Een gerandomiseerd gecontroleerde studie ter evaluatie van de betrouwbaarheid van de Ablacon Electrographic FLOW (EGF) algoritmische technologie (Ablamap® Software) om de bron van Atrium Fibrillatie te identificeren en ablatie therapie van patiënten met blijvend atrium fibrillatie te begeleiden.

Atrium fibrillatie (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en wordt
geassocieerd met verhoogde mortaliteit, morbiditeit en verminderde kwaliteit
van leven. Katheterablatie is de standaardbehandeling geworden voor
symptomatische patiënten met geneesmiddel-refractaire AF en de hoeksteen van
ablatie is de elektrische isolatie van de longaders (longaderisolatie =
PVI).Effectiviteit op lange termijn van een benadering op basis van PVI als de
enige ablatiestrategie met een hoge successcore voor patiënten met paroxismale
AF (81,6% na 12 maanden, 73,8% na 24 maanden en 68,1% na 36 maanden. Het
succespercentage van PVI is echter aanzienlijk lager met slechts tot 51% bij
patiënten met persistente AF. Er wordt aangenomen dat dit te wijten is aan het
feit dat persistente AF vaak wordt aangedreven door focale en reentrante
activiteit in het atriale substraat in plaats van in de longaders. Nauwkeurige,
verbeterde mappingtechnieken die extra PV-bronnen kunnen lokaliseren zijn
essentieel om ablatie van deze bronnen onafhankelijk van PVI te identificeren
en te begeleiden.
Narayan, et al., Gebruikte een 64-polige mandkatheter om AF in kaart te brengen
met behulp van unipolaire elektrogrammen opgenomen in het rechter en linker
atrium om spatiotemporale bronkaarten te construeren. De **technologie werd
Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) genoemd. Vergeleken met patiënten die
conventionele AF-ablatie ondergaan, leek FIRM-geleide ablatie aanvankelijk
geassocieerd te zijn met een hoger acuut succes en een beter resultaat, zoals
aangetoond in niet-gerandomiseerde studies. In gerandomiseerde multi-center
studies werd het significante voordeel van FIRM geleide ablatie echter niet
bevestigd.
Sinds het pionierswerk van Narayan werden verschillende andere systemen
ontwikkeld om rotatieactiviteiten invasief in kaart te brengen: Biosense
Webster Carto Finder maakt gebruik van fasemapping toegepast op 64-polige
mandkatheter unipolaire elektrogrammen om rotoren in de atriale wand te
identificeren. Acutus medical maakt gebruik van dipooldichtheidsmapping met een
48- contactloze mandkatheter voor het identificeren van excitatiebronnen;
CardioNXT gebruikt kleine spiraalkatheters om te zoeken naar AF-bronnen op
basis van typische bronpatroon-kruiscorrelatie met coronaire
sinuskathetersignalen; Volta Medical detecteert dispersie van
activeringskaarten in bipolaire elektrogram signalen geregistreerd met de
PentaRay-katheter met vijf splines en 20 polen. Geen van deze nieuwere
mapping-systemen heeft echter de klinische relevantie van deze extra-pulmonale
aderbronnen aangetoond van excitatie in het atriale myocardium gedurende een
periode langer dan een paar seconden. Als zodanig is het vermogen om relevante
niet-longaderfoci / triggers te identificeren en te ablateren om de vrijheid
van AF na ablatie te verbeteren tot op heden niet bereikt.
Het recent ontwikkelde Electrographic Flow (EGF) Mapping-systeem (Ablamap®
Software, Ablacon, Wheat Ridge, CO) is een technologie gebaseerd op een nieuw
algoritme dat (1) onderscheid kan maken tussen actieve bronnen van excitatie en
passieve rotaties die geen actie genereren potentialen en (2) schat de
gemiddelde activiteit van een dergelijke bron gedurende een tijdsinterval zoals
een minuut. Er is aangetoond dat alleen die bronnen die excitatie genereren en
die meer dan een kwart van de tijd actief zijn, dus significante voorspellers
zijn voor AF-recidief na PVI. Het EGF-systeem maakt gebruik van een
snelheidsvectormatrix die is gemaakt via een optische stroomanalyse die is
toegepast op films met oppervlaktespanning die zijn gemaakt met een minimaal
energie-algoritme van endocardiale unipolaire elektrogrammen. De analyse is
uitgevoerd met de mandkatheter met 64 elektrodenmapping, die ook werd gebruikt
voor FIRM-geleide rotormapping.
Het doel van deze klinische studie is om deze nieuwe kaartsoftware te evalueren
voor het identificeren van AF-bronnen bij mensen met persistente AF om het
ablatiesucces in deze uitdagende en heterogene patiëntenpopulatie te
optimaliseren. Tot op heden is geen EGF-geleide ablatie van AF-bronnen
uitgevoerd in een gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid van de Ablacon Electrographic
Flow (EGF) -algoritme-technologie (Ablamap® Software) te evalueren om
AF-bronnen te identificeren en ablatietherapie te begeleiden bij patiënten met
aanhoudende atriumfibrillatie.

