGP.
Onderzoeksopzet
Dit zal een prospectieve, multi-center, enkelarmige fase II studie zijn
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten met IRGP die de TEP-procedure ondergaan, zullen een langzaam oplosbare TIGR® Matrix-mesh ontvangen in plaats van een niet-oplosbare mesh. Verder zullen er geen extra interventies plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
Bij dit onderzoek ondergaat de patient/deelnemer dezelfde operatieve procedure
als patiënten die niet aan dit onderzoek deelnemen. Enkel het type mat is
anders. Er zullen geen extra bijwerkingen of nadelige effecten zijn dan
gebruikelijk bij deze operatie.
De potentiële voordelen van dit volledig oplosbare mesh in vergelijking met de
niet-oplosbare mesh zijn een mogelijk verminderd risico op seroomvorming,
infectie, aanhoudende pijn, CPIP en meshcontracturen. Een hoger
recidiefpercentage kan een mogelijk risico van dit product zijn in vergelijking
met niet-oplosbare mesh.
Deelnemers zullen tijdens de follow-up vier keer de polikliniek bezoeken.
Tijdens de poliklinische bezoeken wordt er lichamelijk onderzoek verricht.
Tevens zal de patient twee vragenlijsten invullen op verschillende momenten
gedurende de follow-up.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Atleten met sportershernia, zoals gedefineerd is in de Doha overeenkomst
d.w.z."pijn gelokaliseerd in de
lieskanaal regio en fijngevoeligheid van het lieskanaal", dat niet voldoende
verholpen is met standaard
conservatieve behandeling van ten minste twee maanden, die een electieve TEP
procedure zullen ondergaan.
- Frequentie van sportactiviteiten van > 2/week.
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Informed consent getekend door patient.
- Wens terug te keren naar oorspronkelijke sportniveau.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid van een lies- of femoraalbreuk op echografie
- Eerder liesbreukchirurgie
- Patient met overduidelijk meer klachten veroorzaakt door adductor
gerelateerde liespijn in plaats van inguinaal
(lieskanaal) gerelateerde liespijn, zoals beoordeerd is door de arts na 2
maanden conservatieve behandeling.
- Bestaand chronisch postoperatieve inguinaal pijn (CPIP).
- Zenuwbeknelling zoals beoordeeld is door de arts.
- Gerefereerde spinale pijn.
- Apofysitis of avulsiefractuur van bekkenbeen in de liesstreek.
- Aandoeningen aan het heupgewricht of bursitis.
- Intra-abdominale aandoeningen waaronder urologische, gynaecologische of
darmpathologie.
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77449.078.21 |
| Ander register | NL9386 |