In deze studie willen we de overleving bij ziekenhuis ontslag verbeteren en de kosten/QALY verbeteren door de tijdsduur van de hartstilstand te verminderen door ter plaatse ECPR te beginnen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Encefalopathieƫn
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ziekenhuis overleving, zorgkosten/QALY (EQ-5D), goede neurologische overleving
(gedefinieerd als CPC 1-2) op 6 en 12 maanden na hartstilstand
Secundaire uitkomstmaten
Zorgkosten per OHCA patient (iPCQ; iMCQ), Kwaliteit van leven 6 en 12 maanden
na OHCA en totale kosten per gewonnen levensjaar in de interventie groep en in
de controle groep.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer de helft van alle patienten met een hartstilstand buiten het
ziekenhuis hebben herstel van circulatie binnen 10 min. Echter, als herstel van
circulatie niet plaatsvind binnen 20 min, is overleving zeldzaam. Tegenwoordig,
overlijden patient ter plekke die geen herstel van circulatie krijgen, of, deze
patienten worden al reanimerend vervoerd naar een ziekenhuis met capaciteit
voor ExtraCorporele CardioPulmonale reanimatie (ECPR). ECPR is een strategie
waarbij een miniatuur hart-long machine wordt aangesloten aan de patient,
gedurende reanimatie. Het nadeel van deze strategie, is dat het lang duurt
voordat een patient met een hartstilstand buiten het ziekenhuis in het
ziekenhuis is. In Nederland is het personeel van de trauma helikopter uiterst
gespecialiseerd in het behandelen van acuut zieke patienten met een trauma, en
van acuut zieke patienten zonder trauma. De Nederlandse trauma helikopters
hebben een dekkingsgebied van geheel Nederland.
de hypothese van deze studie is dat het plaatsen van ECPR ter plekke van de
hartstilstand bij patienten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis, zal
resulteren in een snel herstel van cerebrale perfusie en daarmee een verbeterde
overleving met minder neurologische schade, welke weer is geassocieerd met
lagere zorgkosten.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we de overleving bij ziekenhuis ontslag verbeteren en de
kosten/QALY verbeteren door de tijdsduur van de hartstilstand te verminderen
door ter plaatse ECPR te beginnen.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter studie met een stepped wedged design. In de controle
groep, zal de trauma helikopter uitrukken voor patienten tussen de 18 en 50
jaar met een hartstilstand die door iemand gezien is. Echter, in de controle
groep, heeft de trauma helikopter geen ECPR aanbood. Wel wordt transport naar
een ziekenhuis met ECPR faciliteit aangemoedigd. In de interventie groep, heeft
de trauma helikopter wel een ECPR apparaat aan boord.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het plaatsen van een ECPR ter plekke van de hartstilstand dor personeel van de trauma helikopter
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke voordelen van participatie aan dit onderzoek is dat hoog getraind
personeel van de trauma helikopter per plaatse komt bij een hartstilstand
buiten het ziekenhuis, terwijl reanimatie van volwassenen buiten het ziekenhuis
nu in de huidige situatie alleen door ambulance verpleegkundigen gebeurt. Dit
is een voordeel in de interventie groep, maar ook in de controle groep.
Daarnaast, wordt in de interventie groep waarschijnlijk zeer snel de circulatie
door ECPR hersteld. Her relatieve snelle herstel van circulatie zal
waarschijnlijk gepaard gaan met een verbeterde overleving.
De risico's van de interventie zijn de onmogelijkheid om in reanimatie setting
vasculaire toegang te vinden voor de canules, die aangesloten worden op de
hart-long machine. In de literatuur en volgens de ervaringen in het ErasmusMC
geldt die voor ongeveer 10% van de patienten. Daarnaast is er nog kans op
vasculaire complicaties, die na aankomst in het ziekenhuis een operatie
behoeft. In de literatuur en wederom volgens de ervaringen in het ErasmusMC zal
dit ook voor ongeveer 10% van de patienten gelden. Echter, als er complicaties
optreden, treden deze op in de lies en kunnen bloedingen makkelijk in deze
regio worden afgedrukt. Als patienten niet gecanuleerd kunnen worden, kan de
reanimatie wel gewoon doorgaan. Dus het inbrengen van ECPR geeft alleen een
additioneel overlevingswinst. Als het niet lukt om deze canules in te brengen,
zal dit niet direct de overlevingskans verminderen in vergelijking met geen
ECPR.
Algemeen / deelnemers
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappers
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar
- Een hartstilstand waarvan iemand getuige is geweest, of signs of life
(ademhaling, bewegingen)
- Initiele ritme VT/VF OF er is verdenking van een longembolie
- Therapie resistentie hartstilstand gedurende langer dan 20 min en korter dan
45 min
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- CO2 et < 1.2 kPa (10 mmHg) gedurende reanimatie
- Geen goede visualisatie met de echo van de a of v. femoralis
- Verwachtte tijd tussen 112 melding en aankomst ziekenhuis met ECMO
faciliteiten < 30 min]
- Patienten uit een veiligheidsregio waar de meldkamer ambulance nog niet
routinematig het Mobiel Medisch Team alarmeert op reanimaties van patienten
tussen de 18 en 50 jaar.
De volgende patienten zullen worden geexcludeerd na initiƫle inclusie als de
volgende informatie gaandeweg bekend wordt:
- Een actieve maligniteit
- Intracraniele scheme of bloeding < 6 weken
- Niet ADL zelfstandig voor de hartstilstand
- Mensen met een DNR
- Geen deffered consent van familie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04620070 |
CCMO | NL73073.078.20 |