Om te beoordelen of MRI Primovist 99mTc-mebrofenine HBS zou kunnen vervangen als een preoperatieve functionele leverbeoordeling naast CT-volumetrie bij het voorspellen van PHLF bij patiënten met reseceerbare pCCA die een grote leverresectie nodig…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Om te beoordelen of MRI Primovist 99mTc-mebrefenine HBS zou kunnen vervangen
als een preoperatieve functionele leverbeoordeling naast CT-volumetrie bij het
voorspellen van PHLF bij patiënten met reseceerbare pCCA die een grote
leverresectie nodig hebben.
Secundaire uitkomstmaten
• Definieer afkapwaarden van FLR voor veilige leverresectie op basis van
gecombineerde op MRI gebaseerde functionele en CT-gebaseerde volumetrische en
functionele (99mTc-mebrefenine HBS) metingen.
• Bepalen van 90-dagen mortaliteit.
• Optreden van leverfalen graad B of C volgens de ISGLS-criteria.
• Belangrijke postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo >=3).
Voor patiënten die PVE ondergaan:
• Verandering in op Primovist gebaseerde functie van de toekomstige leverrest
(FLR), voor en na PVE.
• Vergelijking van verandering van op Primovist gebaseerde functie van de
toekomstige FLR met verandering in volume op CT, voor en na PVE.
• Belangrijke complicaties toe te schrijven aan PVE (Clavien-Dindo >=3).
• Vergelijking van bevindingen met op MRI gebaseerde extracellulaire volume
(ECV) metingen van de milt voor en na PVE uitgevoerd met
nabewerkingsinstrumenten.
• Voorspelling van volume en functionele toename van de FLR, gebaseerd op
beeldvormingsbevindingen vóór PVE (inclusief lokale segmentale resterende
galobstructie na drainage, levervolumetrie en op Primovist gebaseerde functie
van de FLR).
Achtergrond van het onderzoek
De mortaliteit na 90 dagen na (verlengde) hemihepatectomie voor perihilair
cholangiocarcinoom (pCCA) is in de meeste westerse centra meer dan 10%. De
meerderheid van de patiënten sterft als gevolg van posthepatectomie leverfalen
(PHLF). Poortaderembolisatie (PVE) werd geïntroduceerd om preoperatief de
toekomstige leverrest (d.w.z. het deel van de lever dat in de patiënt
achterblijft na een leverresectie) te versterken. Postoperatief leverfalen en
mortaliteit worden verminderd wanneer PVE de omvang van de toekomstige
leverrest vergroot. Het levervolume correleert echter niet noodzakelijk met de
leverfunctie. Een andere risicofactor voor PHLF is een verminderde
leverfunctie. Primovist Enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een
kwantitatieve functionele beoordeling van de lever en heeft potentieel
aangetoond bij het beoordelen van het risico op PHLF na leverresectie.
Doel van het onderzoek
Om te beoordelen of MRI Primovist 99mTc-mebrofenine HBS zou kunnen vervangen
als een preoperatieve functionele leverbeoordeling naast CT-volumetrie bij het
voorspellen van PHLF bij patiënten met reseceerbare pCCA die een grote
leverresectie nodig hebben.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve proof-of-concept pilotstudie in één centrum in het Erasmus MC,
met in totaal 40 patiënten die voor analyse kunnen worden gebruikt. De
verwachte opnameperiode is 3-4 jaar. Alle patiënten zullen preoperatief een
CT-volumetrische beoordeling en 99mTc-mebrofenine hepatobiliaire scintigrafie
(HBS) (beide standaardbehandeling) en Primovist-versterkte MRI ondergaan. In
het geval van PVE worden deze beoordelingen voor en na PVE uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Primovist enhanced MRI.
Inschatting van belasting en risico
De meest voorkomende bijwerkingen na Primovist-versterkte MRI zijn van
voorbijgaande aard en van lichte tot matige intensiteit. Ze omvatten
misselijkheid en hoofdpijn (1,1%), het warm hebben (0,8%), rugpijn (0,6%) en
duizeligheid (0,5%).
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met verdenking op resectabel perihilair cholangiocarcinooma (zoals
bepaald in het multidisciplinaire team, met of zonder hisopathologische
bevestiging), welke een (extended) hemihepatectomie moeten ondergaan.
- Leeftijd > 18 jaar
- Totaal bilirubine moet onder de 50 micromol/L zijn voorafgaand aan de
MRI-Primovist.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die alleen een extrahepatische galwegresectie ondergaan.
- Indien er een contra-indicatie bestaat voor het ondergaan van een MRI scan of
gadoxetate disodium.
- Patiënten die bekend zijn met chronische leverziekten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79047.078.22 |