Studieontwerp:

De FLOW-AF-studie is een prospectieve, multicenter studie uitgevoerd om de
veiligheid en werkzaamheid van het Ablamap®-softwaresysteem te beoordelen voor
patiënten met een voorgeschiedenis van aanhoudende atriumfibrilleren. In deze
studie worden maximaal 100 proefpersonen geincludeerd. Patiënten met aanhoudend
atriumfibrilleren die voldoen aan de inclusie- en exlusievoorwaarden en die een
eerdere ablatieprocedure hebben ondergaan voorafgaand aan het onderzoek komen
in aanmerking voor inclusie. Alle proefpersonen moeten op het moment van de
procedure atrium fibrillatie hebben.

Herhaalprocedures: proefpersonen die op een bepaald moment symptomen van AF
vertonen na de randomisatieprocedure en geïndiceerd zijn voor een herhaalde
ablatie (ongeacht de toewijzing van randomisatie).

1. Verwachte risico's verbonden aan de Ablamap®-software
Er zijn geen patiënt- of gebruikersveiligheidsproblemen of gevaren
geïdentificeerd voor de Ablamap®-software in de klinische gegevens die zijn
geanalyseerd in een uitgebreid literatuuroverzicht. Interne gegevens
gegenereerd als onderdeel van de risicoanalyse van de Ablamap®-software geven
aan dat er geen patiënt- of gebruikersveiligheidsproblemen of gevaren zijn
geïdentificeerd.
De Ablamap® Software Veiligheidsclassificatie volgens BS EN 62304: 2006 + A1:
2015 is veiligheidsklasse A waarbij de waarschijnlijkheid van het gevaar
onwaarschijnlijk is en de ernst van het gevaar te verwaarlozen is.
De huidige marktervaring toont geen aanwijzingen dat de Ablamap®-software
veiligheidsproblemen of gevaren met zich meebrengt en er zijn geen
veiligheidsproblemen of gevaren die opwegen tegen de voordelen van het systeem.
2. Risico's verbonden aan deelname aan de klinische studie
Er zijn geen specifieke tests buiten de standaardpraktijk vereist door dit
klinische studieprotocol. Daarom is er geen sprake van een verhoogd risico voor
proefpersonen om deel te nemen aan de klinische studie.
3. Verwachte voordelen
Het voordeel voor de proefpersonen die aan dit onderzoek hebben deelgenomen, is
het potentieel voor een beter oordeel van de clinicus vanwege de aanvullende
informatie die wordt verstrekt door de Ablamap®-software. In het bijzonder
zullen de softwareanalyses de behandelingstherapie begeleiden en ondersteunen
om gerichte ablatietechnieken voor de clinicus mogelijk te maken die de acute
en langdurige klinische resultaten kunnen verbeteren.