Om 1) de incidentie van ABMR en gemengde ABMR / T-celgemedieerde afstoting (TCMR) te bepalen bij immunologische hoog-risico niertransplantatie-ontvangers die worden behandeld met de standaard immunosuppressieve regimes, 2) om ABMR en gemengde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste eindpunten van het onderzoek zijn de incidentie van ABMR, de
incidentie van gemengde ABMR / TCMR en nierfunctie na ten minste één jaar
follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast zal het immuunsysteem in kaart worden gebracht met een focus op
B-celfunctie, de ontwikkeling van (niet-) HLA-antilichamen, de interactie
tussen B-cellen en T-folliculaire helpercellen, en volledige immuunfenotypische
profilering
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks een verbeterde overleving van patiënten en nieren na transplantatie,
zal maar liefst bij 20% van deze patiënten binnen 5 jaar na nertransplantatie
het orgaan falen en de patient weer moeten dialyseren. Antilichaam-gemedieerde
afstoting (ABMR) is een van de belangrijkste oorzaken van vroeg verlies van
transplantaat en misschien nog belangrijker, van late verslechtering van de
transplantaatfunctie.
Doel van het onderzoek
Om 1) de incidentie van ABMR en gemengde ABMR / T-celgemedieerde afstoting
(TCMR) te bepalen bij immunologische hoog-risico niertransplantatie-ontvangers
die worden behandeld met de standaard immunosuppressieve regimes, 2) om ABMR en
gemengde afstoting te relateren aan klinische uitkomst (
transplantaatoverleving, functie, proteïnurie, histologie), en 3) om nieuwe
state-of-the-art immunologische testen in een klinische setting te testen
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Aan deelname aan deze studie zijn beperkte voordelen of risico's verbonden,
aangezien deze studie een prospectieve observationele klinische cohortstudie is
en alle patiënten standaardzorg zullen ontvangen. De enige mogelijke bijwerking
is een licht ongemak of een lokaal hematoom als gevolg van de veneuze punctie
die nodig is voor het afnemen van bloed.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- >=18 jaar
- Op het punt staat een niertransplantatie van een overleden donor of levende
donor te ontvangen
- Geïnformeerde toestemming
- Immunologisch hoog risico op afstoting
a. Luminex positieve DSA's (Immucor achtergrond gecorrigeerde MFI> 500) 8; en /
of
b. Retransplantatie met herhaalde mismatch; en / of
c. Nierdonatie van man tot vrouw (na het verwekken van kinderen); en / of
d. Nierdonatie van kind naar moeder
De gezonde proefpersonen zijn de levende donoren voor bovengenoemde patienten,
voor hen geldt
- >=18 jaar
- Op het punt staat een nier te doneren
- Geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Regulier follow-up is niet mogelijk
AB0-incompatibele of HLA-incompatibele niertransplantatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05140018 |
| CCMO | NL76773.042.21 |