Primaire doelstelling:Het beoordelen van de klinische resultaten van de Ultimaster Nagomi-stent bij complexe proefpersonen die in aanmerking komen voor een percutane coronaire interventie.Secundaire doelstellingen:Bij complexe PCI-patiënten ter…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is Target Lesion Failure (TLF), gedefinieerd als de
samenstelling van cardiovasculair overlijden, doelvatgerelateerd myocardinfarct
en klinisch gedreven revascularisatie van de doellaesie 1 jaar na de procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten worden beoordeeld na de procedure, bij ontslag, 30 dagen,
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
• Levering geslaagd
• Procedure succesvol
• Succes laesie
• Hulpmiddel geslaagd
• Falen van doellaesie (TLF)
• Patiëntgericht samengesteld eindpunt (POCE)
• Alle overlijdens- en subclassificaties
• Alle myocardinfarcten en subclassificaties
• Alle revascularisatie en subclassificaties
• Alle stenttrombose en subclassificaties
• Alle beroertes en subclassificaties
• Alle bloedingen en subclassificaties
• Evenwicht tussen bloeding (BARC 3-5) en trombotische voorvallen
(myocardinfarct en/of stenttrombose)
• Gebruik van cardiovasculaire gezondheidszorgmiddelen
• Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
• Angina-status (Seattle Angina-vragenlijst)
• QCA van het indexprocedure-angiogram voor een subgroep proefpersonen met een
complexe bifurcatielaesie (CBL)
Achtergrond van het onderzoek
Dankzij de vooruitgang in de technieken voor percutane coronaire interventie
(PCI), zoals verbeteringen in beeldvormingsapparatuur, stentontwerp en
implantatietechniek en farmacologische behandeling na de procedure, is het
aantal proefpersonen dat in aanmerking komt voor stentimplantatie toegenomen,
met verbeterde acute en langetermijn klinische resultaten.
Complexe PCI-proefpersonen, gedefinieerd door specifieke kenmerken van vaten en
laesies, vertegenwoordigen een subgroep proefpersonen bij wie de PCI-procedure
technisch gezien uitdagender is en gepaard gaat met een hoger risico op
voorvallen van ischemie. Complexe proefpersonen vormen een aanzienlijk deel van
de proefpersonen die in de dagelijkse PCI-praktijk worden gezien, maar naast
post-hoc subgroepanalyse is er geen specifiek klinisch onderzoek verricht om de
uitkomsten in deze groeiende proefpersonenpopulatie te beoordelen.
Het Nagomi Complex-onderzoek is opgezet om de kennis over uitkomsten met het
Ultimaster Nagomi sirolimus-eluerende coronaire stentsysteem (Ultimaster
NagomiTM) bij complexe PCI-proefpersonen uit te breiden. De kenmerken van een
complexe PCI zijn gebaseerd op subgroepanalyse van eerder gepubliceerde
onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Het beoordelen van de klinische resultaten van de Ultimaster Nagomi-stent bij
complexe proefpersonen die in aanmerking komen voor een percutane coronaire
interventie.
Secundaire doelstellingen:
Bij complexe PCI-patiënten ter beoordeling van:
• de leverbaarheid van de Ultimaster NagomiTM stent
• de balans tussen bloedingsvoorvallen en trombotische voorvallen
• patiënt gemelde uitkomsten (kwaliteit vanleven en angina pectoris)
• economische impact
• procedurele angiografische resultaten door kwantitatieve coronaire
angiografie (QCA) bij proefpersonen met een bifurcatielaesie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectief, multicentrisch, niet-interventioneel,
observationeel onderzoek met één groep na marktintroductie.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien er alleen gegevens worden verzameld als onderdeel van ons onderzoek,
zijn er geen medische risico*s verbonden aan deelname aan het onderzoek die
verdergaan dan het gebruikelijke risico van een stentprocedure.
Noch de voorgestelde behandeling, noch de diagnostische en controleprocedures
voor de klinische situatie gaan verder dan goede medische praktijken. Alle
procedures vinden plaats volgens de standaard routinepraktijk van het
ziekenhuis en geselecteerde centra hebben ervaring met interventionele
procedures en in het bijzonder met patiënten die een medische aandoening
hebben. Daarom brengt deelname aan dit onderzoek geen extra risico met zich
mee, terwijl het aanvullende kennis van de behandeling voor deze aandoening zal
opleveren die toekomstige patiënten ten goede kan komen.
Algemeen / deelnemers
Interleuvenlaan 40
Leuven 3001
NL
Wetenschappers
Interleuvenlaan 40
Leuven 3001
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd >= 18 jaar 2) De patie*nt is gei*nformeerd over de aard van het
onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan, heeft schriftelijke
gei*nformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de institutionele
beoordelingscommissie/ethische commissie van het betreffende klinische centrum
3) Ischemische hartziekte met een indicatie voor een PCI met, indien
beschikbaar in het ziekenhuis, consensus van het hartteam voor een
PCI-procedure 4) Voornemen om alle laesies waarvoor een PCI nodig is te
behandelen met de Ultimaster Nagomi-stent 5) Patie*nt voldoet aan >= 1 van de
complexe procedurecriteria: a) Meervats PCI gedefinieerd als >= 2 natieve
kransslagaders en/of veneuze of arteriële bypasstransplantaten behandeld met
een stent b) >= 3 stents gei*mplanteerd c) >= 3 laesies behandeld d) Complexe
bifurcatielaesie gedefinieerd als echte bifurcatielaesie (Medina 1.1.1, 1.0.1
of 0.1.1) met een zijtakdiameter >= 2,5 mm plus een van de volgende: i)
zijtakziekte > 10 mm ii) calcificatie laesie iii) trombotische laesie e)
Bifurcatie laesie gei*mplanteerd met twee stents f) Totale gei*mplanteerde
stentlengte > 60 mm g) Chronische totale occlusie gedefinieerd als een 100 %
occlusie met antegrade TIMI 0 flow met een duur van ten minste 3 maanden h)
Linker hoofdstent (hoofdstam en/of bifurcatie) i) In-stent restenose j)
Ernstige calcificatie laesie bij gebruik van atherectomie, lithotripsie of
cutting balloon
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Elke operatie die algemene anesthesie vereist, comorbiditeit of indicatie
die het staken van de dubbele trombocytenaggregatieremmers noodzakelijk maakt
vo*o*r de aanbevolen duur van de dubbele trombocytenaggregatieremmers volgens
de ESC- of nationale richtlijnen 2) Overgevoeligheid of contra-indicatie voor
aspirine, heparine, L605 kobalt-chroomlegering, sirolimus of structureel
verwante verbindingen daarvan, lactidepolymeren of caprolactonpolymeren die
niet vooraf medicinaal kunnen worden behandeld. 3) Bekende contrastgevoeligheid
die niet vooraf kan worden behandeld 4) Zwangere vrouwen en vrouwen die
borstvoeding geven 5) Levensverwachting < 1 jaar voor een cardiale of
niet-cardiale oorzaak 6) Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat het
primaire eindpunt nog niet heeft voltooid 7) Eerdere inschrijving in het Nagomi
Complex PMCF onderzoek 8) Waarschijnlijk niet beschikbaar voor opvolging
tijdens de duur van het onderzoek (2 jaar)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84445.100.23 |