Het doel van deze studie is de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van een 23-uurs versneld ERAS protocol voor patiënten die een colorectale chirurgische ingreep ondergaan. In dit versneld ERAS protocol worden patiënten die een colorectale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Aandoening
Maagdarmstelselaandoening: colorectale kanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van succesvolle en veilige toepassing van het 23-uurs versnelde ERAS
protocol voor patiënten die een electieve colorectale chirurgische ingreep
ondergaan. Het succespercentage (haalbaarheid) zal worden gemeten in het aantal
heropnames en de veiligheid zal worden gemeten met het aantal ernstige
complicaties (Clavien Dindo >= 3b). Het succespercentage (haalbaarheid) zal ook
worden gemeten in percentage van de patiënten die na 23 uur niet konden worden
ontslagen.
Secundaire uitkomstmaten
• Demografische parameters
• Ziektegerelateerde demografieën
• Comorbiditeiten
• Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie
• Postoperatieve sterfte binnen 30 dagen na de operatie
• Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)
• Groningen Frailty Index (GFI)
• Beoordeling van de patiënttevredenheid
Achtergrond van het onderzoek
Door de jaren heen is er een snelle verandering gekomen in de perioperatieve
protocollen en procedures rond colorectale chirurgie. Bij de introductie van
het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programma in Westerse landen werd
een verbetering van de postoperatieve resultaten gezien. Tegenwoordig richten
de onderzoekers zich op het verder verbeteren van de huidige standaard
ERAS-programma's die een versnelde versie hiervan mogelijk maken.
Door het verbeteren van de perioperatieve herstel- en zorgprotocollen kunnen
patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan, profiteren van een
snellere ziekenhuisontslag zonder extra risico op postoperatieve complicaties.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van
een 23-uurs versneld ERAS protocol voor patiënten die een colorectale
chirurgische ingreep ondergaan. In dit versneld ERAS protocol worden patiënten
die een colorectale operatie ondergaan binnen 23 uur na de operatie ontslagen.
Primaire doelstelling:
Het beoordelen van de succesvolle en veilige toepassing van het 23-uurs
versneld ERAS protocol voor patiënten die een colorectale chirurgische ingreep
ondergaan.
Secundaire doelstelling(en):
• Postoperatieve resultaten, inclusief morbiditeit en mortaliteit binnen 30
dagen;
• Ervaring en tevredenheid van de patiënt.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum. Deze
haalbaarheidsstudie vergelijkt 110 opeenvolgende patiënten volgens het
versnelde ERAS programma met 110 meest recente patiënten van een retrospectieve
cohort die het huidige standaard ERAS 1.0 protocol in Zuyderland Medical Center
(zie document 'Colorectaal Chirurgie Medisch ERAS') hebben gevolgd. Hiervoor
zullen we een case-matched analyse uitvoeren.
De duur van dit haalbaarheidsonderzoek wordt geschat op 6 maanden. De duur van
de studieperiode zelf is 7 dagen. De werving en inschrijving van patiënten
vindt plaats in de chirurgische polikliniek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten in deze studie zullen het versneld ERAS perioperatieve protocol volgen dat bestaat uit een multidisciplinaire aanpak die gericht is op het optimaliseren van de pre-, intra- en postoperatieve procedures rond een electieve colorectale chirurgie. Dit protocol voor versneld herstel en zorg richt zich op drie belangrijke factoren: vloeistofmanagement, verfbestrijding en werkelijk minimaal invasieve chirurgie.
Inschatting van belasting en risico
Een voordeel van deelname aan deze studie is dat deze studie een innovatieve en
verbeterde vorm van perioperatieve zorg in de colorectale chirurgie onderzoekt
en mogelijk biedt. Alle procedures rond preoperatieve screening, preoperatieve
voorbereiding, anesthesie, chirurgie en postoperatieve zorg zijn
geoptimaliseerd. Het bieden van de beste combinatie van omstandigheden voor de
deelnemer. Hopelijk wordt de opnameduur verkort van 4 dagen tot 1 dag, mits
voorspoedig herstel. Dit alles zonder afbreuk te doen aan de veiligheid van de
patiënt. Tijdens de studie worden alle deelnemers nauwlettend in de gaten
gehouden en hebben ze een toegewijde staf die gemakkelijk toegankelijk is voor
alle vragen en eventuele evaluaties in het ziekenhuis.
Aan de deelname aan dit onderzoek zijn zeer weinig risico's verbonden,
aangezien patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan dit onderzoek niet
worden onderworpen aan nieuwe behandelingen, maar aan een nieuw protocol en een
nieuwe volgorde van deze behandelingen. De deelnemers zullen gedurende het hele
onderzoek nauwlettend worden gevolgd en zullen alleen worden ontslagen als ze
veilig worden geacht. Hoewel de risico's tot een minimum beperkt blijven, is de
kans op het ontstaan van postoperatieve complicaties na ontslag klein.
Algemeen / deelnemers
Dr. H. van der Hoffplein 1
Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappers
Dr. H. van der Hoffplein 1
Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ondertekende informed consent;
• >= 18 jaar <= 85;
• BMI <= 35 kg / m2;
• Is ASA III en gediagnosticeerd met (niet-gecompliceerde) colorectale kanker
• Is gepland om electieve laparoscopische colorectale chirurgie te ondergaan
(rechter of linker hemicolectomie, transversale colonresectie, recto-sigmoid
resectie) met primaire anastomose;
• Primaire anastomose wordt intracorporeel uitgevoerd;
• Ongecompliceerde operatie;
• Direct beschikbare ambulante zorg door een volwassen familielid gedurende de
eerste 24 uur na ontslag;
• Patiënt is voldoende telefonisch bereikbaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• ASA-classificatie > 3;
• Personen met beperkte mobiliteit en / of die hulp nodig hebben bij het
mobiliseren;
• Een voorgeschiedenis hebben van actieve longinfectie, andere actieve
infecties, ongecontroleerde medische aandoeningen
• Een contra-indicatie hebben voor orale NSAID's;
• Personen met een contra-indicatie voor spinale anesthesie;
• Personen die parenterale voeding nodig hadden voorafgaand aan de operatie;
• Personen ingepland om lagere rectale resecties te ondergaan (TaTME, APR);
• Personen die een stoma krijgen;
• Personen die preoperatief complicaties ervaren;
• Personen die die wilskonbekwaam zijn of hulp nodig hebben bij dagelijkse
activiteiten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71804.096.19 |