Het doel van deze studie is het verbeteren van de compliantie aan het ERAS-protocol. Om dit te bewerkstelligen zal een mobiele applicatie worden ontwikkeld die te gebruiken is door patiënten die colorectale chirurgie moeten ondergaan. In deze studie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Compliantie aan het ERAS-protocol in zijn geheel.
Secundaire uitkomstmaten
Data binnen 30 dagen postoperatief:
• Opnameduur: continue variabele, gemeten in dagen
• Ernstige complicaties: ordinale variabele, Clavien Dindo classificatie III-V
• Milde complicaties: ordinale variabel, Clavien Dindo classificatie I-II
• Morbiditeit
• Re-operaties: dichotome variabele, Ja/Nee
• Heropname <30 dagen: dichotome variabele, Ja/Nee
• Mortaliteit gedurende opname: dichotome variabele: Ja/Nee
Gastrointestinaal
• Tolerantie van vast voedsel: continue variabele, gemeten in dagen tot
tolerantie
• Afwezigheid van misselijkheid: continue variabele gemeten in dagen tot
afwezigheid van misselijkheid
• Passage eerste flatus: continue variabele, gemeten in dagen
• Passage eerste ontlasting: continue variabele, gemeten in dagen
• Gewicht - per-operatief: gemeten in kilogrammen
• Gewicht - postoperatief: gemeten in kilogrammen
Activiteit
• Gemiddelde preoperatieve fysieke inspanning: continue variabele, gemeten in
stappen/dag gedurende de laatste week preoperatief
• Postoperatieve fysieke inspanning: continue variabele, gemeten in stappen/dag
gedurende de eerste 3 weken postoperatief
• Vermoeidheid: gemeten met de MVI-20 vragenlijst, ordinale variabelen
Pijn
• Dagelijs ervaren pijn, postoperatief tot ontslag: continue variabele, gemeten
op een visueel analoge schaal (VAS) 0-10
• Therapietrouw bij het innemen van pijnmedicatie: dichotome variabele, Ja/Nee
PROMS
• Algemene kwaliteit van leven: gemeten met de EQ-5D-5L vragenlijst, bevat
ordinale variabelen
• Gastrointestinale kwaliteit van leven: gemeten met de GIQLI vragenlijst,
bevat ordinale variabelen
• Fysieke activiteit: gemeten met de INTERNATIONALE LICHAMELIJKE ACTIVITEITEN
VRAGENLIJST, bestaat uit continue variabelen
• Patiënt tevredenheid vragenlijst: gemeten met een zelf ontwikkelde
vragenlijst bestaande uit ordinale variabelen.
Achtergrond van het onderzoek
Perioperatieve zorg voor patiënten die colorectale chirurgie ondergaan is
systematisch vastgelegd in het "Enhanced Recovery After Surgery"
(ERAS)-protocol. Het protocol dient om perioperatieve zorg op multimodale wijze
te optimaliseren, om vroeg maar veilig ontslag vanuit het ziekenhuis te
bewerkstelligen. Compliantie aan het ERAS-protocol is multifactorieel, met
ruimte voor verbetering van de compliantie door de patiënt actief te betrekken.
Hogere compliantie door meer betrokkenheid, kan leiden tot verbetering van
postoperatieve uitkomsten zoals de opnameduur.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het verbeteren van de compliantie aan het
ERAS-protocol. Om dit te bewerkstelligen zal een mobiele applicatie worden
ontwikkeld die te gebruiken is door patiënten die colorectale chirurgie moeten
ondergaan. In deze studie wordt bewijs gegenereerd dat een mobiele applicatie
in staat is patiënten te activeren en stimuleren, met als resultaat een
verbeterde compliantie aan het ERAS-protocol.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd onderzoek met controlegroep
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een mobiele applicatie waarmee het ERAS protocol op een andere manier aan patiënten die colorectale chirurgie moeten ondergaan wordt aangeboden, met als doel de compliantie aan geselecteerde items van dit protocol te verhogen. In de app wordt op basis van de operatiedatum een tijdlijn gegenereerd, informatie van het ERAS protocol komt beschikbaar wanneer dit voor de patiënt relevant is. Naast informeren met behapbare hoeveelheden informatie, probeert de app ook de gebruiker te activeren. Dit wordt gedaan door het sturen van push notificaties. Het effect van de app wordt met de app zelf geregistreerd, doordat in de app feedback wordt gevraagd.
Inschatting van belasting en risico
Zowel de controle als de interventiegroep zullen zorg conform de huidige
standaard ontvangen. Het verschil is dat bij de interventiegroep, deze zorg zal
worden aangevuld met het gebruik van een mobiele applicatie. Gezien het
non-invasieve karakter van deze studie zijn er geen met deze studie
geassocieerde risicos. Belasting van het onderzoek is beperkt tot het invullen
van de genoemde vragenlijsten.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die gepland staan voor colorectale chirurgie in verband met een
inflammatoire darmziekte of een colorectaal carcinoom.
Volwassenen ouder dan 18 jaar
Patiënt is in het bezit van een smartphone met als besturingssysteem iOS 9 of
nieuwer, of Android versie 8.0 of nieuwer.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Palliatieve chirurgie, of chirurgie met aanvullende chemoradiatie
Ernstige comorbiditeit die het postoperatieve beloop kan beïnvloeden
Patiënten met een Karnofsky score <40
Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
Visuele beperking die niet te corrigeren is met bril of lenzen
Lichamelijke beperking die het gebruik van een mobiele applicatie negatief kan
beïnvloeden zoals bijv. de ziekte van Parkinson
Als preoperatief reeds wordt ingeschat dat een patiënt postoperatief niet het
ERAS protocol zal kunnen volgen
Multipele orgaan resectie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63874.018.17 |
| OMON | NL-OMON29410 |