Het primaire doel is om het effect van appel polyfenol supplementatie gedurende 12 weken op de glucose homeostase bij prediabetici te onderzoeken. Verder heeft deze studie drie secundaire doelstellingen: 1) te onderzoeken of dagelijkse suppletie bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studieparameter is het effect van de supplementatie met
appelpolyfenolen op de glucosetolerantie.
Secundaire uitkomstmaten
- Nagaan of dagelijkse suppletie met een antioxidant cocktail bij het ontbijt
en avondeten gedurende een periode van 12 weken het circadiane patroon van
bloedglucosespiegels beïnvloedt.
- Nagaan wat het effect is van een 12 weken durende dagelijkse
antioxidantensuppletie van appelpolyfenolen op de concentraties van SCFA in de
fecale flora en de samenstelling van de fecale microbiota.
- Nagaan of een combinatie van aminozuren en triglyceriden kan fungeren als
vroege bloedmetabole biomarkers die de glucosetolerantie status van
prediabetische individuen weerspiegelen.
Achtergrond van het onderzoek
Voeding kan de ontwikkeling en progressie van diabetes type 2 beïnvloeden. Er
is aangetoond dat een combinatie van polyfenolen kan bijdragen tot een
verhoogde glucosetolerantie. Polyfenolen kunnen de insulinesignalering en de
bètacel-gemedieerde insulinesecretie verbeteren en de glucose-absorptiesnelheid
in de darm verlagen door oxidatieve stress te verminderen. Bovendien
beïnvloeden antioxidanten de samenstelling van de darmmicrobiota, wat op zijn
beurt de productie van van microbiële fermentatie afgeleide metabolieten
verandert, zoals vetzuren met een korte keten (SCFA). SCFA kunnen ook de
insulinesignalering versterken. Ten slotte kunnen voedingsstoffen een sterk
effect hebben op het circadiane systeem, vooral voor klokken in perifere
weefsels. Vetrijke diëten bijvoorbeeld verstoren de eet- en vastencycli, wat
ook leidt tot verhoogde vetzuur- en glucosespiegels in het bloed, die
vervolgens bijdragen tot de ontwikkeling van een verminderde glucosetolerantie.
Polyfenolen in de voeding daarentegen kunnen de genexpressie van de circadiane
klok reguleren, waardoor circadiane verstoring wordt voorkomen. Om de
glucosetolerantie te verhogen zullen de effecten van een 12 weken durende
suppletie met appelpolyfenolen worden onderzocht. De hypothese is dat appel
polyfenolen de glucosetolerantie kunnen verhogen bij prediabetici.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het effect van appel polyfenol supplementatie gedurende
12 weken op de glucose homeostase bij prediabetici te onderzoeken. Verder heeft
deze studie drie secundaire doelstellingen: 1) te onderzoeken of dagelijkse
suppletie bij het ontbijt en avondeten met appelpolyfenolen gedurende 12 weken
het ritme van de glucoseopname over de dag beïnvloedt en de nuchtere
glucosespiegels en postprandiale glucosepieken verlaagt; 2) het effect van
dagelijkse suppletie met appelpolyfenolen gedurende 12 weken op biomarkers van
metabole gezondheid te bepalen; 3) te beoordelen of dagelijkse suppletie met
appelpolyfenolen gedurende 12 weken de fecale SCFA-concentraties en de fecale
microbiotasamenstelling wijzigt.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet volgens een gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde parallelle studieopzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twaalf weken van 1100 mg appelpolyfenol supplementatie. Aan het begin, halverwege en aan het eind van de studie zullen verschillende metingen worden verricht.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn kleine lasten die vrijwilligers kunnen ervaren tijdens deze studie. Na
het screeningsbezoek zullen de deelnemers driemaal een bezoek moeten brengen
aan het onderzoekslaboratorium van de Universiteit Maastricht in Villa Flora,
Venlo. In totaal zal een deelnemer ongeveer 11 uur in de
universiteitsfaciliteit doorbrengen. Zij zullen gedurende een periode van
twaalf weken tweemaal daags antioxidantensupplementen moeten innemen; van de
gebruikte supplementen is bewezen dat zij veilig zijn voor menselijk gebruik.
Tijdens twee bezoeken, gespreid over twaalf weken, zal in totaal 54 ml bloed
worden afgenomen door middel van een venapunctie via een geëvacueerd
buizensysteem, wat kan leiden tot licht ongemak en/of een kleine
bloeduitstorting op de plaats van de punctie. Tijdens twee van deze bezoeken
zal een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd. Een soortgelijk ongemak
als bij de venapunctie kan worden verwacht. Proefpersonen verzamelen thuis
fecesmonsters. Bovendien zullen vragenlijsten moeten worden ingevuld bij
verschillende gelegenheden tijdens deze studie. Behalve algemene informatie
over hun gezondheidstoestand tijdens het screeningsbezoek, zullen de
proefpersonen mogelijk geen direct voordeel ondervinden van hun deelname aan
deze proef, aangezien de effecten klein en tijdelijk van aard kunnen zijn. Een
indirect effect van dit onderzoek zijn de verworven inzichten over de
doeltreffendheid van het studieproduct, en dit kan bijdragen tot de
ontwikkeling van nieuwe voedingsproducten voor gezonde en/of zieke mensen.
Algemeen / deelnemers
Villafloraweg 1
Venlo 5928 SZ
NL
Wetenschappers
Villafloraweg 1
Venlo 5928 SZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd van 40 - 70 jaar
• 22.5 • Gewichtsstabiel gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan deelname (geen
verandering in lichaamsgewicht, d.w.z. <3 kg).
• HbA1c: 5,7% tot 6,4%
• Nuchtere bloedglucosespiegels 100 tot 125 mg / dl (5,6 tot 6,9 mmol / l)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënt die een te onevenwichtig of restrictief dieet volgt volgens het
voedingsadvies
• Gelijktijdige systemische ziekte en / of laboratoriumafwijkingen die door
onderzoekers als schadelijk worden beschouwd voor de veiligheid van de
deelnemers of mogelijk interfereren met de onderzoeksprocedures en / of
onderzoeksresultaten
• Abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort, naar
oordeel van de arts, die zal beslissen in of uitsluiting op basis van de
toegepaste operatie
• Deelnemers die antibiotica hebben gekregen in de 90 dagen voorafgaand aan de
start van het onderzoek
• Gebruik van andere medicatie zal worden beoordeeld door een arts, die zal
beslissen over in- of uitsluiting op basis van de gebruikte medicatie (s)
• Gebruik van laxeermiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
• Medicijnen gebruiken bij maag- of darmklachten
• Drugsgebruik dat de uitkomstparameters van deze studie verstoort; te bepalen
door degene die medisch verantwoordelijk is voor dit onderzoek
• Bloed hebben gedoneerd in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Toediening van antioxidantensupplementen, onderzoeksgeneesmiddelen of
deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan
verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 14 dagen voorafgaand
aan de studie
• Geschiedenis van bijwerkingen bij de inname van antioxidantensupplementen
• Deelnemers met een gluten- of lactose-intolerantie
• Gebruik van protonpompremmers
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77812.068.21 |