Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512350-17-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van CYP2C19-genotype-geleide selectie van p2y12-remmers te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair veiligheidseindpunt:
Ernstige en CRNM-bloeding na 12 maanden, vergeleken met een objectief
prestatiedoel (OPG) afgeleid van een meta-analyse van vijf hedendaagse (D) OAC
+ PCI-onderzoeken, geschat op 14,1%.
Primair werkzaamheidseindpunt:
Samengesteld uit mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en
stenttrombose na 12 maanden, vergeleken met een OPG van 10,1% voor (D) OAC +
P2Y12 behandelde patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire veiligheidseindpunten:
Netto klinisch voordeel, ISTH-gedefinieerde grote, CRNM en lichte bloeding en
elke ISTH-gedefinieerde bloeding, intracraniële en fatale bloeding en bloeding
volgens de Bleeding Academic Research Consortium (BARC) en Thrombosis in
Myocardial Infarction (TIMI) definities.
Secundaire werkzaamheidseindpunten:
Beroerte, ischemische beroerte, hemorragische beroerte, systemische embolische
voorvallen, myocardinfarct, duidelijke stenttrombose, waarschijnlijke
stenttrombose, overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire dood en
cardiovasculaire of onverklaarbare dood.
Angina pectoris frequentie, fysieke beperkingen, tevredenheid met de
behandeling en kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die orale antistollingsmiddelen gebruiken en die een percutane
coronaire interventie (PCI) ondergaan, hebben tijdelijk gelijktijdige
plaatjesaggregatieremmende therapie nodig. Het risico op bloeding in deze
context is een punt van zorg. Genotype-geleide selectie van p2y12-remmers wint
terrein in de klinische praktijk om een veilige selectie van
bloedplaatjesaggregatieremmers te maken. Het is vooralsnog onduidelijk of
CYP2C19-genotypering veilig is en de antitrombotische strategieselectie
hierdoor zou kunnen verbeteren voor patiënten die geïndiceerd zijn voor
behandeling met een (niet-) vitamine K-antagonist ((D) OAC) en die een
percutane coronaire interventie (PCI) nodig hebben.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512350-17-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van
CYP2C19-genotype-geleide selectie van p2y12-remmers te evalueren bij patiënten
die een PCI ondergaan en een indicatie hebben voor (D)OAC. Zowel de veiligheid-
als werkzaamheid van deze benadering worden vastgelegd. Ook een
kosten-batenanalyse, beoordeling van kwaliteit van leven en voorspellers van
bloedingen en ischemische uitkomsten zullen worden bestudeerd.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, multicenter cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
Op het moment van PCI zal genotypering worden uitgevoerd door middel van
standaard laboratoriumonderzoek of point-of-care-testen met een orofaryngeale
uitstrijkje. Bloedmonsters (indien nodig) worden genomen uit de venapunctie of
uit de arteriële toegangsschacht die werd gebruikt voor PCI. Er zijn geen
grote risico's of voordelen voor individuele patiënten die in deze studie zijn
opgenomen.
De studieresultaten van de verschillende patiëntengroepen zullen inzicht geven
in de antitrombotische strategiekeuze voor patiënten die geïndiceerd zijn voor
behandeling met een (niet-) vitamine K-antagonist ((D) OAC) en een percutane
coronaire interventie (PCI) nodig hebben.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënten >= 18 jaar
• Patiënten geïndiceerd voor onbepaalde (D)OAC
• Patiënten die een succesvolle PCI ondergaan voor stabiele of onstabiele (ACS)
coronaire hartziekte
• Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door
de ethische commissie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Contra-indicatie voor aspirine • Contra-indicatie voor ticagrelor of
clopidogrel • Onder de 18 jaar • Geplande hartchirurgie • Levensverwachting
<1 jaar • Niet in staat of niet bereid om gei*nformeerde toestemming te
geven • Zwangerschap • Suboptimaal resultaat van het plaatsen van een stent
zoals gedefinieerd door de behandelaar • Behoefte aan voortgezette drievoudige
antitrombotische therapie per behandelende arts • Elke andere aandoening
waardoor de patie*nt een hoog risico loopt op bloeding met ticagrelor • Gebruik
van gp2b3a-remmer • Behandeling met een sterke CYP3A4-remmer of -inductor •
Geschiedenis van duidelijke stenttrombose
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-512350-17-01 |
| EudraCT | EUCTR2022-001093-55-NL |
| CCMO | NL77315.078.22 |