Mindfulness versus Cognitieve Gedragstherapie voor Tinnitus patiënten- een gerandomiseeerd, gecontroleerd niet-inferieuriteits studie.

Tinnitus wordt beschreven als de perceptie van geluid in afwezigheid van
akoestische stimulatie. De prevalentie bedraagt 10-15%. Patiënten ervaren
verschil in onder andere de aard en de intensiteit van het geluid. Hierdoor kan
tinnitus chronisch en invaliderend zijn. Deze last kan alleen maar toenemen
naarmate patiënten last krijgen van bijkomende klachten als slaapproblematiek,
angsten of problemen met concentreren.
De etiologie is onbekend. Behandeling is lastig, een oplossing is nog niet
gevonden. Behandeling is primair gericht op het verlichten van symptomen en het
optimaliseren van de kwaliteit van leven. CGT is de enige effectieve therapie
in het verbeteren van de kwaliteit van leven bij tinnitus patiënten. Een
alternatief is mindfulness therapie. In de literatuur zijn enkele studies
bekend, welke allen een vermindering in de tinnitus last laten zien. Helaas
zijn deze studies vaak underpowered, en is er geen onderzoek gedaan naar de
lange termijn effecten.

Het primaire doel van het onderzoek is om de effectiviteit van MBCT op tinnitus
last in volwassenen met tinnitus te onderzoeken. Dit wordt onderzocht m.b.v. de
TFI. Niet-inferioriteit wordt bereikt als de mean afname op TFI score voor MBCT
niet slechter is dan de mean afname op TFI score voor CGT , met statistische
variëteit, met een marge van 13 punten.

Secundaire doelen zijn het onderzoeken van verandering in:
- tinnitus ernst (ernst van het probleem & indringendheid)
- Kwaliteit van leven
- Angst en depressie
- psychopathologie
- Mindfulness bewustzijn
- perceptie van de tinnitus klachten
- Coping stijl

We verwachten non-inferioriteit voor alle secundaire uitkomsten, behalve
mindfulness bewustzijn. Daar wordt een superioriteit in de MBCT groep verwacht.

Het studiedesign wordt schematisch weergegeven in figuur 1 van het protocol C1.
Patiënten kunnen deelnemen nadat ze toestemming hebben gegeven. Het is een
mono-center, randomized controlled trial. Welke ongeveer 3 jaar zal duren.
Geschikte patiënten met chronische tinnitus worden gerandomiseerd in groep A
(MBCT) of groep B (CGT). Het effect van de interventies wordt gemeten middels
vragenlijsten op verschillende momenten.

Patiënten die gerandomiseerd worden in groep A: MBCT zullen de volgende therapie ontvangen. De mindfulness training bestaat uit 8 wekelijkse trainingen. Iedere sessie duurt 2.5 uur. Alle trainingen worden gegeven door een gecertificeerde mindfulness training. Het MBCT protocol wordt gevolgd. Verschillende thema's komen aan de orde. Meer details over de MBCT kan men vinden het het protocol C1.

Vergeleken met de routine klinische zorg, krijgen patiënten MBCT in plaats van
CGT. Er zijn geen bekende risico's voor MBCT in tinnitus patiënten. In de
literatuur is slechts één adverse event omschreven: namelijk één tinnitus
patiënt rapporteerde een depressie 6 maanden na MBCT.



De belasting van de studie is matig. Patiënten dienen enkele malen naar het UMC
Utrecht te komen voor de behandeling. Daarnaast dienen ze enkele vragenlijsten
in te vullen. De interventie kan de tinnitus last verminderen. De potentiële
waarde van het onderzoek kan direct beneficiair zijn voor de deelnemer. Wij
geloven dat de belasting in verhouding is met de mogelijke waarde van het
onderzoek.