Gerandomiseerd, multicenter onderzoek om computer-berekend gepersonaliseerde inductie-doseringen van infliximab te vergelijken met standaard inductie- doseringen bij patiënten met acute colitis ulcerosa.

Indien patiënten met ernstige colitis ulcerosa niet meer voldoende reageren na
toediening van IV prednison, is de volgende stap om te beginnen met de
biological infliximab.
Over het algemeen wordt infliximab als oplaadschema gegeven op week 0, 2 en 6,
waarna het in de onderhoudsfase iedere 8 weken gegeven wordt. Vaak reageren
patiënten goed op de hoeveelheid medicijn die gegeven wordt, maar er zijn ook
patiënten die geen of weinig verbetering ondervinden. Er zijn verschillende
ideeën over de reden waarom sommige patiënten niet goed reageren op infliximab.
Het kan zijn dat het lichaam afweerstoffen tegen het medicijn gaat maken. Het
kan ook zijn dat de concentratie van het medicijn wat daadwerkelijk in de darm
terecht komt niet hoog genoeg is om de ontstekingsreactie te onderdrukken. Een
deel van het medicijn zou bijvoorbeeld verloren kunnen gaan door de ulcera of
via de ontlasting.
Wij hebben informatie die suggereert dat het meten van medicijnspiegels tijdens
de oplaadfase kan helpen met het bepalen van de optimale dosering infliximab.
Bij de helft van de deelnemers willen wij (op geleide van de gemeten
concentraties) de dosering van de volgende infuus infliximab met een computer
berekenen. Een arts in het betreffende ziekenhuis kan (via een
computergestuurd dashboard systeem) het optimale tijdstip en de dosering van
het volgende infuus bepalen. Patiënten die geloot wordt tot laatgenoemde groep,
zouden een hogere of lagere dosering, of wat vaker een infuus krijgen dan de
groep met de standaardbehandeling.

De primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om de effectiviteit van
gepersonaliseerde computer berekende infliximab doseringen te vergelijken met
de standaarddosering gedurende de inductie fase van infliximab bij patiënten
met acute, ernstige colitis ulcerosa, geëvalueerd door endoscopisch en klinisch
respons.

Het betreft een multicenter, gerandomiseerd en gecontroleerd studie om
intensieve gepersonaliseerde infliximab doseringen door middel van een pk model
computergestuurde systeem te onderzoeken bij patiënten met ernstige acute
colitis ulcerosa.

De controle groep: infliximab 5mg/kg IV op week 0,2,6,14 en 22 De interventie groep: infliximab 5mg / kg op week 0, daarna dosering volgens computer model (11-10 mg / kg ) op verschillende tijdmomenten tot week 6.

De gepersonaliseerde dosering groep patiënten zouden wat vaker infusen moeten
ontvangen als bij de standaard zorg. Tijdens de extra scopie op week 6 worden
er biopten afgenomen voor nader onderzoek. Er is een zeer klein kans dat er
tijdens biopt-afname een bloeding of scheurtje ontstaat.

Wij verwachten dat patiënten die de gepersonaliseerde dosering krijgen, een
gunstiger verloop van hun ziekte zullen hebben en dat minder dan 40 % van de
patiënten in deze groep een colectomie moeten ondergaan.