Onderzoek naar de effectiviteit van een gepersonaliseerde multi-domein leefstijlinterventie in vergelijking met online toegang tot algemene leefstijlgerelateerde gezondheidsinformatie over cognitieve prestaties bij oudere volwassenen met een risico…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Aandoening
risicofactoren voor verminderd cognitief functioneren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoek naar de effectiviteit van een gepersonaliseerde 2-jarige multi-domein
leefstijlinterventie op cognitief functioneren. Cognitieve prestaties zullen
worden gemeten met een gevoelige neuropsychologische testbatterij (NTB) die
15-woorden Test onmiddellijke recall, DSST 90 seconden, WAIS-cijferreeksen
achteruit en semantische woordvloeiendheid.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmakten
2-jarige verandering ten opzichte van de baseline in:
a) individuele cognitieve testprestaties, op tests voor het geheugen (15-Word
verbale leertest uitgestelde herinnering), verwerkingssnelheid
(cijfer-symboolvervangingstest 90 seconden) en aandacht en executieve functies
(WAIS-cijferbereik achteruit, semantische woordvloeiendheid);
b) Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de
Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q);
c) Kwaliteit van leven met behulp van EuroQol-5D met 5 niveaus (EQ-5D-5L);
d) Aanpasbaar risico op dementie met LIfestyle for BRAin Health (LIBRA);
e) Interventiespecifieke resultaten:
• Fysieke activiteit: grijpkracht, fysieke activiteit (SQUASH-vragenlijst),
zittend gedrag (LASA Sedentair gedragsvragenlijst) en sarcopenie (SARC-F
Sarcopenia-vragenlijst). Alleen voor deelnemers aan UMCG: een beweegdagboek
(Physical Activity Record).
• Cognitieve training: cognitieve functie (dier vloeiendheidstest), metamemory
(Metamemory in Adulthood Questionnaire);
• Cardiovasculair: bloeddruk, cholesterol (totaal, HDL, LDL + triglyceriden),
bloedglucose (HbA1C), therapietrouw (Hill-Bone Medication Adherence Scale);
• Dieetadvisering: voedingsinname (Eetscore), naleving Nederlandse
voedingsrichtlijnen (Nederlandse index gezonde voeding);
• Slaapadvies: slaapgedrag (7 dagen slaapdagboek), slapeloosheid (Insomnia
severitytindex);
• Stressmanagement: mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire),
perceptie van stress (Perceived Stress Scale);
• Sociale activiteiten: ervaren sociale steun (Lubben Social Network Scale),
emotionele en sociale eenzaamheid (De Jong Gierveld Loneliness Scale).
f) Op bloed gebaseerde biomarkers voor de ziekte van Alzheimer (Aβ42 / 40,
p-tau), axonale schade (NfL), astrocytenactiviteit / letsel of stress (GFAP) en
hersenplasticiteit (BDNF).
Achtergrond van het onderzoek
Bevindingen uit eerdere observationele studies hebben verschillende vasculaire
en leefstijlgerelateerde risicofactoren in verband gebracht met een verhoogd
risico op cognitieve stoornissen op latere leeftijd. Geschat wordt dat tot 40%
van de gevallen van dementie wereldwijd toe te schrijven is aan twaalf
beïnvloedbare factoren (bijv. Lage opleiding, hypertensie op middelbare
leeftijd, obesitas bij middelbare leeftijd, diabetes, lichamelijke
inactiviteit, roken, sociaal isolement en depressie), die
preventiemogelijkheden bieden. Er zijn echter gerandomiseerde gecontroleerde
onderzoeken nodig om te beoordelen of interventiestrategieën gericht op
aanpasbare risicofactoren inderdaad helpen om het cognitief functioneren te
behouden. Interventiestudies gericht op leefstijlfactoren om cognitieve
achteruitgang en dementie te voorkomen, hebben voornamelijk negatieve
resultaten opgeleverd, hoewel er enkele positieve effecten op cognitie zijn
gerapporteerd voor voedingsinterventie, fysieke activiteit en cognitieve
training.
