Wij hopen aan te tonen dat met het gebruik van VAB onder echogeleiding kleine tumoren volledig verwijderd kunnen worden zonder dat daar een operatie onder algehele anesthesie voor nodig is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt van deze studie is de frequentie van succesvolle complete
tumorverwijdering met behulp van het VAB systeem, waarbij succesvol is
gedefinieerd als 'het hebben van tumorvrije marges en geen resterende (in situ)
kanker in het chirurgisch verwijderde weefsel'.
Secundaire uitkomstmaten
- Een analyse om te bepalen of een complete resectie van de tumor op basis van
beeld-, patiënt-, of tumor karakteristieken te voorspellen is.
- Een analyse om te bepalen of een complete resectie van de tumor op basis van
histopathologische karakteristieken van de diagnostische bioptie te voorspellen
is.
- Het analyseren van karakteristieken van de achtergebleven tumor bij
onvolledige resectie met het VAB systeem.
- Onderzoeken van de sentinel node status na de VAB procedure.
- Analyseren of er verschillen zijn in kwaliteit van leven en pijn na een VAB
excisie of een chirurgische ingreep.
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Alleen al in
Nederland worden jaarlijks meer dan 13000 vrouwen met borstkanker behandeld.
Dankzij de screening zijn de meeste tumoren klein. Momenteel worden alle
tumoren operatief verwijderd. Dit impliceert een procedure onder narcose,
waarbij een redelijk litteken ontstaat en meestal meer weefsel wordt verwijderd
dan strikt noodzakelijk is.
In 1995 is het Vacuum Assisted Biopsy (VAB) systeem geïntroduceerd dat meerdere
stukken weefsel kan verkrijgen door een kleine huid incisie.
Doel van het onderzoek
Wij hopen aan te tonen dat met het gebruik van VAB onder echogeleiding kleine
tumoren volledig verwijderd kunnen worden zonder dat daar een operatie onder
algehele anesthesie voor nodig is.
Onderzoeksopzet
In totaal zullen 210 vrouwen met borstkanker kleiner of gelijk aan 1.5 cm
gebaseerd op echografische en MRI metingen en mammografisch geen verdenking
hebben op verdere uitgebreidheid (microcalcificaties etc.) worden benaderd. De
patiënt zal worden gevraagd een vragenlijst in te vullen om een risicoprofiel
en comorbiditeitindex te bepalen.
Tijdens een poliklinische afspraak zal de tumor onder plaatselijke anesthesie
worden verwijderd door een kleine incisie (<1 cm) met het VAB systeem onder
echogeleiding. 3 weken na deze poliklinsche VAB procedure zal de chirurg de
ontstane holte en wat omringend weefsel verwijderen onder algehele anesthesie.
Beide excisies zullen door de patholoog onafhankelijk van elkaar onderzocht
worden. Zo kunnen we zien of de excisie al compleet was na de tumorverwijdering
met het VAB systeem of dat de aanvullende verwijdering van het omliggend
weefsel door de chirurg noodzakelijk was. Door het verzamelen van aanvullende
gegevens van de patiënt, beeldvorming en pathologie van de tumor hopen we
bovendien in de toekomst patiënten die behandeld kunnen worden met het VAB
systeem beter te kunnen selecteren.
Inschatting van belasting en risico
Voor patiënten die meedoen aan deze studie is er geen direct voordeel, maar er
zijn ook geen extra risico*s. De uiteindelijke operatie is vergelijkbaar met
een normale operatie. In de toekomst kan deze studie echter grote implicaties
hebben voor de behandeling van vrouwen met borstkanker, aangezien het voor een
deel van hen mogelijk zal zijn de tumor te verwijderen zonder dat een echte
operatie noodzakelijk is.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouw.
2. 18 jaar of ouder.
3. Echografisch zichtbare borstkanker.
4. Histologisch bewezen invasieve borstkanker met echografisch een maximale
diameter van 15 mm.
5. Bereid en in staat om een pre-operatieve borst MRI te ondergaan.
6. In staat een vragenlijst in te vullen.
In staat schriftelijk toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Man.
2. 17 jaar of jonger.
3. Geen bewezen invasieve borstkanker.
4. Echografisch slecht in beeld te brengen borstkanker.
5. Neoadjuvante therapie
6. Contra-indicatie voor borst MRI of toediening van intraveneus contrast.
7. Niet in staat een vragenlijst in te vullen.
8. Niet in staat schriftelijke toestemming te geven.
9. Patiënten met borst implantaten.
10. Zwangerschap.
11. Aanwezigheid van ipsilaterale laesies op MRI.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68820.091.19 |