Klinische RCT naar comfort, pijn en herstel van functie bij de conservatieve behandeling van claviculafracturen met een 2 punts-sling of mitella*

Patiënten met een claviculafractuur worden op de spoedeisende hulp (SEH) van
het Reinier de Graaf Gasthuis (RdGG) bij een conservatieve behandeling volgens
de richtlijnen van Trauma Regio West (2016) behandeld met een mitella. In deze
richtlijn wordt beschreven dat een claviculafractuur behandeld kan worden met
een mitella of een 2 punts-sling. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar
de verschillen tussen deze twee behandelmethoden. Met dit onderzoek willen we
bekijken of er verschil is wat betreft comfort , pijnbeleving en herstel van
functie
tussen de behandeling met een mitella en een 2 punts-sling, bij patiënten die
conservatief worden behandeld voor een claviculafractuur.

Ons onderzoek betreft een prospectieve gestratificeerde randomised controlled
trial (RCT) van adolescenten en volwassenen (16 jaar en ouder) dat uitgevoerd
zal gaan worden op de SEH van het RdGG. Het betreft een single centre
onderzoek. Er zullen twee groepen met elkaar vergeleken worden, waarbij middels
randomisatie de ene groep een mitella krijgt en de andere groep een 2
punts-sling. De omvang van de steekproefgrootte is 60 proefpersonen, gebaseerd
op een powerberekening. De D-QUEST vragenlijst wordt gebruikt om het comfort
van de immobilisatiemethode te meten. Om de pijnscore van de patiënt te meten
wordt een VAS-score gebruikt. Het herstel van functioneren wordt gemeten met
behulp van de DASH-score.

Doelstelling
Het doel van deze studie is meten of er een significant verschil is wat betreft
draagcomfort, pijnklachten en herstel van functie tussen een behandeling met
een mitella of een 2 punts-sling bij patiënten die conservatief worden
behandeld voor een claviculafractuur.

Hypothese
Onze hypothese is dat een 2 punts-sling een hogere comfortbeleving geeft dan
een mitella. We verwachten bij de behandeling met een 2 punts-sling ook dat
patiënten, mede door meer comfort, mogelijk minder pijn zullen beleven,
waardoor beter en/of sneller herstel van de functie mogelijk is.

Vraagstelling
Is er een significant verschil in comfort, pijnbeleving en functie tijdens het
herstel van een claviculafractuur bij adolescenten en volwassenen bij een
conservatieve behandeling met een 2 punts-sling ten opzichte van een
behandeling met een mitella?

Om de vraagstelling te kunnen beantwoorden, wordt een prospectieve
gestratificeerde RCT uitgevoerd op de SEH van het RdGG. Dit betreft een single
centre onderzoek. Onze onderzoekspopulatie bestaat uit adolescenten en
volwassenen (16 jaar en ouder).

Een groep ontvangt een mitella (Merk: BSN Medical, REF: 72139-12, CE-nummer: 607662) en de andere groep een 2-punts arm sling (Merk: Klinion, REF: 132590, CE-nummer: 607662).

Proefpersonen zullen vier keer een vragenlijst invullen. Bij deelname wordt op
de spoedeisende hulp de eerste vragenlijst ingevuld. Vervolgens worden de
proefpersonen na één, drie en zes weken gemaild of gebeld worden door de
onderzoeker om de vragenlijst af te nemen. Het afnemen van een vragenlijst
duurt vijf tot tien minuten.
We verwachten dat de interventie behandeling met een sling meer comfort geeft
aan de patiënt dan de huidige behandeling met een mitella. Door een meer
comfortabelere behandeling kunnen mogelijk ook de pijnklachten afnemen en het
herstel van functie sneller verlopen.
De proefpersonen lopen geen extra risico's en de belasting van het invullen van
de vragenlijsten is erg laag.