Primair: Onderzoek naar de farmacokinetiek van de standaard behandeling met antibiotica die op de afdeling Verloskunde van het Erasmus MC wordt gebruikt voor postoperatieve profylaxe na keizersnede.Secundair: - Onderzoeken van de relatie tussen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de maternale farmacokinetiek te onderzoeken van de standaard antibiotica die
worden gebruikt op de afdeling Verloskunde van het Erasmus MC - Sophia voor
postchirurgische profylaxe na een keizersnede.
Farmacokinetische parameters die zullen worden bepaald zijn: distribution (VD),
clearance (Cl), elimination-rate constant (kel), steady-state concentration
(Css), half-life (t1/2), bioavailability (F).
Secundaire uitkomstmaten
- Onderzoeken van de relatie tussen gewichtscategorie (1. BMI <25, 2. BMI
25-<30, 3. BMI 30-40, 4. BMI >40) voor conceptie en de farmacokinetiek van de
antibioticabehandeling (primair doel).
- Onderzoeken van de relatie tussen de zwangerschapsduur (weken) en de
farmacokinetiek van de antibioticabehandeling (primair doel).
- Onderzoeken van de relatie tussen leeftijd van de moeder (jaren) en de
farmacokinetiek van de antibioticabehandeling (primair doel).
- Onderzoeken van de relatie tussen geslacht van de foetus en de
farmacokinetiek van de antibioticabehandeling (primair doel).
- Onderzoeken van de relatie tussen maternale SNPs in cytochrome P450 isoenzyme
genen en de farmacokinetiek van de antibioticabehandeling (primair doel).
Achtergrond van het onderzoek
Antibioticagebruik in het algemeen, maar ook tijdens de zwangerschap, neemt
steeds meer toe. Zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas hebben een
toegenomen risico op infecties, zowel tijdens de zwangerschap als
postoperatief, en dus op het gebruik van antibiotica.
Obese, zwangere vrouwen hebben een andere verdeling van vocht en lichaamsvet
dan vrouwen met een normaal gewicht, wat invloed heeft op de metabolisering en
de werkzaamheid van antibiotica. Ondanks farmacokinetische verschillen tussen
deze vrouwen krijgt iedereen dezelfde dosering voorgeschreven, wat gevolgen kan
hebben voor de werkzaamheid, toxiciteit en een potentie voor resistentie. Er is
nog nooit onderzocht wat de meest optimale doseringsschema's zijn gebaseerd op
lichaamsgewicht/BMI.
Met het oop op toenemende aandacht voor gepersonaliseerde/geindividualiseerde
geneeskunde is een standaard doseringsschema achterhaald en moet dit worden
onderzocht.
Doel van het onderzoek
Primair:
Onderzoek naar de farmacokinetiek van de standaard behandeling met antibiotica
die op de afdeling Verloskunde van het Erasmus MC wordt gebruikt voor
postoperatieve profylaxe na keizersnede.
Secundair:
- Onderzoeken van de relatie tussen gewichtscategorie (1. BMI <25, 2. BMI
25-<30, 3. BMI 30-40, 4. BMI >40) voor conceptie en de farmacokinetiek van de
antibioticabehandeling (primair doel).
- Onderzoeken van de relatie tussen de zwangerschapsduur (weken) en de
farmacokinetiek van de antibioticabehandeling (primair doel).
- Onderzoeken van de relatie tussen leeftijd van de moeder (jaren) en de
farmacokinetiek van de antibioticabehandeling (primair doel).
- Onderzoeken van de relatie tussen geslacht van de foetus en de
farmacokinetiek van de antibioticabehandeling (primair doel).
- Onderzoeken van de relatie tussen maternale SNPs in cytochrome P450 isoenzyme
genen en de farmacokinetiek van de antibioticabehandeling (primair doel).
Onderzoeksopzet
Een klinische, observationele pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
Voor alle deelnemers is de belasting het inbrengen van een intraveneuze
katheter die uitsluitend zal worden gebruikt voor het afnemen van de
bloedmonsters. Na toediening van antibiotica worden bloedmonsters (ongeveer 5
ml, 1 EDTA-buis) verzameld volgens het volgende schema: t0 (toediening), t0-30
min, t1-3 uur, t5-8 uur, t10-12 uur. Inzicht in individuele farmacodynamiek van
antibiotica en de associatie met SNP's van de cytochroom P450 iso-enzymen
evenals patiëntkenmerken zullen toekomstige onderzoeken met geïndividualiseerde
regimes mogelijk maken om de voordelen te maximaliseren en de bijwerkingen te
minimaliseren zodat in de toekomst gepersonaliseerde behandeling kan
plaatsvinden.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Ouder dan 18 jaar.
2) Opgenomen op de afdeling Verloskunde in het Erasmus MC Sophia voor een
keizersnede.
3) Voldoende kennis van de Nederlandse taal, schriftelijk en mondeling.
4) Schriftelijke toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Vrouwen sie niet kunnen of willen instemmen met de procedures.
2) Vrouwen die geen schriftelijke toestemming kunnen of willen geven.
3) Vrouwen met acute obstetrische complicaties waarvoor de bevalling direct na
opname in gang moet worden gezet.
4) Vrouwen die andere geneesmiddelen gebruiken die de PK kunnen beïnvloeden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71977.078.19 |