Succesvolle preventie van hart- en vaatziekten en diabetes type 2 benadrukken
het belang van een levensstijlbenadering met meerdere domeinen, aangezien wordt
aangenomen dat deze verschillende aspecten van levensstijl hun invloed op
vasculaire risico*s uitoefenen. FINGER was de eerste interventiestudie die een
multimodale leefstijlinterventie onderzocht om cognitieve achteruitgang te
voorkomen. FINGER richtte zich tegelijkertijd op vier leefstijldomeinen
(fysieke activiteit, cognitieve training, voedingsadvies en cardiovasculair
risicomanagement) en toonde een positief effect op de cognitie als primaire
uitkomstmaat, met name op executief functioneren en verwerkingssnelheid. Andere
multidomein-interventiestudies lieten een gunstig effect zien op de cognitie in
specifieke subgroepen, wat illustreert dat, om leefstijlinterventies succesvol
te laten zijn, deelnemers moeten worden geselecteerd op 'preventiepotentieel' -
d.w.z. er moet ruimte zijn voor verbetering van aanpasbare risicofactoren.
Geïnspireerd door de positieve resultaten in FINGER, is World-Wide FINGERS
(WW-FINGERS, wwfingers.com) een wereldwijde inspanning om de oorspronkelijke
bevindingen over de hele wereld te repliceren, terwijl tegelijkertijd de
interventie onder lokale omstandigheden wordt geoptimaliseerd. Andere
leefstijldomeinen die cognitie ten goede kunnen komen, zijn slaap, mindfulness
en sociale activiteiten. Slaapproblemen nemen toe met het ouder worden en
kunnen in verband worden gebracht met cognitieve achteruitgang bij oudere
mensen (18). Door internet geleverde cognitieve gedragsstrategieën zijn
veelbelovend om de slaapefficiëntie te verbeteren en slapeloosheid te
verminderen (19). Ten tweede is aangetoond dat het cultiveren van mindfulness
gunstig is voor stressmanagement, het omgaan met dagelijkse gebeurtenissen en
mentale veerkracht bevordert. Recente studies hebben aangetoond dat het
beoefenen van mindfulness-meditatie op de lange termijn kan helpen om de
gezondheid van de hersenen te behouden, door een gunstige invloed op
ontstekingsprocessen of vasculaire schade (20-23). Ten slotte kan sociale
participatie helpen om de cognitieve gezondheid te behouden als gevolg van
cognitieve stimulatie, stressbuffering of verbetering van gezond gedrag (24).
In het kader van een leefstijlinterventie is vooral dat laatste interessant,
aangezien deelnemers elkaar kunnen helpen bij het volgen van de
leefstijlveranderingen.
Bovendien hebben recente ontwikkelingen veelbelovend getoond voor medisch
voedsel, specifiek ontworpen om de groei van synaps te bevorderen en cognitieve
achteruitgang te voorkomen (25, 26). Souvenaid is een medisch voedingsmiddel
waarvan is aangetoond dat het cognitieve achteruitgang bij milde cognitieve
stoornissen voorkomt (27, 28). Het is denkbaar dat dagelijkse consumptie van
Souvenaid zou kunnen helpen om de cognitieve functie te behouden bij ouderen
die het risico lopen op cognitieve achteruitgang.
De pandemie COVID19 heeft de toepassing van online interventies een boost
gegeven. Onlinetoepassingen hebben een groot potentieel om interactie met en
tussen deelnemers te bevorderen. Een eerdere beoordeling heeft aangetoond dat
levensstijlprogramma's op het web een positieve invloed kunnen hebben op de
gezondheidsresultaten van de hersenen en het potentieel hebben om de gezondheid
van de hersenen te behouden (29). Vooral in Nederland, waar de internettoegang
opvallend hoog is, ook onder ouderen (30). Met de originele FINGER-studie als
uitgangspunt en ingebed in het WW-Finger-netwerk, is FINGER-NL ontworpen als
een leefstijlinterventie met meerdere domeinen die zich richt op acht
leefstijlaspecten om het cognitief functioneren te verbeteren, met een hybride
aanpak die zowel online als op locatie interventiesessies omvat.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de effectiviteit van een gepersonaliseerde multi-domein
leefstijlinterventie in vergelijking met online toegang tot algemene
leefstijlgerelateerde gezondheidsinformatie over cognitieve prestaties bij
oudere volwassenen met een risico op cognitieve achteruitgang.
Cognitieve prestaties worden gemeten als de globale cognitieve samengestelde
score die is afgeleid van subtestscores van de neuropsychologische testbatterij
(NTB).
