Vermindering van longcongestie symptomen door het gebruik van de V-Wave Shunt in gevorderd hartfalen

1. Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met hetzij verlaagd of
geconserveerde LV ejectiefractie en gedocumenteerd hartfalen voor minstens 6
maanden.
2. NYHA klasse II, klasse III of ambulante klasse IV HF (historische evaluatie
gedocumenteerd tijdens baseline screeningsvisite).
3. Het ontvangen van richtlijngerichte medische therapie voor hartfalen dat
refereert naar HF medicijnen die een klasse I indicatie hebben:
a) patiënten met gereduceerd LVEF (renine-angiotensine systeem (RAS inhibitor), includerend een angiotensine
omzettend enzym (ACE) inhibitor of angiotensine receptor blokker (ARB) of
angiotensine receptor-neprilysine inhibitor (ARNI) en een beta blokker (BB),
voor minstens 3 maanden voorafgaand aan de baseline visite.
b) patiënten met gereduceerd LVEF (geselecteerde populaties, bijvoorbeeld mineralocorticoid receptor antagonist
(MRA) of nitraten/hydrazaline dient worden gebruikt bij geschikte patiënten,
volgens de gepubliceerde richtlijnen.
c) Alle patiënten: De patiënt heeft stabiele medicijnen voor hartfalen
gebruikt, zoals
bepaald door de onderzoeker, gedurende ten minste 1 maand, uitgezonderd
diuretische therapie. Stabiel is gedefinieerd als niet meer dan 100% toename of
50% verlaging van de dosis binnen deze periode.
d) Alle patiënten: Drugsintolerantie, contra-indicaties of gebrek aan
indicaties moeten zijn
bevestigd door de onderzoeker. Patiënten moeten een geschikte dosis diuretica
nemen zoals vereist voor volume controle.
4. Ontvangen van klasse I aanbevolen hartritme apparatuur behandelingstherapie.
Specifiek: in het geval aangegeven door klasse I richtlijnen, cardiale
re-synchronisatie (CRT), Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een
pacemaker moeten geïmplanteerd zijn tenminste 3 maanden voorafgaand aan de
baseline visite. Er mag worden afgezien van deze criteria als de patiënt
klinisch contra-geïndiceerd is voor deze behandelingen of deze weigert. Dit
moet geattesteerd worden door de onderzoeker.
5. NYHA Klasse II moet voldoen aan zowel 5a EN 5b. NYHA Klasse III en ambulante
klasse IV moet voldoen aan 5a OF 5b.
a) Een (1) voorafgaande hartfalen hospitalisatie met een duur van >24 uur of
een spoed hartfalen visite met een duur van >= 6 uur, of een hartfalen klinische
ADHF visite met een duur van >= 6uur, binnen 12 maanden voor de baseline visite.
i)In het geval dat het CRT apparaat voordien geïmplanteerd werd, moet de
hospitalisatie voor hartfalen >= 1 maand na de CRT implantatie plaatsvinden
ii)In het geval dat het mitralisklep herstelapparaat (bv. MitraClip) voordien
geïmplanteerd werd, moet de hospitalisatie voor hartfalen >= 1 maand na de
mitralisklep herstelimplantatie plaatsvinden.
b) Als alternatief, als patiënten geen HF hospitalisatie of hartfalen
spoedvisite binnen de voorgaande 12 maanden hebben gehad, moeten ze
gecorrigeerd zijn geweest voor een verhoogd Brain Natriuretisch peptide (BNP)
niveau van tenminste 300 pg/ml of een N-terminaal pro-BNP (NT-proBNP) niveau
van tenminste 1,500 pg/ml, volgens lokale meting, binnen de voorgaande 3
maanden van de baseline visite. (Nota: 'gecorrigeerd' refereert naar een 4%
reductie in het BNP of NT-proBNP grens voor elke toename van 1kg/m² in BMI
boven een referentie BMI van 20 kg/m²). Als de patiënt ARNI medicatie neemt,
moet NT-proBNP exclusief gebruikt worden.
6. Is in staat de 6-minuten staptest uit te voeren met een afstand van >/= 100
meter en tussentijd van minimum 60 minuten. Indien nodig mag de tweede test uitgevoerd
worden tot 7 dagen na de eerste test. De hoogste waarde wordt gebruikt als
baseline waarde.
7. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het
onderzoek en is
bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste testen, behandelinginstructies
en vervolgvisites.

