Het opstellen van een voorspellend algoritme dat de kans op de bestralingsschade berekend bij een bepaalde bestralingsdosis en vormt van die dosis. Dit algoritme kan worden gebruikt binnen de treatmentplanningssystemen voor de radiotherapie zoals…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een voorspellend algoritme op basis van een combinatie van een plattegrond van
het oog met informatie over retinopathie en/of optische neuropathie en een
plattegrond van de radiotherapie dosisverdeling zoals de persoon die destijds
ontvangen heeft.
Secundaire uitkomstmaten
Het bepalen van;
- bijwerkingen aan het oog, anders dan retinopathie en/of optische
neuropathie, die zijn veroorzaakt door radiotherapie bij rhabdomyosarcomen,
kanker in het aangezicht, kaakholte of meningsomen in frontaal gelegen
hersenvliezen.
- het invloed van de oogafwijkingen op het kwaliteit van leven veroorzaakt door
bestraling van het oog of oogzenuw.
- het invloed van andere parameters zoals; hypertensie, diabetes mellitus,
roken, alcohol gebruik, dyslipidemie, voorgeschiedenis van cardiovasculaire
ziekten, familiaire voorgeschiedenis, 10 jaars cardiovasculaire risico
(gebaseerd op Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) risico
Achtergrond van het onderzoek
Bestraling van nasopharnyx, sinuscarcinomen (kaak, aangezicht) aan de voorzijde
gelegen meningeomen, of rhabdomyosarcomen in de orbita bij kinderen betekent
vaak bestraling van een deel van het gezonde oog omdat dit dichtbij de tumor
ligt. In het verleden was dit onvermijdelijk. De huidige veilige stralingsdosis
waardes voor het oog zijn vooral gebaseerd op klachtenrapportages van patiënten
die in het verleden bestraald zijn. Hierbij is vooral gekeken naar blind of
niet blind en is geen rekening gehouden met nog niet tot blindheid aanleiding
gevende vaatschade of welk deel van het oog is bestraald. Deze informatie is
nodig omdat de huidige technieken van bestraling (protonen, rotatie, MRI
gestuurde technieken) het mogelijk maken om meer delen van het oog te sparen.
Helemaal sparen kan echter ook met deze technieken niet. Noodzakelijk is dan te
weten welk deel en tot welke dosis er gespaard moet worden.
Doel van het onderzoek
Het opstellen van een voorspellend algoritme dat de kans op de
bestralingsschade berekend bij een bepaalde bestralingsdosis en vormt van die
dosis. Dit algoritme kan worden gebruikt binnen de treatmentplanningssystemen
voor de radiotherapie zoals die gebruikt worden voor het ontwerpen van het
radiotherapieplan. De uitkomst van het project is relevant voor patiënten die
op een nabij het gelegen tumor bestraald moeten worden. Daar waar het oog niet
volledig vermeden kan worden kan met de uitkomst van het onderzoek bepaald
worden welk deel en tot welke drempeldosis delen van het ook belast kunnen
worden zonder dat merkbare schade ontstaat.
Onderzoeksopzet
Voor dit onderzoek worden c.a. 100 patienten die in het verleden bestraald zijn
tot een hoge (sinuscarcinomen) en lagere (meningeomen) dosis op delen van het
oog opgeroepen voor oogheelkundig onderzoek waarbij het gehele oog in kaart
wordt gebracht door oogheelkundig onderzoek (fundusfotografie, optical
coherence tomography-angiografie, functie testen) en kwaliteit van leven
vragenlijsten. Hierbij wordt ook die delen van het oog die wel schade hebben
maar (nog) niet tot klachten aanleiding hebben gegeven gemeten. Hiermee worden
plattegronden van het oog gemaakt met informatie over vaatschade, bloedingen,
lokale verminderde zicht die samengevoegd worden met een plattegrond van de
radiotherapie dosisverdeling zoals de persoon die destijds ontvangen heeft.
Hoe zullen de patienten worden geincludeerd?
Patienten zullen worden verworven vanuit het Amsterdam UMC (locatie AMC en
VUMC), AvL en LUMC. De behandelend arts (radiotherapeut) zal de patienten
informeren over de studie en toestemming vragen of de arts- onderzoeker
telefonisch contact kan opnemen met de patient over de studie. Indien de
patient instemt en geintereseerd is voor een eventuele deelname aan de studie,
zal de arts- onderzoeker de patient telefonisch benaderen en nader informeren
over de studie. Vervolgens zal de arts-onderzoeker de
patienteninformatieformulier naar de patient opsturen en uitnodigen naar het
Amsterdam UMC (locatie VUMC) om eventuele vragen van de patient te beantwoorden
en bij interesse voor deelname de toestemmingsformulier laten ondertekenen. Na
toestemming van de patient verkregen te hebben, zal de arts-onderzoeker de
patient uitgebreid oogheelkundig onderzoeken in het Amsterdam UMC (locatie
VUMC). Na afloop zal de arts-onderzoeker de patient verzoeken om een
vragenlijst omtrent kwaliteit van leven in te vullen.
Inschatting van belasting en risico
De grootste belasting voor de patiënten is tijd. Het oogheelkundig onderzoek is
relatief uitgebreid en zal tussen de 3-4 uur tijd in beslag nemen. Exclusief
reistijd zal het oogonderzoek ongetwijfeld een dagdeel in beslag nemen. Tevens
kan het voor patiënten die relatief immobiel zijn ( bijv. nekklachten of
rolstoelgebruikers) vermoeiend zijn. Immers, voor de oogscans moet de patient
voor 2-3 minuten de kin op een kinsteun rusten en het hoofd zo min mogelijk
bewegen. Echter, over het algemeen zal bij een goede voorlichting en relatief
mobiele patiënten de onderzoeken vlot verlopen. Er zal tijd ingelast worden en
ruimte gecreëerd worden, zodat de patiënten tussen de onderzoeken tot rust kan
komen en kan eten/drinken. Tot slot; de oogdruppels die worden toegediend,
vergroten de pupillen voor enkele uren. Hierdoor kan de patient voor enkele
uren geen auto rijden. Dit betekent dat de deelnemende patiënten altijd iemand
moeten meenemen om terug naar huis te gaan. Dit geldt niet voor patiënten die
met de taxi, het openbaar vervoer komen of worden gebracht.
Zoals uitgebreid beschreven in sectie E9 zijn er behoudens het FAG onderzoek
geen andere risico's verbonden aan het oogheelkundig onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voorwaarden voor deelname:
- De patiënt is 18 jaar of ouder
- De patient is in het verleden (>2 jaar) bestraald voor een sinustumor,
nasopharnyxtumor, rhabdomyosarcoom, uvea melanoom of meningeoom
- ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorwaarden voor geen deelname:
- ieder oogafwijking die de kwaliteit van het oogheelkundig beeldvormend
onderzoek belemmert
- ieder asymmetrisch oogafwijking ( het ene oog is meer aangedaan dan het
andere oog bijv. anisometropia) die invloed zou kunnen hebben op de
uitkomstmaat en niet gerelateerd is aan radiatie.
- overige medische conditie welk de patiënt belemmerd om deel te nemen aan de
studie bijv. psychologisch niet in staat om deel te nemen of het ondergaan van
palliatieve behandeling
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71040.058.20 |