Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie van tiragolumab, een anti-tigit antilichaam, in combinatie met atezolizumab vergeleken met placebo in combinatie met atezolizumab in patiënten met onbehandelde lokaal gevorderde niet opereerbaar of gemetastaseerde pd-l1 geselecteerde niet kleincellige longkanker.

Klinische gegevens op het gebied van tumorimmunotherapie hebben aangetoond dat
therapieën gericht op het verbeteren van T-celreacties tegen kanker kunnen
leiden tot een significant overlevingsvoordeel bij patiënten met uitgezaaide
kanker, inclusief NSCLC.
PD-L1 / PD-1-remmers in de 1L en 2L-plus instellingen hebben significante
verbetering aangetoond van de overleving in vergelijking met standaard
chemotherapie, wat heeft geleid tot de recente goedkeuringen van deze middelen
voor de behandeling van NSCLC en valideert de remming van de PD-L1 / PD-1-route
voor het bereiken van klinisch voordeel bij NSCLC.
Verder mbt het veiligheidsprofiel van PD-L1- en PD-1-antilichamen als
monotherapie lijkt dit beter te worden verdragen dan veel van de
chemotherapie-doubletcombinaties die in de eerste lijn worden gegeven, waarbij
dit gepaard gaat met aanzienlijke toxiciteit en vaak slecht wordt verdragen
door ouderen en patiënten met een slechte prestatiestatus.

De resultaten van de fase II GO40290-studie bieden een reden voor de combinatie
van tiragolumab en atezolizumab als een 1L-behandeling voor NSCLC in een
grotere Fase III-studie. Daarom is deze studie (GO41717) ontworpen om te
evalueren of de anti-tumoreffecten van atezolizumab, gemeten met PFS en OS,
kunnen worden verbeterd met de toevoeging van het anti-TIGIT antilichaam
tiragolumab vergeleken met placebo plus atezolizumab bij patiënten met eerder
onbehandelde, lokaal gevorderde of metastatische NSCLC

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2022-502482-17-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van tiragolumab plus atezolizumab
evalueren, vergeleken met placebo plus atezolizumab bij patiënten met eerder
onbehandeld lokaal geavanceerde, niet-resecteerbare of metastatische PD-L1
geselecteerde NSCLC, zonder EGFR-mutatie
of ALK-translocatie.

Dit is een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd,
wereldwijd multicenter studie opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, van
tiragolumab plus atezolizumab te evalueren in vergelijking met placebo plus
atezolizumab bij patiënten met eerder onbehandelde lokaal gevorderde,
niet-resecteerbare of metastatische PD-L1 geselecteerde NSCLC.

Na een screeningsperiode zullen de geschikte patiënten gerandomiseerd worden in
een 1:1-verhouding, om tiragolumab plus atezolizumab of placebo plus
atezolizumab te ontvangen.

Zie ook figuur 1 en bijlage 1 in het protocol, waar respectievelijk de
onderzoeksopzet wordt getoond en het beoordelingsschema wordt gegeven.

In de experimentele arm krijgen patiënten atezolizumab in een vaste dosis van 1200 mg toegediend door IV infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door tiragolumab in een vaste dosis van 600 mg toegediend aan patiënten via IV infusie Q3W op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. In de controle-arm krijgen patiënten atezolizumab in een vaste dosis van 1200 mg toegediend door IV infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door placebo toegediend door IV infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

De algemene last voor de patiënt bestaat uit (o.a.) het afnemen van
bloedmonsters, mogelijke verzameling van tumormonsters, toediening van
onderzoeksmiddelen (intraveneus) die kunnen leiden tot verschillende
bijwerkingen.