Het doel is de haalbaarheid van continue glucosemonitoring met subcutane sensoren te beoordelen bij patiënten met een acuut herseninfarct welke in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling. Daarnaast zullen we de evolutie van het glucose bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De haalbaarheid van continue glucosemonitoring in deze acute fase zal de
primaire uitkomstmaat zijn in deze pilotstudie (fase 1). In deze fase bekijken
we of het logistiek haalbaar is om de sensoren in deze acute setting te
implanteren. Daarnaast zal de nauwkeurigheid van de sensor bij acute
herseninfarcten worden getest.
1. logistieke haalbaarheid wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat 24
uur gemonitord kan worden. Er zal worden geconcludeerd dat continue glucose
monitoring haalbaar is als 75% van de geïncludeerde patiënten gedurende 24 uur
gemeten zijn. Er zal specifiek worden gelet op hoeveel vertraging er is betreft
de start van endovasculaire behandeling als gevolg van implantatie (5 minuten
vertraging wordt als redelijk beschouwd) en mogelijke adverse events.
2. nauwkeurigheid van de sensor, wordt bepaald door een parallelle capillaire
vingerprik om 10.00 uur en 12.00 uur in de ochtend; 14.00; 16.00 uur; 18.00 en
20.00 uur in de avond. Tevens zal het glucose veneus bepaald worden om 08.00
uur (nuchter) en 10.00 uur in de ochtend en 15.00 in de middag. Volgens eerdere
literatuur wordt de nauwkeurigheid van de sensor in vergelijking met capillaire
waarden bepaald met de Parkes Error Grid Method. Waarden in zones A en B worden
beschreven als klinisch acceptabel. Waarden in zones C, D en E worden als
onnauwkeurig ingedeeld. Continue glucosemonitoring wordt als accuraat geschouwd
als 95% van de metingen binnen zone A en B vallen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat betreft de ernst van het herseninfarct respectievelijk
beoordeeld middels de NIHSS-score bij opname en het volume van core en penumbra
op de CT-perfusie die bij opname wordt vervaardigd.
Achtergrond van het onderzoek
Hyperglykemie komt vaak voor bij een acuut herseninfarct. Hyperglycemie is in
verband gebracht met een groter infarctvolume en slechtere functionele
uitkomst, zowel na intraveneuze trombolyse als endovasculaire behandeling.
Glucoseverlagende therapie zou effectief kunnen zijn bij patiënten met een
acuut herseninfarct. Verschillende onderzoeken tonen echter geen effect aan van
het verlagen van glucose op de grootte van het infarct of de functionele
uitkomst. Echter, geen van deze onderzoeken was gericht op patiënten die een
rekanalisatiebehandeling hebben ondergaan en de meerderheid begon met de
glucoseverlagende interventie buiten het acute window van het herseninfarct.
Ook slaagden men er niet in om de doelglucosewaarden in de interventiegroep te
bereiken en bleek het monitoren van capillaire plasmaglucose moeilijk te zijn.
Door gebruik te maken van continue glucosemonitoring kunnen de glucosespiegels
continu worden gemeten en kan een interventie worden aangepast aan de huidige
glucosewaarden.
Ons doel is om de haalbaarheid te beoordelen van continue glucosemonitoring
tijdens het acute herseninfarct met subcutane sensoren bij patiënten die in
aanmerking komen voor endovasculaire behandeling. Daarnaast zullen we de
evolutie van het glucose beschrijven bij deze patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel is de haalbaarheid van continue glucosemonitoring met subcutane
sensoren te beoordelen bij patiënten met een acuut herseninfarct welke in
aanmerking komen voor endovasculaire behandeling. Daarnaast zullen we de
evolutie van het glucose bij deze patiënten beoordelen.
Onderzoeksopzet
Dit is een exploratief interventieonderzoek en zal in twee fasen worden
uitgevoerd. Tijdens een pilotfase (fase 1), waarvoor deze aanvraag dient, zal
de haalbaarheid worden onderzocht van het continu meten van glucose in de acute
fase van het herseninfarct. Wanneer dit haalbaar blijkt, zal tijdens fase 2 de
evolutie van het glucose gedurende de eerste 24 uur na een acuut herseninfarct
worden beoordeeld. Hiervoor zal dan een aparte aanvraag danwel een amendement
worden ingediend.
Inschatting van belasting en risico
Met behulp van de informatie die in deze studie wordt gegenereerd, kan een
toekomstige glucoseverlagende interventie meer worden gespecificeerd,
bijvoorbeeld in het kader van het meest effectieve window van de interventie.
Door continue monitoring tijdens een glucoseverlagende behandeling kan deze
interventie ook worden aangepast aan de huidige glucosespiegels. Andere
mogelijke variabelen waarmee rekening moet worden gehouden tijdens verlaging,
zijn onder meer reeds bestaande diabetes, leeftijd en de mate van
rekanalisatie. Met behulp van de verkregen gegevens zal een toekomstige
glucoseverlagende interventie mogelijk kunnen resulteren in een kleiner
infarctvolume en een betere functionele uitkomst na een herseninfarct
Tijdens vergelijkbare onderzoeken werden, met uitzondering van enkele lichte
huidreacties, geen bijwerkingen van de sensor gemeld. Tijdens eerdere
onderzoeken in de acute setting, bijvoorbeeld op de intensive care is het
gebruik van deze sensor veilig en nauwkeurig gebleken..
Algemeen / deelnemers
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappers
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Acuut herseninfarct
18 jaar of ouder
Intracraniële occlusie
Geschikt voor endovasculaire behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen specifieke
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78000.075.21 |