1. Leeftijd <18 jaar.
2. BMI >45 of <18 kg/m².
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen contraceptiva nemen of
chirurgisch steriele, zwangere of lacterende moeders.
4. Systolische bloeddruk in rust van <90 of >160 mmHg na herhaalde metingen.
5. Baseline echocardiografisch bewijs van niet-opgeloste, niet-georganiseerde of
mobiele intracardiale trombus.
6. Ernstige pulmonaire hypertensie gedefinieerd als PA systolische druk >70
mmHg door een echo/doppler (of PVR >4.0 Wood eenheden gemeten door een PA
katheter meting dat niet gereduceerd kan worden tot vasodilatatie therapie).
7. RV dysfunctie gedefinieerd als TAPSE <12mm of RVFAC de baseline TTE.
8. Linker Ventriculair Eind-Diastolische Diameter (LVEDD) >8cm, geëvalueerd op
de baseline TTE.
9. Atriaal septumdefect (congenitaal of iatrogeen), patent foramen ovale of
abnormale pulmonaire veneuze terugvloei met meer dan 'trace shunting' op een
kleur doppler of intraveneuze saline contrast ('bubble' study) of voorgaand
chirurgisch herstel van een congenitale hartziekte met betrekking op het
atriaal septum (exclusief enkel sluiting met hechtingsdraad, inclusief
plaatsing van een PFO or ASD sluitingsmiddel).
10. Onbehandelde gemiddeld ernstige of ernstige aorta of mitralis stenose.
11. Onbehandelde ernstige of grotere regurgitatie kleplesies waarvoor
geanticipeerd wordt dat een chirurgische of percutane interventie noodzakelijk
is binnen de 12 maanden.
12. Implantatie van mitralisklep herstelapparaat (bv. MitraClip) binnen 3
maanden voor baseline visite.
13. Onbehandelde coronaire stenose waarvoor chirurgische of percutane
interventie nodig is.
14. Acuut MI, acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie
(PCI), hartritme behandelingssysteem revisie, (uitgezonderd
generator-verandering) lood extractie of cardiale of andere majeure chirurgie
binnen de 3 maanden. Hartritme behandelingssysteem generator-verandering binnen
1 maand voorafgaande aan de baseline visite.
15. Gekende actieve klepvegetaties, atriaal myxoma, hypertrofische
cardiomyopathie met significante rust of uitgelokte subaortagradiënt, acute
myocarditis, tamponade of grote pericard effusie, constrictieve pericarditis,
infiltratieve cardiomyopathie (inclusief cardiale sarcoïdose, amyloïdose en
hemochromatose) of congenitaal hartfalen, als oorzaak van hartfalen.
16. Beroerte, Transïente ischemische aanval (TIA), systemisch of pulmonair
trombo-embolie, of diepe venen trombose (DVT) binnen 6 maanden voor de Baseline
visite. Elke voorafgaande beroerte met blijvende neurologische schade.
bestaande IVC filter.
17. Transseptum procedure voor een andere indicatie (bijvoorbeeld AF ablatie,
linker atriaal aanhangsel occlusie, mitralisklep hestel/vervanging)
geanticipeerd binnen de 6 maanden.
18. Bradycardie met een hartslag <45 bpm (tenzij behandeld met een permanente
pacemaker) of ongecontroleerde tachyaritmieën. Dit includeert defibrillatie
schokken gerapporteerd door de patiënt binnen 30 dagen voor de baseline
visite.
19. Onbehandelbaar hartfalen met:
a) Symptomen in rust ondanks maximale medische behandeling (ACC/AHA HF stadium
D)
b) Behandeling met IV vasoactieve medicatie (bijvoorbeeld IV inotropen, IV
vasodilatoren) in de laatste 30 dagen.
c) Cardiale index <1.5 L/min/m².
d) Behandeling met een ventriculair hulpmiddel (VAD).
e) Vermeld voor harttransplantatie.
20. Voorafgaande harttransplantatie.
21. Patiënten met HFrEF (LVEF inclusief: ACEI, ARB of ARNI, en intolerant zijn voor beta-blokkerende medische
therapie.
22. Komt niet in aanmerking voor een cardiothorax of vasculaire noodchirurgie
aangezien een cardiale perforatie of een andere serieuze complicatie kan
voorkomen tijdens de interventionele procedure van de studie.
