Evalueren van de effecten van een bariatrische chirurgie strategie op klinische eindpunten, cardiale parameters en functionele status in patiënten met obesitas (BMI 32-40 kg/m2) en symptomatisch hartfalen behouden of licht verminderde LVEF in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas, boezemfibrilleren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hiërarchisch optreden van: 1) mortaliteit binnen 2 jaar, 2) hospitalisatie
of SEH bezoek vanwege hartfalen binnen 2 jaar, 3)recidief ECG-gedocumenteerd AF
binnen 2 jaar, 4) >=30gr afname in linker ventrikel massa na 2 jaar, 5)
verbetering van >=5 punten op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
na 2 jaar.
De meeste eindpunten hebben betrekking op een objectieve uitkomstmaat (zoals
mortaliteit, afname in LV massa van meer dan 30 gram en verbetering van 5
punten of meer op de KCCQ vragenlijst). Een onafhankelijke eindpunt commissie
bestaande uit een hartfalen cardioloog en een elektrofysioloog die geblindeerd
is voor studie groep en baseline gegevens, zal de andere eindpunten
(hospitalisatie of SEH bezoek vanwege hartfalen, en recidief AF) beoordelen en
definitief besluiten of deze goed gescoord zijn als eindpunt voor de studie. In
geval van discrepantie zal een derde onafhankelijke cardioloog gevraagd worden.
Secundaire uitkomstmaten
1. Evalueren van het effect van bariatrische chirurgie op alle individuele
onderdelen van het hiërarchische eindpunt.
2. Evalueren van het effect van bariatrische chirurgie op echocardiografische
parameters (LVEF, LV diastolische functie, linker atrium grootte, rechter
ventrikel functie, hoeveelheid epicardiaal vet) na 2 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas is een van de meest belangrijke risicofactoren voor hartfalen (HF) met
een behouden of licht verminderde linker ventrikel ejectie fractie (LVEF).
Obesitas is ook zeer prevalent in patiënten die reeds gediagnosticeerd zijn met
hartfalen. Indien obesitas aanwezig is, dan is dit geassocieerd met negatieve
remodeling van het hart, verminderd inspanningsvermogen, meer progressie van
atriumfibrilleren (AF) en abnormale cardiale hemodynamiek, vergeleken met
patiënten die niet obees zijn maar wel dezelfde vorm van hartfalen hebben.
Obesitas lijkt daarom een belangrijke rol te spelen in de pathofysiologie van
HF met een behouden of licht verminderde LVEF en duurzaam, significant
gewichtsverlies kan de negatieve impact van adipositas op het hart in deze
patiënten verminderen. De behandeling van obesitas is echter notoir lastig en
van alle beschikbare behandelopties is bariatrische chirurgie de meest duurzame
optie. Bariatrische chirurgie is aanbevolen in patiënten met een body mass
index (BMI) >40 kg/m2 omdat bariatrische chirurgie op de lange termijn
significante verbetering geeft op obesitas-gerelateerde uitkomsten, waaronder
mortaliteit. Batriatrische chirurgie wordt ook verricht in patiënten met een
BMI <40 kg/m2 als er ook sprake is van aan obesitas gerelateerde ziekten, met
name diabetes mellitus type 2. Bariatrische chirurgie wordt voornamelijk
verricht in de context van verlagen van het risico op het ontwikkelen van aan
obesitas gerelateerde cardiovasculaire ziekte, zoals HF en AF. Inderdaad
verlaagd bariatrische chirurgie significant het risico op het krijgen van HF en
AF tijdens follow-up. Maar er wordt ook gesuggereerd dat bariatrische chirurgie
een veelbelovende behandeling kan zijn voor patiënten met obesitas die al
gediagnosticeerd zijn met HF en/of AF. Maar tot op heden is er geen
gerandomiseerd onderzoek gedaan naar de gunstige effecten van bariatrische
chirurgie in obese patiënten met HF en/of AF. Daarom heeft bariatrische
chirurgie in de huidige richtlijnen voor HF en/of AF geen specifieke
aabeveling. Onze hypothese is dat obese patiënten met HF met een behouden of
licht verminderde LVEF in combinatie met AF voordeel hebben van significant en
duurzaam gewichtsverlies na bariatrische chirurgie.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de effecten van een bariatrische chirurgie strategie op klinische
eindpunten, cardiale parameters en functionele status in patiënten met obesitas
(BMI 32-40 kg/m2) en symptomatisch hartfalen behouden of licht verminderde LVEF
in combinatie met AF.
