In dit onderzoek vergelijken wij de resultaten van analyses van bloedmonsters wanneer bloedmonsters opgevangen worden in verschillende buizen van verschillende fabrikanten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
lab-tube validation
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Vergelijking van de resultaten van 3 verschillende partijen
• Vergelijking van de resultaten tussen buisjes van hetzelfde lot
• Vergelijking van herhaalde analyses van de dezelfde buis
• Vergelijking van de resultaten van dikalium ethyleendiaminetetraazijnzuur
(K2EDTA) verzamelbuisjes met herhaalde analyse op dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3 en
Dag 4
• Vergelijking van de resultaten van 3 verschillende partijen voor SST- en
K2EDTA-buizen
• Vergelijking van de resultaten van 2 verschillende partijen voor
natriumcitraatbuizen
• Vergelijking van de resultaten van 3 soorten Li heparinebuizen (3 ml, 4 ml en
7 ml)
• Vergelijking van de resultaten tussen buisjes van hetzelfde lot
• Vergelijking van herhaalde analyses van de dezelfde buis
• Vergelijking van de resultaten van de K2EDTA-collectie buisjes met herhaalde
analyse op dag 0, dag 1, Dag 2, Dag 3 en Dag 4
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
Voor verschillende testen op bloed zijn verschillende types opvangbuizen nodig.
Er zijn meerder fabrikanten voor elk type buis. Wanneer buizen van een andere
fabrikant gebruikt gaan worden, is het nodig dat deze eerst getest worden, om
er zeker van te zijn dat de resultaten hetzelfde zijn als van eerder
goedgekeurde buizen. Tijdens dit onderzoek worden van 4 fabrikanten, 4 types
buizen getest (totaal 17 tot 21 verschillende buizen).
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek vergelijken wij de resultaten van analyses van bloedmonsters
wanneer bloedmonsters opgevangen worden in verschillende buizen van
verschillende fabrikanten.
Onderzoeksopzet
Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt het onderzoek 1 dag (ongeveer 2 uur).
De keuring: bent u geschikt om mee te doen?
Wij willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. De onderzoeker zal
eerst dit document met u bespreken.
Wanneer u besluit aan het onderzoek mee te doen, zal de onderzoeker dit
document gezamenlijk met u tekenen.
Daarna doet de onderzoeker de keuring. Deze bestaat uit de volgende onderzoeken:
• Lichamelijk onderzoek. De onderzoeker meet uw gewicht en lengte.
• We vragen u naar uw medicijngebruik.
Daarnaast verzamelen wij uw demografische gegevens, zoals uw leeftijd,
geslacht, ras en etnische afkomst. De
onderzoeker bespreekt met u de resultaten, uw medische geschiedenis en
medicijngebruik. .
Het kan ook voorkomen dat u gezond bent, maar toch niet geschikt om mee te
doen. