Gerandomiseerd dubbelblind multicenter onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op de korte (16 weken) en lange (tot 1 jaar) termijn van twee manieren om secukinumab toe te dienen bij volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (SUNRISE studie, CAIN457M2302)

Het doel van deze studie is om de superioriteit van secukinumab versus placebo
te demonstreren in week 16, gebaseerd op HiSCR, samen met het behoud van de
werkzaamheid van secukinumab in week 52 bij personen met matige tot ernstige
HS. Bovendien zal deze studie ook de veiligheid en verdraagbaarheid van
secukinumab worden beoordeeld. Zie paragraaf 1.1 van het studieprotocol voor
volledige informatie over de achtergrond.

Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van secukinumab aan te tonen in vergelijking met placebo
met betrekking tot HiSCR na 16 weken behandeling.

Secundair doel:
Om de werkzaamheid van secukinumab versus placebo te demonstreren na
16 weken behandeling met betrekking tot het aantal AN.
Om de werkzaamheid van secukinumab versus placebo te demonstreren na
16 weken behandeling met betrekking tot:
* het percentage verandering van het aantal AN
* aandeel van patiënten met HS-uitbarstingen
* percentage patiënten met klinische respons bij HS-gerelateerde huidpijn.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde,
parallelle groepsstudie met twee secukinumab-dosisregimes bij ongeveer 541
patiënten met matige tot ernstige HS. Het onderzoek bestaat uit: screening (tot
4 weken), behandelingsperiode 1 (16 weken) en behandelingsperiode 2 (36 weken).
Patiënten die de studie voortijdig stopzetten of die de studie voltooien en die
niet kunnen of willen doorgaan in een geplande optionele extensiestudie, zullen
een follow-upperiode na de behandeling (8 weken) ingaan.

> Secukinumab 300 mg-oplossing voor s.c. injectie in een PFS van 2 ml > Placebo-oplossing voor s.c. injectie in een PFS van 2 ml

Deelnemers hebben kans op mogelijke bijwerkingen:
• Tot de zeer gebruikelijke bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10
proefpersonen) behoren bovenste luchtweginfecties met klachten als een
verstopte neus, loopneus, jeukende neus, keelpijn (ontstoken neus en/of keel)
en een verstopte neus met pijn in het gezicht (bijholteontsteking).
• Tot de gebruikelijke bijwerkingen (bij 1 op de 10 tot 100 proefpersonen)
behoren diarree en jeukende huiduitslag.
• Tot de ongebruikelijke bijwerkingen (bij 1 op de 100 tot 1.000 proefpersonen)
behoren een schimmelinfectie van de mond en een laag aantal witte bloedcellen.
• Secukinumab kan de afweer van het lichaam tegen infecties verminderen.
Daardoor kunt u vatbaarder zijn voor infecties en mogelijk een verhoogde kans
krijgen op het ontstaan van kanker. De tijdens onderzoeken gemelde infecties
waren meestal niet ernstig. Tot nu zijn er geen problemen met betrekking tot
kanker gemeld.
• Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd in enkele gevallen een (ernstige)
verslechtering van deze darmziekte waargenomen tijdens behandeling met
secukinumab, maar ook met placebo.
• Er zijn ook proefpersonen geweest die tijdens een onderzoek met secukinumab
een nieuwe ontsteking van de darm kregen.
• Tijdens de behandeling met secukinumab in de dagelijkse praktijk zijn er
schimmelinfecties (met candida) van de slijmvliezen en huid gemeld. In de
meeste gevallen was deze infectie niet ernstig en hoefde de arts de behandeling
niet te onderbreken.
• Meld ook aan de onderzoeker als u allergisch bent voor latex.
• Er kan een overgevoeligheidsreactie tegen de onderzoeksmedicatie ontstaan,
direct na of vele dagen na een injectie. Een ernstige overgevoeligheidsreactie
kan levensbedreigend zijn. Tot de verschijnselen van een allergische reactie
behoren huiduitslag, jeuk, moeilijke of piepende ademhaling, verlaging van de
bloeddruk, zwelling van keel, ogen of rond de mond, snelle hartslag, koorts,
zweten of rillingen. Neem direct contact op met de onderzoeker of roep direct
andere medische hulp in als u hier last van krijgt.
• Het is onbekend of secukinumab schadelijke effecten heeft voor vrouwen die
zwanger zijn en baby*s. Tot nu toe zijn geen problemen op dit gebied gemeld.
• U mag zich tijdens een behandeling met secukinumab niet laten vaccineren met
levende vaccins.
• Secukinumab is nog in onderzoek. Dat betekent dat er bijwerkingen kunnen
optreden die nu nog onbekend zijn.

De volgende onderzoekstesten kunnen de genoemde risico*s met zich meebrengen.
- Bloedafnames: bloedprikken kan pijn doen of een bloeduitstorting geven. Soms
valt iemand flauw. Zelden ontstaat een bloedpropje of een infectie op de
prikplaats