Het doel van het onderzoek is om non-inferioriteit tussen 336 mg rituximab SC en 200 mg IV te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is non-inferioriteit van rituximab 336 mg SC ten opzichte
van 200 mg IV, met de AUC0-6mnd,sc : AUC0-6mnd,iv groter dan de
non-inferioriteitsmarge van 0.8.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn aanvullende farmacokinetische analyses,
veranderingen in ziekteactiviteit, verandering in kwaliteit van leven (met
behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst), onderdrukking van B-cellen, aanwezigheid
van antidrug antibodies, bijwerkingen en patiëntenvoorkeur.
Achtergrond van het onderzoek
Recent is de REDO-studie uitgevoerd, welke voor de meeste reumatoïde artritis
patiënten een goede respons laat zien op een onderhoudsbehandeling met
ultra-lage doseringen rituximab (200 en 500 mg IV). Om behandeling met
rituximab verder te optimaliseren in zowel patiëntvriendelijkheid als
organisatie van zorg, zal subcutane behandeling met rituximab verkend moeten
worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om non-inferioriteit tussen 336 mg rituximab SC
en 200 mg IV te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, parallel, open-label non-inferioriteits trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd tussen rituximab 336 mg SC en 200 mg IV 4-5 maanden na hun laatste rituximab gift. Stratificering wordt toegepast op de laatste rituximabdosering (200 versus 500 mg) en het gebruik van een concomitant DMARD (combinatietherapie versus monotherapie).
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deze studie zijn mogelijke bijwerkingen van subcutane rituximab
en risico op opvlamming van de reumatoïde artritis. Omdat de patiënten in deze
studie al ultra-lage doseringen van rituximab gebruiken, is de kans op
additionele systemische bijwerkingen erg klein. Mogelijk treden er
injectieplaatsreacties op.
Indien de biologische beschikbaarheid van subcutane rituximab kleiner is dan
verwacht, kan de reumatoïde artritis opvlammen. Als dat gebeurt, zal er een
extra visite gepland worden en wordt er zo nodig extra behandeling gegeven.
Mogelijke voordelen van deze studie zijn de kans op behandeling via een
injectie in plaats van een infuus, waardoor de toedieningstijd korter is en er
ook geen premedicatie nodig is.
Daarom, alles meewegende, lijken de risico's van deze studie klein en te
managen.
Algemeen / deelnemers
Hengstdal 3
Ubbergen 6574NA
NL
Wetenschappers
Hengstdal 3
Ubbergen 6574NA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Reumatoïde artritis, voldoenend aan de 2010 EULAR/ACR criteria en/of de 1987
ACR criteria en/of een klinische diagnose van de behandelend reumatoloog;
- Gebruik van rituximab in ultra-lage dosering: 200 mg of 500 mg IV als laatste
dosering, met een interval van 6 maanden, met of zonder concomitant
methotrexaat;
- Voldoende respons op de behandeling met rituximab, gedefinieerd als een
DAS28-CRP < 2.9 3-6 maanden na het laatste infuus en/of een beoordeling van
lage ziekteactiviteit door de behandelend reumatoloog;
- 16 jaar of ouder en wilsbekwaam;
- Spreekt en leest redelijk tot goed Nederlands.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere non-respons op het gebruik van ultra-lage dosis rituximab,
gedefinieerd als een DAS28-CRP > 2.9;
- Bezwaar tegen of contraindicatie voor een van beide behandelingen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002507-19-NL |
| CCMO | NL74149.091.20 |