Dit onderzoek heeft als doel om transdiagnostisch de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor insomnia via het internet (ICBTI) te evalueren op het verbeteren van slaap, het verminderen van emotionele stress en het vergroten van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
insomnie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de RCT is de mate van ernst van slapeloosheid. De
ernst van slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI).
Voor de studie bij proefpersonen met borderline persoonlijkheidsstoornis is de
hoeveelheid BPS symptomen de primaire uitkomstmaat, gemeten met de Borderline
Personality Disorder Severity Index (BPDSI).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten omvatten drie verschillende domeinen: 1) slaap, 2)
geestelijke gezondheid, en 3) dagelijks functioneren en welzijn. Ze omvatten I)
andere indicatoren van slaap en verlichting van angst en stress gedurende de
nacht, beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek dat een week online wordt
bewaard en van een hoofdband-EEG die thuis vier nachten in die week werd
beoordeeld (tenzij een participant van de EEG metingen besluit af te zien); II)
de ernst van psychische klachten die kenmerkend zijn voor verschillende
diagnostische dimensies, evenals welzijn en functioneren overdag, inclusief
gezondheidsgedrag en zorggebruik, allemaal beoordeeld door middel van online
enquête op T0, T1 (2 maanden) en T2 (8 maanden). Voor de studie bij
proefpersonen met borderline persoonlijkheidsstoornis is daarbij een
additioneel klinisch interview op T0, T1 (2 maanden) en T2 (8 maanden).
Kwalitatieve meting van ervaringen met de interventie in een deel van de
participanten (proces evaluatie interviews)
Achtergrond van het onderzoek
Emotioneel leed en psychische klachten behoren tot de meest voorkomende en
belastende problemen voor individu en de samenleving. Een op de vijf mensen
ervaart de problemen minstens één keer in zijn leven zo ernstig dat een
psychiatrische diagnose gesteld wordt. De persistentie van deze diagnoses
blijkt uit de 12 maanden durende prevalentie van bijna een op de vijf mensen.
Bijzonder frequent (17,3%) zijn diagnoses die worden gekenmerkt door
onvoldoende emotieregulatie, waaronder angststoornissen, posttraumatische
stressstoornis en borderline persoonlijkheidsstoornis.
Een reguliere behandeling past niet bij iedereen, en na herstel treedt vaak
terugval op. Daarom is het dringend noodzakelijk om het eerste optreden van
psychiatrische aandoeningen te voorkomen en de doeltreffendheid van de
behandeling te verbeteren. Aandacht voor slapeloosheid biedt hiervoor de beste
kans. Slapeloosheid is een primaire risicofactor voor de meeste psychische
stoornissen. Slapeloosheid is ook de transdiagnostisch meest voorkomende klacht
bij psychische stoornissen. Helaas pakt een reguliere behandeling slapeloosheid
niet expliciet aan. Deze situatie is verontrustend, omdat een goede nachtrust
essentieel is voor het reguleren van emoties en het leren van nieuwe cognities
en gedragingen - de basisfundamenten van reguliere cognitieve gedragstherapie
(CGT) voor psychische stoornissen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel om transdiagnostisch de effectiviteit van
cognitieve gedragstherapie voor insomnia via het internet (ICBTI) te evalueren
op het verbeteren van slaap, het verminderen van emotionele stress en het
vergroten van het reactievermogen op reguliere behandeling, en de implementatie
van ICBTI te bevorderen door middel van een proces evaluatie.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een transdiagnostische gerandomiseerde gecontroleerde studie
met gestratificeerde randomisatie op deelnemersniveau. Als een pragmatische (of
praktische) klinische proef (PCT) wordt de studie uitgevoerd op een manier die
onmiddellijke opschaling in de praktijk mogelijk maakt, indien de interventie
effectief blijkt te zijn. Daarnaast vindt een mixed-method proces evaluatie
plaats.
Onderzoeksproduct en/of interventie
IBCTI is een begeleide, online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en bestaat uit vijf online sessies: 1. Psychoeducatie 2. Slaap restrictie 3. Rumineer en ontspanningsoefeningen 4. Cognitieve herstructurering 5. Terugval preventie
Inschatting van belasting en risico
De enige belasting van deelname aan dit onderzoek is het volgen van de
interventie d.w.z. het voltooien van opdrachten en beoordelingen. Er zijn geen
bekende ernstige risico's verbonden aan de interventie, hoewel deelnemers
tijdelijk bijwerkingen van de interventie kunnen ervaren als gevolg van
slaapbeperking, b.v. vermoeidheid, slaperigheid overdag, verlies van motivatie
/ energie en hoofdpijn. Er wordt verondersteld dat deelnemers die
gerandomiseerd zijn naar de actieve conditie (in tegenstelling tot de controle
groep) enige verbetering van hun slaap zullen ervaren en zo ja, een gunstiger
verloop van hun psychische symptomen. Deelnemers die gemotiveerd zijn om deel
te nemen, maar geen EEG-metingen willen ondergaan blijven geïncludeerd. Het
additionele procesevaluatie interview wordt slechts bij een deel van de
deelnemers afgenomen en is facultatief, en zal deelnemers alleen belasten
indien zij hier zelf de ruimte voor zien.
Algemeen / deelnemers
Oldenaller 1
amsterdam 1081 HJ
NL
Wetenschappers
Oldenaller 1
amsterdam 1081 HJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Insomnia Severity Index score >=10
In staat om zelf online vragenlijsten en dagboeken in te vullen in het
Nederlands.
Klinisch relevante psychische problematiek volgens de Rapid Measurement Toolkit
20-item (RMT-20) vragenlijst cutoff in minstens 1 van de dimensies van PTSS
(>=8), Sociale angststoornis (>=12), Paniek stoornis (>=9) of Generaliseerde angst
stoornis (>=11), of volgens de Ultrashort BPD Checklist (BPD-C) met een score
van >=14. Patiënten geworven via de GGZ dienen te voldoen aan een angstdiagnose
volgens de MINI of BPS diagnose (of andere persoonlijkheidsstoornis met
tenminste 4 BPS trekken, met tenminste één van de volgende trekken:
'stemmingswisselingen', 'impulsiviteit', 'parasuicidaliteit',
'woede-uitbarstingen', volgens de SCID-5-P.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De exclusie criteria zijn gebaseerd op het potentiële niet in staat zijn om
zich te houden aan de ICBTI instructies en metingen. Deze exclusie criteria
zijn: een huidige diagnose van een bipolaire stoornis, een psychotische
stoornis, en alchohol en middelen afhankelijkheid. Potentiële deelnemers die in
de laatste drie maanden een CBT-I behandeling hebben ondergaan, worden
geëxcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76232.029.21 |
| OMON | NL-OMON21458 |