Het doel van deze studie is om te kijken de potentiele activiteit is, toxiciteit en mogelijke bio markers voor de behandeling met pembrolizumab en lenvatinib in maligne pleuraal mesothelioom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mesotheliomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objective response rate, ORR, (volgends modified RECIST 1.1 voor maligne
mesothelioom).
Secundaire uitkomstmaten
1. Veiligheid van lenvatinib en pembrolizumab in maligne mesothelioom
2. De hoeveelheid patiënten met ziekte controle op 12 en 24 weken, klinische
voordeel, progressie vrije overleving, algehele overleving, duur van respons.
3. Response rate en progressie vrije overleving volgens
Achtergrond van het onderzoek
Er is momenteel geen standaard tweede lijn therapie voor patiënten met maligne
pleuraal mesothelioom. Pembrolizumab laat activiteit zien in kleine fase II
studies. Echter zowel in data gebruik van pembrolizumab buiten studieverband en
in de vergelijking met standaard chemotherapie is te zien dat een deel van
patiënten geen baat heeft van immunotherapie. Nieuwe combinatie therapieën zijn
hard nodig. Sinds de introductie van nivolumab en ipilimumab als standaard
eerstelijns behandeling bij mesothelioom, is er een noodzaak om nieuwe
behandelopties te onderzoeken in de tweede lijn in deze groep patienten. Het
doel van deze studie is om te kijken de potentiele activiteit is, toxiciteit en
mogelijke bio markers voor de behandeling met pembrolizumab en lenvatinib in
maligne pleuraal mesothelioom.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te kijken de potentiele activiteit is,
toxiciteit en mogelijke bio markers voor de behandeling met pembrolizumab en
lenvatinib in maligne pleuraal mesothelioom.
Onderzoeksopzet
PEMMELA is een eenarmige prospectieve studie, open label, mono-centrum studie
die geïnitieerd door de onderzoeker voor patiënten met maligne pleuraal
mesothelioom met progressie na 1 tot 2 lijnen systeemtherapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Allen patiënten zullen behandeld worden met lenvatinib 20mg eenmaal daags (continue dosering) en 200mg/iv (fixed dose) pembrolizumab i.v. elke drie weken tot ziekte progressie of onnaanvaardbare toxiciteit voor een maximum van 2 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Het nadeel van deelname aan deze studie is dat er meer bloed afgenomen zal
worden dan normaal. Ook wordt er een nieuw biopt afgenomen voor de eerste gift
(verplicht) studiemedicatie en na 6 weken (optioneel). Een biopt kan eventueel
een bloeding, lage bloeddruk, roodheid, bloeduitstorting, zwelling en/of
infectie op de plaats van biopsie of ander ongemak, zoals beurs gevoel met zich
mee brengen. Het verdovingsmiddel kan mogelijk een allergische reactie geven.
Op de plek waar de biopsie verricht is, kan een litteken ontstaan. Indien een
tumor in de long wordt aangeprikt kan een klaplong ontstaan. De patiënten
krijgen allemaal lenvatinib en pembrolizumab en kunnen last krijgen van
specifieke bijwerkingen.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bewezen maligne pleuraal mesothelioom, minstens 18 jaar oud
2. Progressie na 1-2 lijnen systeem therapie (cohort 1: chemotherapie, cohort
2: immunotherapie)
3. Meetbare ziekte volgens Modified RECIST voor maligne mesothelioom
4. Performance score van 0 of 1
5. Adequate orgaan functie
6. Mogelijkheid om de studie te begrijpen, en tekenen van informed concent.
7. Afwezigheid van toxiciteit van eerdere systemische therapie
9. Goede controle van bloeddruk BP <=150/90 mmHg
10. Geen eerder therapie met anti-PD-L1 or PDL-2 of andere middelen die
T-cellen activeren in het eerste cohort.
11. Geen grote wonden of operatief 4 weken vooraf aan eerste dosis studie
medicatie
12. Geen actieve auto-immuun ziekte
13. Geen zwangerschap of borstvoeding.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Aanwezigheid van toxiciteit van eerdere systemische therapie
2. Ongecontroleerde infectieziekte
3. Eerder therapie met anti-PD-L1 or PDL-2 of andere middelen die T-cellen
activeren in het eerste cohort.
4. Tegelijke behandeling met andere experimentele medicatie in de laatste vier
weken voor eerste gift van studiemedicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-002560-28-NL |
| CCMO | NL71641.031.19 |