Wij willen de huidige methode van surveillance (namelijk regulier (WLE) maagonderzoek met willekeurige biopten) vergelijken met een vernieuwde techniek met blauw licht (NBI) in plaats van wit licht, en daarbij gerichte bioptafname. Daarnaast…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostische accuratesse van een endoscopische diagnose van intestinale
metaplasie op basis van verschillende biopt locaties
Secundaire uitkomstmaten
Reproduceerbaarheid van endoscopische staging na expert review
Reproduceerbaarheid van histopathologie voor detectie van intestinale metaplasie
Aantal dysplastische of neoplastische lesies gedetecteerd
Invloed van inspectie tijd van de gastrische mucosa op de accuratesse van
endoscopische staging
Achtergrond van het onderzoek
Chronische atrofische gastritis (CAG) en/of intestinale metaplasie (IM) zijn
veranderingen in het maagslijmvlies, (mede) veroorzaakt door de bacterie
Helicobacter Pylori. Dit resulteert in een chronische ontsteking van de maag.
Deze veranderingen in het maagslijmvlies kunnen gezien worden tijdens een
kijkonderzoek van de maag waarbij stukjes slijmvlies (biopten) worden
afgenomen.
Als deze afwijking erg uitgebreid aanwezig is, dan kan dit geassocieerd worden
met een verhoogd risico op maagkanker. Dit risico is erg laag, maar bij
uitgebreide afwijkingen wordt toch een driejaarlijkse surveillance middels
kijkonderzoeken van de maag aangeraden. Op die manier wordt geprobeerd om een
eventuele uitbreiding naar maagkanker vroeg te ontdekken en te behandelen.
Vooralsnog wordt de diagnose gesteld door middel van het systematisch afnemen
van hapjes uit het maagslijmvlies (biopten) op verschillende plekken in de
maag. Aangezien deze plekken willekeurig zijn, kan dit leiden tot een variatie
en mogelijk missen van afwijkingen. Deze methode stamt uit een tijd dat het
voor MDL-artsen niet goed mogelijk was om deze veranderingen in het
maagslijmvlies betrouwbaar te herkennen tijdens een maagonderzoek. Met de
nieuwe technieken voor maagonderzoeken zijn MDL-artsen nu beter in staat om
deze vroege afwijkingen te detecteren. Op basis hiervan hebben wij voorgesteld
dat de MDL-arts gerichte biopten neemt op plekken waar een verandering in het
slijmvlies wordt gezien tijdens het kijkonderzoek.
Doel van het onderzoek
Wij willen de huidige methode van surveillance (namelijk regulier (WLE)
maagonderzoek met willekeurige biopten) vergelijken met een vernieuwde techniek
met blauw licht (NBI) in plaats van wit licht, en daarbij gerichte
bioptafname.
Daarnaast onderzoeken we de biopten op genetische veranderingen om een beter
idee te krijgen van het ontstaan van deze veranderingen in het slijmvlies.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele cohort studie in het Erasmus MC.
Inschatting van belasting en risico
Gastroscopie
Patienten worden gescopieerd met pentax EG34-i10 scopen. Het inbrengen van de
gastroscoop tijdens het kijkonderzoek van de maag wordt door veel mensen als
onaangenaam ervaren. Een kijkonderzoek van de maag heeft weinig bijwerkingen.
Soms klagen patiënten over een *rauw* gevoel in de keel of achter het
borstbeen. Dit duurt nooit langer dan 1-2 dagen en gaat vrijwel altijd vanzelf
over. De kans op een complicatie, zoals een bloeding of perforatie (het
doorboren van de maagwand met de gastroscoop), ten gevolge van de gastroscopie
is klein (minder dan 1 per 3000 gastroscopieën). Een risico is verder nog
aanwezig bij het afnemen van het slijmvlies (biopten), hierbij ontstaat zelden
een bloeding. Een dergelijke bloeding stopt meestal vanzelf. Zo nodig kan een
bloeding tijdens de gastroscopie tot staan gebracht worden door een
bloedstelpend medicijn op de plaats van de bloeding in de wand van de maag te
spuiten of een clipje te plaatsen.
Bloedafname
Door middel van het aanprikken van een ader in de arm worden 2 buisjes bloed
afgenomen. Hierbij kan een kleine onderhuidse bloeding ontstaan wat u ziet als
een blauwe plek op de arm. Dit kan soms een stijf en pijnlijk gevoel geven wat
vrijwel altijd na drie dagen is verdwenen. De blauwe plek kan soms nog 1-2
weken zichtbaar zijn.
Vragenlijst
Ook zal een vragenlijst afgenomen worden met algemene gezondheidsvragen en
leefstijlgewoonten/-omgeving voor een eventuele risicostratificatie. Dit zal
maximaal 10 minuten in beslag nemen.
Algemeen / deelnemers
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappers
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten reeds in surveillance voor premaligne maaglesies of patiënten met
nieuw gevonden lesies worden gevraagd om mee te doen aan deze studie:
1. alle patienten verwezen naar de endoscopie afdeling voor een gastroscopie
waarbij chronische atrofische gastritis is gevonden
2. tussen de 18 - 75 jaar
3. moeten informed consent kunnen geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. patienten met gastrische neoplasie, en niet geschikt voor endoscopische
resectie
2. Patienten met significante comorbiditeiten
3. Patienten met stollingsproblematiek
4. Patienten met eerder gastrische neoplasie/operatie aan de maag
5. Niet in staat om het biopsie protocol te volbrengen/de endoscopie sessie te
volbrengen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64792.078.18 |