Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503248-15-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Om te onderzoeken welk pre-operatief regime het beste resultaat (geen terugkeer van ziekte) geeft op 1 jaar
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Terugkeer van de ziekte--vrije overleving op 1 jaar na randomisatie
(ziekte-vrij: regionale terugkeer, loco-regionale terugkeer of progressie,
afstands terugkeer, of dood door welke oorzaak ook)
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire doel van de studie
• onderzoek van de tijd tot terugkeer ziekte in alle armen
• onderzoek van welk pre-operatief regime superieur is bij de tijd tot
terugkeer van de ziekte (TTR)
• onderzoek van welk pre-operatief regime het best haalbaar is, gebaseerd op
toxiciteit, pCR en R0 resectie
• onderzoek van het toxiciteits profiel van alle behandelarmen
• documenteren van de chirurgische morbiditeit, inclusief het ontstaan van een
anastomotische lekkage
• het vaststellen van pCR aantallen voor alle behandelarmen
• het vaststellen van het aantal R0 resecties voor alle behandelarmen
• het vaststellen van de response rate (RR) voor alle behandelarmen
• het vaststellen van de overlevings cijfers voor alle behandelarmen
• het identificeren welk preoperatief regime (CRITICS-II) vergeleken kan worden
met de nieuwe standaard (CRITICS-I) in een volgende fase III trial
Experimentele doelen:
• onderzoek van de relatie van histopathologische parameters met klinische
uitkomst parameters
• het vaststellen van biomarkers die de klinische uitkomst kunnen voorspellen
• het vaststellen van veranderingen in DNA incirculerend plasma uit tumor
material
• het vergelijken van de functioele uitkomst na preoperatieve behandeling en
chirurgie
Achtergrond van het onderzoek
De CRITICS-II trial zoekt de meest optimale pre-operatieve behandelingsarm bij
operabele maagkanker patienten door het vergelijken van 3 behandelingsarmem:
chemotherapie gevolgd door chirurgie versus chemotherapie aangevuld met
chemoradiatie en gevolgd door chirurgie versus chemoradiatie gevolgd door
chirugie. De motivering hiervoor is gebaseerd op de volgende ideen:
- pre-operatieve behandeling wordt geassocieerd met een betere naleving van de
behandeling van de patient tov een post-operatieve behandeling
- pre-operatieve behaneling verhoogt waarschijnlijk de mogelijkheid van
verkleining van de tumor waardoor een radiacaleR0 resectie mogelijk is.
- paclitaxel/carboplatin gebaseerde gelijktijdig gevend chemoraditherapie en
DOC gebaseerde chemotherapie zijn effectief, mogelijk en veilige regimen.
De onlangs afgeronde CRITICS-I studie zal de nieuwe standaard behandeling
definieren voor operabele maagkanker patienten. Het optimale schema van de
CRITICS-II studie zal dan in een vervolg fase III studie worden vergeleken met
de arm uit de I studie.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-503248-15-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Om te onderzoeken welk pre-operatief regime het beste resultaat (geen
terugkeer van ziekte) geeft op 1 jaar
Onderzoeksopzet
fase II prospectieve gerandomiseerde multicentre studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
chemotherapie gevolgd door operatie of chemotherapie met aanvullende chemoradiotherapie gevolgd door operatie of chemoradiotherapie gevolgd door operatie
Inschatting van belasting en risico
De patient wordt experimenteel pre-operatief behandeld. Hierdoor is de
chirurgische complicaties kans iets verhoogt maar dat wordt gecompenseerd door
de tumor downsizing doordat er pre-operatief wordt voorbehandeld.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• TNM 8th ed IB- IIIC maag kanker (histologisch bewezen); de bulk v.d. tumor
moet zich in de maag bevinden maar de maag-oesofagus overgang mag betrokken
zijn.
• WHO < 2
• leeftijd >= 18 yrs
• operabel adeno carcinoom van de maag of maag-oesofagus overgang
• geen eerdere abdominale radiotherapie
• Haematologie: Hb >= 5.0 mmol/l; leukocyten >= 3.0x109/l, neutrofiel >=
1.5x109/l, thrombocyten >= * 100x109/l
• Nier function: serum creatinine <= 1.25x ULN, creatinine klaring >= 50 ml/min
(berekend volgens Cockcroft en Gault)
• Lever functie: totale billirubine <= 1.5x ULN, alkaline phosphatase en
ASAT/ALAT <= 3x ULN
• Bij de stagerings laparoscopie (verplicht) verkregen biopsien van verdachte
peritoneale afwijkingen en/of eventueel substantieel vrij peritoneaal vocht
moet pathologisch bewezen tumor vrij zijn
• start van de behandeling binnen 15 werk dagen na randomisatie
• geschreven en getekend informed consent
• mogelijkheid tot goede FU
• Calorie inname >= 1500 kcal/dag, gecontroleerd door een dietiste voor
registratie
-- indien de calorie inname lager is dan < 1500 kcal/dag of dat het
lichaamsgewicht > 10% is verminderd over de laatste 6 maand of > 5% in de
laatste maand, dietistische bemoeienis is verplicht zoals voedingssupplementen
of sonde voeding
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• T1N0 ziekte (via endoscopische echo)
• afstands metastasen
• Niet operabele patienten; veroorzaakt door technische operatie-gerelaterde
factoren of algemene condities
• Eerdere maligniteiten, behalve adekwaat behandelde niet-melanome huidkanker
of in-situ kanker van de cervix uteri; in het geval van een eerdere andere
maligniteit met een ziekte-vrije periode van meer dan 5 jaar kan de patient
geincludeerd worden na toestemming van de principal investigator
• Een functionerende nier die in het bestralingsveld ligt
• Grote operatie binnen 4 weken voor de start van de studie behandeling, bij
gebrek aan een goed herstel van de operatie
• Ongecontrolleerde (bacteriele) infecties
• Significante bijkomende ziekte die voorkomt dat de studie behandeling veilig
kan worden uitgevoerd of invloed heeft op de uitvoering
• Ongecontrolleerde angina pectoris, hartfalen of klinisch significante
hartritme stoornissen
• Doorlopend gebruik van immune suppressiva equivalent aan >10 mg dagelijks
prednison
• Gelijktijdig gebruik van antivirale middel sorivudine of chemisch
gerelateerde analogen, zoals brivudine
• Neurotoxiciteit > CTC grade 1
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Patienten (M/V) in de reproduceerbare leeftijd en zonder adekwaat gebruik van
anticonceptie
• maag of maag-slokdarm overgang stent in het bestralingsveld
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-503248-15-00 |
| EudraCT | EUCTR2015-004627-31-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02931890 |
| CCMO | NL55436.031.16 |