Een open-label, niet-gecontroleerd, multicentrisch fase II-onderzoek naar MK-3475 (pembrolizumab) bij kinderen en jongvolwassenen met nieuw gediagnosticeerd klassieke Hodgkin-lymfoom met onvoldoende (langzaam vroege) respons op eerstelijns chemotherapie (KEYNOTE 667).

Type deelnemer en ziektekenmerken
- Moet een vrouw of man zijn tussen de leeftijd van 3-25 jaar inclusief op de
dag dat het toestemmingsformulier wordt getekend
- Nieuw gediagnosticeerd, pathologisch bevestigde klassieke Hodgkin lymfoom:
stadium IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA, IVB
- Meetbare ziekte bij beoordeling van de onderzoeker
Anticonceptie:
- Mannelijke deelnemer dient akkoord te gaan met het gebruik van contraceptie
zoals beschreven in het protocol. De tijdsduur om door te gaan met contraceptie
na de laatste dosis studie medicatie staat ook in het protocol beschreven.
- Vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als zij niet zwanger is, geen
borstvoeding geeft, geen vruchtbare vrouw is OF akkoord gaat met het volgen van
anticonceptierichtlijnen, zoals beschreven in het protocol
Geïnformeerde toestemming
- De deelnemer verstrekt schriftelijke toestemming/instemming voor het
onderzoek op basis van informatie.
Bijkomende criteria
- Functioneringsstatus:
- Leeftijd 3-16 jaar: Lansky play-performance scale > of gelijk aan 50
- Leeftijd > of gelijk aan 16 jaar: Karnofsky score > of gelijk aan 50
- Toereikende orgaanfunctie

Medische aandoeningen
- Heeft eerder een solide orgaantransplantatie ondergaan of een eerdere
allogene hematopoietische stamceltransplantatie binnen de afgelopen 5 jaar.
- Is een vruchtbare vrouw die binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van
de onderzoeksbehandeling een positief resultaat op een zwangerschapstest op
urine heeft.
- Baseline linkerventrikelejectiefractiewaarde 50% of verkortingsfractie van
<27%.
Eerdere/gelijktijdige therapie
- Heeft eerdere behandeling gekregen met een anti-PD1/PD-L1/PD-L2 middel of met
een middel dat is er gericht op een andere coremmende T-cel-receptor of heeft
eerder deelgenomen aan klinische onderzoeken van Merck naar pembro.
- Heeft eerdere antikankertherapie, monoklonaal antilichaam, chemotherapie of
een onderzoeksstof of hulpmiddel ontvangen voorafgaand aan de eerste dosis
onderzoeksbehandeling of is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van
eerder toegediende middelen.
- Heeft een levend of gerzwakt vaccin gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan
de toediening van de onderzoeksbehandeling.
Eerdere/gelijktijde ervaring in klinische onderzoek
- Huidige of eerdere deelname aan een studie naar een onderzoeksmiddel, of
gebruik van een onderzoekshulpmiddel in de 4 weken voorafgaand aan de
toediening van de onderzoeksbehandeling.
Diagnostische beoordelingen
- Heeft een diagnose van lymfocyt-predominant HL.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronisch systemische
behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie
binnen de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pembro.
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die zich ontwikkelt of actieve
behandeling vereist binnen de laatste 3 jaar
- Heeft radiografisch detecteerbare metastasen van het centrale zenuwstelsel
en/of carcinomateuze meningitis, zoals beoordeeld door de onderzoeker van het
plaatselijk centrum op het moment van diagnose.
- Heeft ernstige overgevoeligheid voor eerdere onderzoeksbehandeling, waaronder
eender welke van de hulpstoffen.
- Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2
jaar systemische behandeling vereist was.
- Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist in de
afgelopen 2 jaar behalve vervangingstherapy
- Heeft een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor behandeling met steroïden
vereist was of huidige aanwezigheid van pneumonitis.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficientievirus (hiv).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of bekende actieve
hepatitis C-virusinfectie.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van of op dit moment aangetoonde
aandoening, behandeling of afwijkende laboratoriumwaarde die de resultaten van
het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname gedurende de gehele
onderzoeksduur voor de deelnemer zou kunnen belemmeren of die naar het oordeel
van het behandelend onderzoeker niet in het beste belang van de deelnemer is.
- Aanwezigheid van bekende psychiatrische of aan middelenmisbruik gerelateerde
stoornissen die het naleven van de onderzoeksvereisten zouden kunnen
belemmeren.
- Nog niet voldoende hersteld van een grote operatie of lopende chirurgische
complicaties.