Het primaire doel is het verkrijgen van inzicht in de SARS-CoV-2 antistofrespons en het al dan niet persisteren hiervan (dynamiek van de respons) bij gezondheidszorgwerkers met en zonder een reeds aangetoonde COVID-19 infectie door evaluatie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het verschil in frequenties van positieve en negatieve
antistof testresultaten in het verloop van de tijd (dynamiek) van verschillende
serologische testen onder alle gezondheidszorgwerkers na een al da niet
doorgemaakte COVID-19 infectie dan wel na een COVID-19 vaccinatie. .
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat is het aantal gezondheidszorgwerkers met een T cel en B
cel gemedieerde immunologische respons tegen COVID-19.
Achtergrond van het onderzoek
In december 2019 begon de uitbraak van het SARS-CoV-2 in Wuhan in China. Dit
virus veroorzaakt de ziekte *Corona Virus Disease 2019* (COVID-19). In korte
tijd is dit virus wereldwijd verspreid geraakt en inmiddels uitgebreid tot een
pandemie met exponentiele aantallen aan ziekte- en sterftegevallen. Dit heeft
enorme gevolgen voor zorginstellingen waaronder ziekenhuizen, aangezien bij de
opname van verdachte en bewezen COVID-19 patiënten isolatiemaatregelen moeten
worden toegepast. Hiertoe worden deze patiënten in een isolatiekamer opgenomen
en beschermen gezondheidszorgwerkers zich met persoonlijke beschermingsmiddelen
zoals een mondneusmasker, spatbril, schort en handschoenen.
Aangezien mens-op-mens transmissie van het SARS-CoV-2 virus plaatsvindt via
druppels (hoesten en niezen) en via aerosolen tijdens aerosolvormende
handelingen lopen gezondheidszorgwerkers een mogelijk risico om tijdens de
behandeling van COVID-19 patiënten besmet te raken (nosocomiale transmissie).
Het is vooralsnog onbekend hoe groot dit transmissierisico is temeer daar 80%
van de mensen na een besmetting milde of geen symptomen vertoont.
De diagnostiek van symptomatische patiënten met een verdenking op een COVID-19
infectie bestaat uit het aantonen van het virus in een gecombineerde
keel/neusuitstrijk middels nucleïnezuur detectie (specifieke PCR). Inmiddels
komen er serologische testen beschikbaar waarmee antistoffen tegen het
SARS-CoV-2 virus in het bloed van patiënten kunnen worden aangetoond. Een
dergelijke antistofrespons is een bevestiging van een doorgemaakte COVID-19
infectie. Tot op heden is onbekend of deze antistofrespons van tijdelijke aard
is of dat antistoffen persisteren met als resultaat een blijvende immuniteit.
Inmiddels zijn diverse COVID-19 vaccins ontwikkeld en is wereldwijd een start
gemaakt met de vaccinatie van personen. Het is onbekend of na het al dan niet
doormaken van een natuurlijke COVID-19 infectie er ook een voldoende
immunologisch geheugen wordt opgebouwd waardoor een langdurige immuniteit is
ontwikkeld. Derhalve is het belangrijk om na te gaan hoe lang antistoffen na
een natuurlijke infectie en of vaccinatie aantoonbaar blijven en of er, al dan
niet na een COVID-19 vaccinatie, een langer durende (wellicht permanente)
immuniteit tegen COVID-19 ontstaat.
Inclusie van proefpersonen vindt plaats na voorafgaand informed consent. De
studieperiode waarover klinische data en bloedmonsters worden verzameld van
medewerkers van het Franciscus Gasthuis & Vlietland loopt van 10 mei 2020 t/m
31 december 2023.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het verkrijgen van inzicht in de SARS-CoV-2
antistofrespons en het al dan niet persisteren hiervan (dynamiek van de
respons) bij gezondheidszorgwerkers met en zonder een reeds aangetoonde
COVID-19 infectie door evaluatie van specifieke serologische testen in het
bloed van gezondheidszorgwerkers. De tweede doelstelling is nagaan of een
immunologisch geheugen wordt opgebouwd middels een specifieke T en B cel
respons na een natuurlijke COVID-19 infectie dan wel na een COVID-19
vaccinatie.
*
Onderzoeksopzet
De studie is een mono-center studie en betreft een prospectieve cohort studie
onder gezondheidszorgwerkers met en zonder een bewezen COVID-19 infectie
waarbij de immuunrespons en de dynamiek hiervan in verschillende serologische
testen en immunologische assays worden bestudeerd. Alle deelnemers wordt om
informed consent gevraagd.
De proefpersonen in de studie worden na inclusie gevraagd om voorafgaande aan
de elke COVID-19 boostervaccinatie minimaal 2 weken na toediening van de
COVID-19 vaccinatie, en elk daaropvolgend kwartaal een bloedmonster af te staan.
Serologisch onderzoek van het bloed van alle proefpersonen wordt uitgevoerd met
behulp van COVID-19 specifieke serologische testen om na te gaan welke test de
beste prestatiekarakteristieken heeft. Immunologisch onderzoek wordt uitgevoerd
met een specifiek immuno assay met verschillende COVID-19 antigenen om een
specifieke T cel immuunrepons te kunnen aantonen in combinatie met flow
cytometrie assays om de B cel immuunrespons in kaart te brengen.
Alle proefpersonen worden indien (tussentijdse) serologische resultaten bekend
zijn hierover geïnformeerd.
De gouden standaard voor het aantonen van een COVID-19 infectie is een
positieve PCR van keel/neusuitstrijk op het SARS-CoV-virus. Deze wordt bij
medewerkers met klachten verdacht voor een COVID-19 infectie uitgevoerd. Bij
alle COVID-19 geïnfecteerde personen die in de studie worden geïncludeerd is
middels een positieve PCR een COVID-19 infectie vastgesteld. Daarnaast worden
proefpersonen zonder een doorgemaakte COVID-19 infectie geïncludeerd.
De studieperiode waarover bloedmonsters worden verzameld van medewerkers van
het Franciscus Gasthuis & Vlietland loopt gedurende de periode van COVID-19
boostervaccinaties tot uiterlijk 31 december 2023.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan participatie in de studie aangezien het
alleen afname van bloed en vragenlijsten betreft.
Algemeen / deelnemers
Kleiweg 500
Rotterdam 1423 PM
NL
Wetenschappers
Kleiweg 500
Rotterdam 1423 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: >= 18 jaar, =< 65 jaar
- Gezondheidszorgwerkers met een middels PCR aangetoonde COVID-19 infectie,
gezondheidszorgwerkers zonder doorgemaakte COVID-19 infectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bezwaar van gezondheidszorgwerkers tegen afname van bloedmonsters op
verschillende tijdstippen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73845.100.20 |