Multicenter, gerandomiseerde gecontrolleerde studie om Transanale minimale invasieve chirurgie (TAMIS) en endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor operatieve behandeling van niet-pedunculated rectale laesies met elkaar te vergelijken.

Colorectale kanker (CRC) is de tweede meest vaak voorkomende kankertype in
Nederland, met 15.000 nieuwe gevallen per jaar en 5000 colorectale kanker
gerelateerde sterfgevallen. De Nederlandse nationale colorectale kanker
screening programma begon in 2014 en zal naar verwachting tot 1400 levens per
jaar op de korte termijn redden door een vroege diagnose en behandeling van
kanker. Op de langere termijn zullen naar verwachting een extra 1000 levens per
jaar door middel van de preventie van kanker bespaard kunnen worden door het
verwijderen van geavanceerde poliepen. In de afgelopen jaren zijn twee nieuwe
veelbelovende innovatieve benaderingen voor minimaal invasieve en bloc resectie
van grote niet-gesteelde rectale laesies beschikbaar geworden. Een daarvan is
een nieuwe chirurgische techniek genaamd transanale minimaal invasieve
chirurgie (TAMIS) en de andere is een nieuwe endoscopische techniek genaamd
endoscopische submucosale dissectie (ESD). Hoewel beide technieken behoren tot
standaard zorg in Nederland, een directe gerandomiseerde vergelijking tussen
TAMIS en ESD ontbreekt. Daarom blijft de keuze voor een van beide therapieën
afhankelijk van de operator in plaats van evidence-based.

(Zij-studie smartwatch: Het doel van de zij-studie is om de kennis over de
herstelperiode na ESD en TAMIS procedures te verbeteren. Momenteel is er vrij
beperkte data over de herstelperiode na ESD/TAMIS. Deze studie is de eerste die
door gebruik te maken van een smartwatch, de fysieke activiteit na ESD en TAMIS
meet. Het meten van fysieke activiteit kan op deze manier, een goed beeld geven
van het herstel op lange termijn in de eigen (thuis)omgeving.

(Zij-studie MRI: Het doel van deze zij-studie is het verbeteren van het
beoordelingsvermogen van MRI voor rectumpolipen. Momenteel is bekend dat het
beoordelingsvermogen nog niet gevoelig is voor vroegstadium darmkanker/grote
poliepen. De hypothese is dat na opspuiten van de poliep het
beoordelingsvermogen meer accuraat wordt.)

Het doel van deze studie is om beide procedures met betrekking tot recidief en
complete (R0) resectie rate te vergelijken, en om dit in perspectief te brengen
tegen de kosten en complicaties van beide strategieën en de belasting
waargenomen door patiënten in zowel de korte als de lange termijn.

(Zij-studie smartwatch: Het vergelijken van de hersteltijd na TAMIS en ESD.
Herstel is gedefinieerd als het bereiken of voorbijgaan van 90% van de baseline
step count).

(Zij-studie MRI: Het verbeteren van het beoordelingsvermogen van MRI voor
rectumpolipen. De hypothese is dat na opspuiten van de poliep het
beoordelingsvermogen meer accuraat wordt.)

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

(Zij-studies: Zij-studies van de TRIASSIC studie)

In de TAMIS-arm wordt resectie uitgevoerd met de TAMIS techniek, terwijl patiënten gerandomiseerd naar de ESD-arm resectie ondergaan met de ESD-techniek. (Zij-studie smartwatch: 1. Dragen en synchroniseren van de smartwatch 2. Invullen korte evaluatie/vragenlijst na 4 weken) (Zij-studie MRI: aanvullende MRI scan na opspuiten van de poliep)

De twee resectie technieken onderzocht in deze studie zijn standaard zorg in
Nederland en zal dus geen extra risico's voor de deelnemende patiënten
bevatten. Bepaalde procedures die optioneel maar aanbevolen in de standaard
zorg zijn zullen worden uitgevoerd in alle deelnemende patiënten, waaronder (1)
biopten van het litteken bij follow-up colonoscopies. Follow-up colonoscopie is
standaard zorg na resectie van een adenoom, en zal worden uitgevoerd 6 en 12
maanden na resectie. De vragenlijsten on de belasting en de kwaliteit van leven
van de patiënten te evalueren worden zo veel mogelijk gegroepeerd om de
frequentie van de vragenlijsten te beperken. Bij elkaar genomen, is noch een
onaanvaardbaar risico, noch een direct voordeel verwacht voor patiënten die
deelnamen aan deze studie. Deze studie zal de kennis over de voorkeur minimaal
invasieve resectie methode die is momenteel niet bekend te verhogen. Dit is
belangrijk omdat de detectie van deze adenomen is enorm toegenomen met de
invoering van de Nederlandse CRC-screening programma. De studie zal daarom
steun een optimaal gebruik van middelen voor gezondheid in de toekomst.

(Zij-studie smartwatch: De belasting wordt ingeschat als laag en bestaat uit
het dragen van het continue dragen van de smartwatch, dagelijks synchroniseren
met de HealthMate applicatie en het invullen van de korte vragenlijst aan het
einde van de studie. Er zijn geen gezondheidsrisico*s of voordelen geassocieerd
met het meedoen aan deze zij-studie.)
(Zij-studie MRI: opspuiten van de poliep is een veilige procedure met een laag
risico voor bloedingen. Deze techniek wordt standaard gebruikt in veel
endoscopische resecties. Een extra MRI scan (zonder contrast) is een niet
invasief onderzoek zonder bijwerkingen. Bij elkaar is er vrijwel geen extra
gezondheidsrisico.)