Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase III onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) met 177Lu-Edotreotide vergeleken met een doelgerichte moleculaire behandeling met Everolimus bij patiënten met inoperabele, progressieve, somatostatine receptor-positive evaluatie (SSTR +), neuro-endocriene tumoren waarvan de oorsprong ligt in de maagdarm of pancreas (GEP-NET).

PRRT is een behandelingsoptie die is zeer effectief in het aanpakken van
geavanceerde, progressieve neuro-endocriene tumoren. Het is aangetoond dat PRRT
helpt de symptomen te verlichten en de progressie van de ziekte te vertragen.
PRRT is een optie voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie
en bij wie neuro-endocriene tumoren in een progressief en/of gevorderd stadium
zijn. Hoofddoel van PRRT is: verlichting van de symptomen, stoppen of vertragen
van tumor progressie en verlenging van overleving en een hogere kwaliteit van
leven.

Tot nu toe werd één gerandomiseerde prospectieve evaluatie van PRRT
(NETTER-1-onderzoek) uitgevoerd met 177Lu-DOTATATE. In het NETTER-1 onderzoek
zijn alleen patiënten met midgut neuro-endocriene tumoren geincludeerd. Bij een
academische onderzoek, uitgevoerd binnen het ENETS centrum (Duitsland), werd
een objectieve response van 54% behaald bij patienten met een inoperabele
GEP-NET na behandeling van twee of meer cycli van 177Lu-edotreotide.

In dit onderzoek wordt de werkzaamheid en veiligheid van PRRT met
177Lu-edotreotide onderzocht bij patiënten met gemetasiteerde GEP-NET,
vergeleken met een gebruikelijke medische behandeling, in een prospectief
gerandomiseerd onderzoek. Everolimus is geselecteerd voor de controle
behandeling. Everolimus heeft een innovatief werkingsmechanisme, hoge klinische
acceptatie en goed gedocumenteerd bewijs van de werkzaamheid.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-510444-21-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het hoofddoel is het aantonen van de werkzaamheid van Peptide Receptor
Radionuclide Therapie met 177Lu-edotreotide bij het verlengen van de
progressievrije overleving bij patiënten met inoperabel, progressieve,
somatostatine receptor-positieve (+ SSTR), neuro-endocriene tumoren van
gastro-enterische of pancreatische oorsprong (GEP-NET), vergeleken met
everolimus.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase
III onderzoek

* Bijwerkingen geassocieerd met 177Lu-edotreotide PRRT:
Potentiële risico's veroorzaakt door 177Lu-edotreotide PRRT kunnen voortvloeien
uit bijwerkingen geassocieerd met blootstelling aan straling en
somatostatine-gerelateerde bijwerkingen. Een veel voorkomende bijwerking is de
vermindering van bloedcellen die leidt tot een verhoogd risico van bloedingen,
snel vermoeid of uitgeput zijn, kortademigheid en infecties. De proefpersoon
zal met het onderzoek moeten stoppen in het geval de daling van het aantal
bloedcellen een langere periode aanhoudt.. Verdere bijwerkingen kunnen ziekte,
braken en buikpijn tijdens toediening van het geneesmiddel, vermoeidheid,
veranderingen in eetlust na toediening, constipatie, diarree en duizeligheid.

* Bijwerkingen geassocieerd met everolimus behandeling
Everolimus (Afinitor®) kan leiden tot ernstige bijwerkingen met inbegrip van
long- of ademhalingsproblemen, infecties en nierfalen die de dood tot gevolg
kunnen hebben. Everolimus kan leiden tot een trage of slechte genezing van
incisies. Verder zijn zweertjes in de mond en aften vaak voorkomende
bijwerkingen en bij tot 78% van de patiënten die everolimus gebruiken
voorkomen. Everolimus kan invloed hebben op bloedbeeld, nier- en leverfunctie,
en bloedsuiker en cholesterol.

* Bijwerkingen in verband met studie procedures
Er zijn bepaalde risico's en ongemakken die voorkunnen komen bij de onderzoeks
procedures.. Deze kunnen zijn pijn, zwelling en / of blauwe plekken op de
plaats waar het bloed wordt afgenomen voor lab monsters, een mogelijk
ontsteking van de ader of een infectie op de plaats van injectie. Bij een ECG
kan milde huiduitslag (irritatie, roodheid of jeuk) optreden op de huid waar de
elektroden zijn geplaatst.Het scan onderzoek kan oncomfortable zijn en/of een
gevoel van clautrofobie geven. De injectie met contract vloeistof kan jeuk en
huisuitslag veroorzaken en een warmte sensatie in het lichaam geven.



an injection with intravenous contrast may give itching, a rash, hives, or a
feeling of warmth throughout the body.