Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508722-99-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Onderzoeken of radiochemotherapie een alternatief is voor een volledige liesklierdissectie, met dezelfde effectiviteit ten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal liesrecidieven in de eerste twee jaar na behandeling
Secundaire uitkomstmaten
- Morbiditeit behandeling
- Ziekte-specifieke en overall overlevling
- Kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
De standaardbehandeling voor patiënten met een vroeg stadium vulvacarcinoom is
een ruime lokale excisie van de tumor en een schildwachtklierprocedure om te
onderzoeken of er uitzaaiingen zitten in de lymfklieren in de liezen. Wanneer
de schildwachtklier geen uitzaaiing bevat is geen verdere behandeling nodig.
Patiënten met een uitzaaiing in de schildwachtklier ondergaan een verwijdering
van alle lymfklieren in de lies (liesklierdissectie). Deze ingreep gaat gepaard
met veel bijwerkingen zoals wondgenezingsproblemen, lymfoedeem en infecties van
de benen. Daarom zoeken we naar een alternatieve behandeling met dezelfde
effectiviteit, maar minder bijwerkingen. In een eerdere GROINSS-V studie is
onderzocht of radiotherapie alleen een veilig alternatief is voor patiënten met
een uitzaaiing in de liezen. Het bleek, dat wanneer de uitzaaiing groter is dan
2 mm radiotherapie alleen niet effectief genoeg is. De effectiviteit kan
verbeterd worden door het verhogen van de dosis radiotherapie en / of het
toevoegen van chemotherapie.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-508722-99-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Onderzoeken of radiochemotherapie een alternatief is voor een volledige
liesklierdissectie, met dezelfde effectiviteit ten aanzien van ziektecontrole,
en minder morbiditeit.
Onderzoeksopzet
Vulvacarcinoom patiënten met een uitzaaiing > 2mm in de schildwachtklier worden
gevraagd mee te doen in deze studie. Deelname houdt in, dat patiënten geen
volledige liesklierdissectie zullen ondergaan, maar in plaats daarvan een
behandeling krijgen met radiochemotherapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Radiochemotherapie op de lies/liezen.
Inschatting van belasting en risico
De behandeling met bestraling en chemotherapie geeft andere bijwerkingen dan de
standaard behandeling (een tweede operatie waarbij alle lymfklieren uit de lies
worden verwijderd). Oa misselijkheid/braken, diarrree, obstipatie.
De behandeling met de combinatie van bestraling en chemotherapie heeft mogelijk
een gunstig effect op de lange termijn bijwerkingen (minder lymfoedeem, minder
infecties) in vergelijking met de standaard behandeling (een tweede operatie
waarbij alle lymfklieren uit de lies worden verwijderd).
Na de behandeling is er altijd kans op terugkeren van de vulvakanker in de
liezen. De kans na de standaardbehandeling is ongeveer 10%. De kans hierop kan
groter zijn door deze nieuwe behandeling.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bewezen planocellulair vulvacarcinoom
- T1 tumor, geen betrokkenheid van anus/vagina/urethra
- Invasiediepte > 1mm
- Tumor diameter < 4cm
- Unifocale tumor
- Geen vergrote (>1.5cm) of verdachte lymfklieren in de liezen op beeldvorming
(CT/MRI/ultrasound)
- Mogelijkheid tot verkrijgen informed consent
- Metastase in sentinel lymph node; grootte van metastase > 2mm
- Metastase in sentinel lymph node: meer dan één metastase <= 2mm
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie:
• Absolute neutrofielen count >= 1.5 x 109 /L
• Trombocyten >= 100 x 109 /L
• Creatinine klaring >= 40 ml/min gemeten volgens Cockroft Gault
formule
• Total bilirubine < 1.25 x ULN
• Aspartaat transaminase (AST) en alanine transaminase (ALT) <= 2.5 x ULN
- Performance status van 0, 1 or 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group
(ECOG) schaal
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Levensverwachting van >= 12 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Inoperabele tumoren en tumoren > 4cm
- Multifocale tumoren
- Tumoren met andere histologie dan plaveiselcelcarcinoom
- Patienten met vergrote/suspecte klieren met aangetoonde metastase dmv
cytologie
- Geen andere carcinomen, behoudens basaalcelcaricnoom, in afgelopen 5 jaar
- Radiotherapie op bekken in voorgeschiedenis
- Infectie waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica minder dan twee weken voor
inclusie in studie
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
- Instabiele angina, myocardinfarct, CVA, > Class II hartfalen volgens de New
York Heart Association Classification for Congestive Heart Failure minder dan 6
maanden voor inclusie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-508722-99-00 |
| EudraCT | EUCTR2016-003973-16-NL |
| CCMO | NL60164.042.18 |