23. Levensverwachting <1 jaar door een niet-cardiovasculaire ziekte.
24. Coagulopathie of neemt een antistollingstherapie die niet kan worden
onderbroken voor de interventionele procedure van de studie, heeft
contra-indicaties voor alle studie-verplichte post implementatie
anticoagulatie/antiplaatjes behandelingen of gekende hypergevoeligheid, of
contra-indicatie voor procedure-medicatie die niet adequaat medisch
gecontroleerd kan worden.
25. Geschatte glomulaire filtratie snelheid (eGFR) <25ml/min/1.73m² door de
MDRD methode, of niet responsief voor diuretica, of ontvangt dialyse.
26. Leverfunctiestoornis met een gedocumenteerd leverfunctietest resultaat
(transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase) >= 3 keer
bovengrens van normaal.
27. Ernstige chronische longziekte die overdag zuurstof thuis of inname van
chronische orale corticosteroïden vereist (Opmerking: nachtelijke
zuurstoftherapie en
therapie met geïnhaleerde steroïden is aanvaardbaar).
28. Actieve infectie die parenterale of orale antibiotica vereist.
29. Gekende nikkel allergie.
30. Elke conditie die de naleving van protocol procedures kan verstoren, zoals
een actieve drugsverslaving, actief alcoholmisbruik, of een psychiatrische
ziekenhuisopname voor een psychose in het afgelopen jaar.
31. Momenteel deelnemend aan een klinische studie van een onderzoeksmedicijn of
apparaat dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt, of aan elke studie
die kan interfereren met de procedures of eindpunten van deze studie. Deelname
aan een observationele studie of register met goedgekeurde medicijnen of
apparaten sluiten een patiënt niet uit van deelname aan deze proef.
32. De patiënt is anders niet geschikt voor de studie zoals bepaald door de
onderzoeker of het 'eligibility' comité, waarvoor de redenen gedocumenteerd
moeten zijn.
33. De patiënt behoort tot een kwetsbare populatie per oordeel van de
onderzoeker
of de patiënt heeft een stoornis die zijn/haar vermogen om een schriftelijke
geïnformeerde toestemming te geven, aantast en/of compliantie met de studie
procedures verhindert.
Finale exclusie criteria (FEC): beoordeeld tijdens hartkatheterisatie, studie
interventie visite, vlak voor randomisatie,
1. Verandering in klinische status tussen baseline screening en studie
interventie visite zodat de patient niet langer stabiel is om de
interventie-procedure te ondergaan.
2. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest tijdens de laboratorium testen
voor FEC.
3. Kan geen TEE of ICE ondergaan.
4. Kan algemene anesthesie of bewustzijnssedatie niet tolereren.
5. Anatomische anomalie op TEE of ICE die implantatie van shunt over fossa
ovalis (FO) van het interatriaal septum in de weg staat, waaronder:
a) Minimale FO dikte >6mm aangrenzend aan/ op de locatie bedoeld voor
shunt-plaatsing
b) Minimale FO lengte <10mm.
c) ASD of PFO met meer dan een opspoor shunt hoeveelheid.
d) Intracardiale trombus voelt acuut en was niet aanwezig tijdens vorige
onderzoeken.
e) Atriaal septum aneurysma gedefinieerd als >/=10 mm van fasisch septum
excursie in het atrium of een totale excursie som van >/=15 mm tijdens de
cardiorespiratoire cyclus met een basis van >/=15 mm.
6. Inadequate vasculaire toegang voor de implantatie van een shunt. Femoraal
veneuze of inferieure vena cava (IVC) toegang voor transseptale katherisatie
zijn niet gepatenteerd zoals gedemonstreerd door het falen van de Swan-Ganz of
ICE katheter om van rechter of linker femorale vene naar het rechter atrium te
gaan.
7. Hemodynamische, hartritme of respiratoire instabiliteit op het moment van
cardiale katherisatie inclusief:
a) Gemiddelde PCWP <7 mmHg, niet corrigeerbaar door IV volume infuus (maximum
1,000 ml normaal saline of equivalent).
b) Gemiddelde PCWP>35 mmHg, niet corrigeerbaar door medische therapie
(bijvoorbeeld IV Furosemide, IV of sublinguaal nitroglycerine).
c) Rechter Atriale Druk (RAP) >/= Linker Atriale Druk (LAP or PCWP) wanneer LAP
(PCWP) >/=7 mmHg.
d) Cardiale Index (CI) <1.5 liters/min/m² na correctie van volume depletie met
IV vocht (maximum 1,000 ml normaal saline of equivalent).