Het evalueren van de haalbaarheid van intra-operatieve echografie in het voorkomen van krappe resectie marges.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van de haalbaarheid van intra-operatieve echografie in het
voorkomen van krappe resectie marges.
Secundaire uitkomstmaten
Het evalueren van de correlatie tussen resectie marges beoordeelt door
intra-operatieve 3D gereconstrueerde echografie en pathologie bij
mondholte-chirurgie.
Achtergrond van het onderzoek
Een resectie marge is een laagje gezond weefsel rondom de tumor dat tijdens de
chirurgische ingreep tegelijkertijd wordt verwijderd. Dit is nodig om te
voorkomen dat tumorcellen onverhoopt achterblijven in het lichaam.
Achtergebleven tumorcellen kunnen mogelijk weer groeien tot een nieuwe tumor.
Volgens de richtlijnen dient het laagje gezond weefsel minimaal 5 millimeter
(mm) te zijn, om de kans op een terugkeer van de tumor zo klein mogelijk te
maken. Er blijkt echter dat niet altijd die 5 mm gezond weefsel behaald wordt.
In 65% van de ingrepen is het gezonde weefsel onder de 5 mm (een krappe marge),
waardoor na een operatie mogelijk extra behandeling nodig is, bijv. een tweede
operatie of chemoradiatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik
van echografie tijdens de operaties ervoor zorgt dat het aantal krappe marges
verminderd. Dit resulteert in minder aanvullende behandeling en daarmee te
verwachten betere uitkomsten voor de patiënt.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de haalbaarheid van intra-operatieve echografie in het
voorkomen van krappe resectie marges.
Onderzoeksopzet
De opzet betreft een monocenter pilot studie waarbij tien patiënten
gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom van de tong worden geïncludeerd.
Tijdens de operatie wordt de resectie van de tongtumor echografisch geleid.
Vervolgens wordt intra-operatief de resectie marge beoordeeld door middel van
2D ultrasound. Indien de uitkomst van de beoordeling indicatief is voor een
re-resectie, wordt het gebied met krappe of positieve marges opnieuw
gereseceerd. De 2D ultrasound afbeeldingen worden gereconstrueerd naar een 3D
volume om het gehele preparaat te kunnen beoordelen. De histopathologische
analyse wordt uitgebreid. Conventioneel snijdt de patholoog plakjes weefsel van
4 mm dikte waar de krapste resectie marge wordt verwacht. In deze studie wordt
het gehele preparaat in plakjes van 4 mm gesneden (volledig insluiten) en wordt
van elke plak een standaard digitale hematoxyline-eosine coupe gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
Indien een re-resectie gedurende de OK nodig wordt bevonden aan de hand van de
gemeten resectiemarge kan een groter gedeelte van gezond tongweefsel weggenomen
worden wat kan leiden tot verminderde functionele uitkomsten.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• T1-T3 (volgens AJCC/UICC TNM 8e editie) tong plaveiselcelcarcinoom in de
mondholte, niet tongbasis.
• Elke N stage (N0-3)
• Geen afstand metastasen (M0)
• Histopathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom
• Intentie om te behandelen met curatieve chirurgie volgens advies van
tumorgroep.
• Leeftijd >= 18 jaar op moment van inclusie
• Geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• T4 (volgens de AJCC/UICC TNM 8e editie) tong plaveiselcelcarcinoom in de
mondholte
• De tumor bevindt zich of reikt verder dan andere delen van de mondholte /
orofarynx.
• Aanwezigheid afstand metastases
• Fysiek niet in aanmerking komen voor operatie
• Intentie om te behandelen primair met (chemo)radiotherapie
• Geschiedenis van psychiatrisch of psychologisch onbekwaamheid beoordeeld door
de onderzoeker wat mogelijk de deelname aan de studie en follow-up kan hinderen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78804.031.21 |