Het vergelijken van effectiviteit en veiligheid van complex fractionated atrial electrocardiograms (CFAEs) guided ablation in vergelijking met de effectiviteit en veiligheid van pulmonary vein isolation based ablation bij patienten met persiterend…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Afwezigheid van geregistreerde AF of AFL of AT (>30 seconden) zonder het
gebruik van AAD gedurende 18 maanden follow-up, post-blanking op zowel een 12
afleidingen ECG op de visites als op de 24 uur holter monitoring of tijdens de
symptomatische event monitoring
Secundaire uitkomstmaten
• Afwezigheid van geregistreerde AF of AFL of AT (>30 seconden) gedurende 18
maanden follow-up op zowel een 12 afleidingen ECG op de
visites als op de 24 uur holter monitoring of tijdens de symptomatische
event monitoring, onafhankelijk van anti aritmische medicatie (AAD)
• Afwezigheid van geregistreerde AF (>30 seconden) zonder het gebruik van AAD
gedurende 18 maanden follow-up, post-blanking op zowel
een 12 afleidingen ECG op de visites als op de 24 uur holter
monitoring of tijdens de symptomatische event monitoring
• Afwezigheid van geregistreerde AF of AFL of AT (>30 seconden) zonder het
gebruik van AAD gedurende 18 maanden follow-up, op zowel een
12 afleidingen ECG op de visites als op de 24 uur holter monitoring of
tijdens de symptomatische event monitoring. Zonder nieuwe AAD of
eerder niet succesvolle AAD behandeling in een hogere dosering dan de
hoogste dosering in de voorgeschiedenis
• Afwezigheid van geregistreerde AF (>30 seconden) gedurende 18 maanden
follow-up op zowel een 12 afleidingen ECG op de visites als op
de 24 uur holter monitoring of tijdens de symptomatische event
monitoring, onafhankelijk van anti aritmische medicatie (AAD)
• Klinisch/gedeeltelijk succes na 18 maanden onafhankelijk van AAD gebruik,
gedefinieerd als 75% of meer reductie in het aantal AF periodes
en/of de duur van de AF periodes, of de % tijd de patiënt heeft AF
gemeten met een methode die de duur van AF kan bepalen
• De tijd tot het optreden van de eerste periode symptomatische gedocumenteerde
AF
• De tijd tot de eerste uitgevoerde Electro cardioversie
• Symptomen geassocieerd met atriale aritmie
• Vermindering in AAD en/of anti coagulatie gebruik
• Kwaliteit van leven 6 en 12 maanden vergeleken met baseline
• Aantal re-do procedures
• Totale doorlichtingstijd
• Totale procedure tijd
• Totale ablatie tijd
Achtergrond van het onderzoek
Pulmonaal vene ablatie (PVI) is een klasse I indicatie voor
medicatie-ongevoellig, symptomatisch, paroxysmaal atrium fibrilleren. PVI is
niet altijd genoeg voor de behandeling van persisteren AF. Om de klinische
uitkomst te verbeteren bij patiënten met persisterend AF worden, extensieve
ablatie, inclusief wide antral pulmonaal vene ablatie en/of mutiple linear
leasie en/of ablatie van complex gefractioneeerd atriale electrogram (CFAE*s),
uitgevoerd. In verschillende gerandomiseerde studies werd CFAEs als een
additionele behandeling gedaan in aanvulling op PVI , maar de resultaten van
Nademanee (87% van de patiënten in sinus ritme na 2.3 jaar) konden niet
gereproduceerd worden. In meta analyses CFAE ablatie in aanvulling op PVI
verbeterde de AF vrije periode bij persisterend AF patiënten (47% naar 62%).
Zoals in de studie van Nademanee, een andere studie werd uitgevoerd
gebruikmakend van primair CFAE ablatie strategie, niet in aanvulling op PVI,
hierin werd een AF vrije overleving van 82% gemeld. Echter, in persisterend AF,
een strategie middels CFAE ablatie tot AF terminatie, als primaire ablatie is
nog niet eerder vergeleken met de PVI strategie
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van effectiviteit en veiligheid van complex fractionated atrial
electrocardiograms (CFAEs) guided ablation in vergelijking met de effectiviteit
en veiligheid van pulmonary vein isolation based ablation bij patienten met
persiterend atrium fibrilleren
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde unblinded clinical studie
Geschikte patiënten die het informed consent hebben getekend zullen
gerandomiseerd worden naar één van de twee studie armen:
• CFAE geleide ablatie: CFAE mapping en ablatie tijdens AF bedoeld om herstel
van sinus ritme te verkrijgen gedurende de ablatie, dit gebruikmakend van de
methode van Nademanee. PVI zal gecontroleerd worden voor en na ablatie,
gebruikmakend van een mapping catheter.
• PVI geleide ablatie: uitgebereide antral pulmonale vene isolatie met mapping
catheter controle van de signalen vanuit de pulmonaal venes
Onderzoeksproduct en/of interventie
CFAE geleide ablatie PVI geleide ablatie
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patiënten zullen geen extra risico lopen.
De extra belasting zal bestaan uit het invullen van de kwaliteit van leven
vragenlijsten.
Er wordt geen voordeel voor de patiënt verwacht door deelname aan het onderzoek
Algemeen / deelnemers
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappers
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt met persisterend atrium fibrilleren dat:
a. sustained is gedurende meer dan 7 dagen, maar minder dan een jaar
b. Of minder dan 7 dagen bestaat, maar langer dan 48 uur en behandeld moet
worden met medicameteuze of electrische cardioversie
2. Gedocumenteerd atrium fiblilleren middels 12 afleidingen ECG of Trans
telefonische monitoring (TTM), of holter monitoring of telemetrische strip en
een medische notificatie van continue atrium fibrilleren.
3. Mislukken van minimaal 1 antiaritmicum (AAD) (klasse I of III) bewezen door
middel van simptomatisch atrium fibrilleren of niet te accepteren medicatie
bijwerkingen van de AAD.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Operatie of ablatie voor atrium fibrilleren in de voorgeschiedenis
2. Een hart operatie binnen de laatste 2 maanden (60 dagen) (inclusief PCI)
3. CABG binnen de laatste 6 maanden (180 dagen)
4. Patiënten die een klepoperatie hebben gehad in de voorgeschiedenis
5. Cardioversie herstel (onmogelijkheid om gedurende 30 seconden of langer
sinus ritme te behouden na electrische cardioversie)
6. Gedocumenteerde trombus in het linker atrium
7. LA grootte > 50 mm
8. LVEF <30%
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54589.075.15 |