Het aantonen van superioriteit in recidief ventriculaire tachycardieen van een gecombineerde endo/epicardiale aanpak in vergelijking tot een 'stepwise' aanpak in de ablatie van ventriculaire tachycardieen in een populatie met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksmaten is het verschil tussen de twee ablatie groepen, in
recidief ventriculaire tachycardie tijdens follow-up, klinisch of bij het
uitlezen van de ICD.
Secundaire uitkomstmaten
Succes van de procedure en veiligheid van de procedure.
Achtergrond van het onderzoek
De succes percentages van endocardiale VT ablatie op lange termijn zijn
beperkt. Een onderschat aantal VT's secundair aan een ischemisch substraat
hebben een epicardiale exit. Echter het is vooralsnog niet mogelijk om acduraat
te voorspellen wie een epicardiale ablatie nodg heeft. Onze hypothese is dat
endo/epicardiale substraat homogenisatie in een eerste aanpak superior in het
aantale recidieven bij follow-up is ten opzichte van een endocardiale substraat
homogenisatie.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van superioriteit in recidief ventriculaire tachycardieen van een
gecombineerde endo/epicardiale aanpak in vergelijking tot een 'stepwise' aanpak
in de ablatie van ventriculaire tachycardieen in een populatie met een
ischemische cardiomyopathie.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve open RCT
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gecombineerd endo/epicardiale substraat homogenisatie als eerste aanpak.
Inschatting van belasting en risico
Er zal weinig extra onderzoeksgebonden belasting zijn voor de patienten die
parciperen aan dit onderzoek. Beide behandelgroepen behoren tot de huidige
behandelnorm. Het risico geassocieerd met epicardiale VT ablatie is acceptabel
laag en lichamelijk ongemak gerelateerd met pericardiale toegang heeft over het
algemeen een mild beloop en is 'self-limiting'. Er bestaat een laag risico op
tamponade en perforatie van de omliggende structuren. Er bestaat een kans dat
patienten die deelnemen aan het onderzoek minder VT recidieven hebben en
daarmee minder ICD shocks.
Er zal geen extra belasting zijn bij de follow-up, de frequentie van ICD
bezoeken in deze populatie kom overeen met wat klinisch geindiceer is.
Algemeen / deelnemers
Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. klinische indicatie voor een ablatie voor een monomorfe ventrikel
tachycardie, verwezen naar 1 van de participerende centra's
2. een voorgeschiedenis van ischemisch hartlijden
3. ICD drager of een gepland voor een ICD implantatie direct na de ablatie
4. getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. onstabiele angina pectoris
2. acuut myocard infarct < 30 dagen of als het een incessant VT betreft < 14
dagen
3. afwezigheid van visualisatie van de coronair anatomie
4. significant coronair stenose die te benaderen is voor interventie
5. doorgemaakt pericarditis
6. het hebben van een mitralisklep of aorta mechanisch prothese, het hebben
ondergaan van een CABG, andere thoraxchirurgie dat pericaridale adhesies zou
kunnen hebben veroorzaakt
7. contra-indicatie voor het ondergaan van algehele anaesthesie
8. leeftijd < 18 jaren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48168.078.14 |