Zimmer Maxera acetabular systeem bij totale heup arthroplastiek: een multi-center, non-controlled post market klinische follow-up studie

• Patiënt is 18 to 75 jaar oud, inclusief
• Patient heeft een volwassen skelet leeftijd.
• Patiënt kwalificeert voor primaire unilaterale of beiderzijds bilaterale
totale heup arthroplastiek
(THA) gebasseerd op lichamelijk onderzoek and medische geschiedenis inclusief
een van de onderstaande:
o Osteoarthrose
o Avasculaire necrose (AVN)
o ontstekings athritis
o Rheumatoide arthritis met adequate bot kwaliteit
o Post-traumatische arthritis
o Congenital heup dysplasia
• Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerdere totale heup vervanging of
arthrodesis van de aangedane heupgewricht(en).
• Patiënt heeft een Harris Hip Score <70 van de aangedane heup en een Harris
Hip pijn score van
matig, ernstig of totaal geinvalideerd.
• Patiënt is bereid en in staat het informed consent te tekenen
• Patiënt is bereid en in staat om mee te werken de benodigede post-operatieve
therapie
• Patiënt is bereid en in staat om de ingeroosterde follow-up evaluaties zoals
beschreven in de Informed Consent in te vullen

• De patiënt is:
o een gedetineerde
o mentaal incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname in de
studie inhoudt.
o een alcohol of drugs verslaafde
o ingeschat als niet meewerkend
• De patiënt heeft een neuromusculaire afwijking, vasculaire afwijking, of een
andere afwijking welke kan bijdragen aan instabiliteit van de prosthese,
mislukken van de fixatie van de prosthese, of complicaties in de postoperatieve
zorg.
• De patiënt heeft een lokale tumor en/of cyste in het gedeelte van het bot dat
wordt behouden in de operatieve heup, wat een fixatie van de prosthese kan
onderdrukken.
• De patiënt heeft onvoldoende botdichtheid of slechte botkwaliteit om het
component te fixeren. Onvoldoende botdichtheid bestaat in de aanwezigheid van
metabole botafwijkingen (b.v. osteoporose), kanker, en straling. N.B. Dual
Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan benodigd zijn om de aanwezigheid van
adequate botdichtheid te bepalen.
• De patiënt heeft een snelle ziekte progressie wat blijkt uit
gewrichtsvervorming of botabsorptie gezien op Röntgen opname.
• De patiënt heeft osteoradionecrose van de aangedane heup.
• De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening in de ipsilaterale of
contralaterale extremiteit welke de functie van de onderste extremiteit
beïnvloedt.
• De patiënt heeft verlies van abductor musculatuur in de aangedane heup.
• De patiënt heeft een vasculaire (grote en kleine vaatafwijking)
insufficiëntie.
• De patiënt heeft een voorgaande prothetische heup vervanging (elke type,
inclusief oppervlakte vervangings arthroplastiek, endoprosthese, etc.) in het
te opereren gewricht.
• De patiënt heeft een voorgaande girdlestone operatie ondergaan (resectie
arthroplastiek) of een chirurgische fusie van de te opereren heup.
• De patiënt heeft een acute femorale nek fractuur van de te opereren heup.
• De patiënt heeft een operatie gehad van de te opereren heup in de laatste 6
maanden (arthroscopie, ORIF femorale nek fractuur, etc).
• De patiënt heeft een totale heupvervanging, endoprosthese, of oppervlakte
arthroplastiek van de contralaterale heup ondergaan binnen de laatste 6
maanden, onafhankelijk van of de voorgaande heup was geïncludeerd in deze
klinische studie.
• De patiënt heeft een matige tot ernstige lengteverschil van de ledemaat
groter dan 3.2 cm.
• De patiënt heeft een actieve of oude infectie van of rond de aangedane heup
of een infectie verwijderd van de heup welke hematogeen kan verspreiden naar de
heup.
• De patiënt heeft slechte huidbedekking rond de aangedane heup.
• De patiënt heeft een gediagnosticeerd systemische ziekte welke zijn/haar
veiligheid of uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden.
• De patiënt ontvangt op dit moment, of binnen de afgelopen drie maanden,
medicatie welke potentieel herstel van bot of weke delen kan beïnvloeden (b.v.
lange termijn chronische systemische steroïden or inhaleer steroïd therapie).
• De patiënt heeft in de laatste 6 maanden een onderzoeks-medicijn of apparaat
ontvangen.
• De patiënt is zwanger.
• De patiënt wil niet of is niet in staat om informed consent te geven, of het
follow-up programma te volgen.
• De patiënt heeft een zeer besmettelijke ziekte welke er voor kan zorgen dat
de follow-up niet goed verloopt.
• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of allergische reactie voor één
of meer van de te implanteren materialen (zoals metaal of keramiek).
• De patiënt heeft obesitas Graad III met een Body Mass Index (BMI) > 35.