Onderzoeksopzet
FINGER-NL is een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, multidomein
leefstijlinterventieonderzoek onder 1.206 oudere volwassenen met een risico op
cognitieve achteruitgang met een duur van 24 maanden. Deelnemers worden
gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 naar een gepersonaliseerde
leefstijlinterventie uit meerdere domeinen (interventiegroep met hoge
intensiteit) versus online toegang tot algemene leefstijlgerelateerde
gezondheidsinformatie (interventiegroep met lage intensiteit). Aanvullend
zullen deelnemers na afloop van de interventie worden uitgenodigd voor een 2
jarige extensie met follow-up metingen worden vervolgd om positieve
leefstijlveranderingen te promoten en te behouden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De multidomein leefstijlinterventie omvat 8 domeinen, namelijk (1) lichaamsbeweging, (2) cognitieve training, (3) metabole en cardiovasculaire risicofactor management (MCVRM), (4) voedingsadvies, (5) Souvenaid®, (6) slaap counseling, (7) stressmanagement en (8) sociale activiteiten. De hoge intensiteitsgroep krijgt een gepersonaliseerde, begeleide interventie die bestaat uit groepsbijeenkomsten en individuele sessies (hybride; zowel online als op de studieplek). De controlegroep met lage intensiteit ontvangt online gezondheidsinformatie over levensstijl. Het onderzoek wordt uitgevoerd in vijf klinische centra (Amsterdam, Maastricht, Wageningen, Groningen, Nijmegen).
Inschatting van belasting en risico
De hoogintensieve interventiegroep krijgt een gepersonaliseerde, hybride
interventie inclusief online groepsbijeenkomsten, groepsbijeenkomsten op de
studieplek, persoonlijke lifestyle coach-sessies, individuele online sessies en
gratis toegang tot Souvenaid®. Eerdere studies hebben aangetoond dat Souvenaid®
veilig is en goed wordt verdragen. De interventie met hoge intensiteit duurt
gemiddeld 3 uur per week gedurende 24 maanden. De groep met hoge intensiteit
wordt begeleid door een goed opgeleide leefstijlcoach om de mogelijke risico's
van de interventie te overzien en indien nodig te verkleinen. De lage
intensiteitsgroep krijgt online toegang tot algemene leefstijlgerelateerde
gezondheidsinformatie die gemiddeld ~ 30 minuten per maand gedurende 24 maanden
duurt.
Naast de interventieactiviteiten bezoeken beide groepen de onderzoekslocatie 3
keer (bij baseline, follow-up 1 (12 maanden na start interventie) en follow-up
2 (24 maanden na start interventie)) voor uitkomstbeoordelingen, waaronder
neuropsychologische testen, klinische metingen, bloedafname en vragenlijsten
(duur ~ 3 uur). Deelname aan het onderzoek kan gunstig zijn, omdat het de
(hersen) gezondheid kan verbeteren. Het afnemen van bloedmonsters kan lichte
pijn en soms een blauwe plek veroorzaken.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
AMSTERDAM 1081 HZ
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
AMSTERDAM 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
60 - 79 jaar bij pre-screening
Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
Internet toegang
>=3 zelf-gerapporteerd risicofactoren voor cognitieve achteruitgang met minstens
1 niet-aanpasbaar risicofactor:
Aanpasbare risicofactoren:
- Fysiek inactief (1)
- Ongezond dieet (1)
- Lage mentale/cognitieve activiteit (1)
- Hoge bloeddruk (1)
- Hoog cholesterol (1)
- Hoog body mass index (BMI) (2)
Niet aanpasbare risicofactoren:
- Dementie bij eerste graad familielid
- Subjectieve cognitieve klachten/geheugenklachten
(1) LIBRA vragenlijst;
(2) Gedefinieerd als >=25 kg/m2 voor 60-69 jaar, en >=28 kg/m2 voor >=70 years
old, gebaseerd op zelf gerapporteerde lengte en gewicht
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zelf gerapporteerd klinische diagnose van dementie of milde cognitieve
stoornissen
- Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)<=23
- Aandoeningen die van invloed kunnen zijn op een veilige deelname aan de
interventie beoordeeld door de lokale studieverpleegkundige of consulterend
arts (bv. behandeling voor kwaadaardige ziekten, actieve psychiatrische
stoornissen (bijv. Depressieve episode, psychose, bipolaire stoornis),
neurologische stoornissen (bijv. De ziekte van Parkinson multiple sclerose),
symptomatische cardiovasculaire ziekte (bijv. beroerte, angina pectoris,
hartfalen, myocardinfarct), re-vascularisatie binnen 3 maanden, ernstig verlies
van gezichtsvermogen, gehoor of communicatief vermogen, ernstige
mobiliteitsproblemen en/of aandoeningen die samenwerking verhinderen).
- Deelname aan andere interventie trial bij tijd van pre-screening
- Deelname van partner aan FINGER-NL trial
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77242.029.21 |
Ander register | volgt |