Onderzoeksopzet
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerd en gecontroleerde, open-label
klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De Interventie groep ondergaat bariatrische chirurgie en die groep wordt vergeleken met een Controle groep die de standaard behandeling krijgt. Beide groepen worden 1:1 gerandomiseerd.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de Interventie groep worden blootgesteld aan peri-procedurele
complicaties (bloeding en wondinfectie) en majeure complicaties na bariatrische
chirurgie (naadlekkage, trombose, longembolie). De totale incidentie van
mineure complicaties (Clavien Dindo klasse I-II) was in 2019 in Nederland 2,3%.
Voor majeure complicaties (Clavien Dindo klasse III-IV) de totale incidentie in
2019 in Nederland was 1,9% (1,6% in leeftijdsgroep <65 jaar en 2,7% in de
leeftijdsgroep >=65 jaar). De mortaliteit na bariatrische chirurgie (Clavien
Dindo klasse V) was in Nederland in 2019 0,0% (DATO Bariatric Surgery Report
2019 https://dica.nl/jaarrapportage-2019/dato).
Patiënten in de controle groep worden niet blootgesteld aan deze peri- en
post-procedurele complicaties. Echter zijn er op dit moment geen specifieke
behandelingen beschikbaar die bewezen hebben de mortaliteit en morbiditeit voor
patiënten met HF met een behouden of licht verminderde LVEF. Met dit
voorgestelde onderzoek kunnen de gunstige effecten van bariatrische chirurgie
geëvalueerd worden. Indien bariatrische chirurgie inderdaad gunstig is in
verbeteren van klinische uitkomsten, cardiale parameters en functionele status,
dan kan bariatrische chirurgie voor obese patiënten met HF met een behouden of
licht verminderde LVEF een waardevolle behandeling zijn om klinische uitkomsten
te verbeteren.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Symptomen en verschijnselen van hartfalen volgens de huidige richtlijnen
2. Linker ventrikel ejectiefractie >=40%
3. HFA-PEFF score >=5 of HFA-PEFF score 2-4 in combinatie met positieve stress
test
4. Leeftijd tussen 45 en 70 jaar
5. BMI tussen de 32 en 40 kg/m2
6. Paroxysmaal of persisterend boezemfibrilleren met een ritme controle
strategie
7. Bereidheid om beide behandel armen te ondergaan
8. Bereidheid tot tekenen van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. BMI >=40 kg/m2
2. BMI <32 kg/m2
3. Onmogelijkheid of weigeren van tekenen van informend consent
4. Meer dan matige mitralisklep- of aortaklepinsufficiëntie
5. Meer dan geringe mitralisklep- of aortaklepstenose
6. Onvoldoende kwaliteit van de echo om de HFA-PEFF score te berekenen en/of LV
massa index.
7. Hartinfarct, myocarditisi, invasieve cardiale interventie of
herseninfarct/bloeding <3 maanden voor inclusie
8. Geplande ablatie voor boezemfibrilleren
9. Complexe aangeboren hartafwijking
10. Negatief advies van psychiater/psycholoog
11. Onvoldoende zelfzorg of onmogelijkheid om gewenste leefstijl aanpassingen
te doen na bariatrische chirurgie
12. Levensverwachting <2 jaar
13. Aandoeningen waarbij er noodzaak is tot levenslang gebruik van
ontsteking/inflammatie remmers
14. Gebruik van medicatie dit zorgt voor significant gewichtsverlies (>5 kg)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78618.042.21 |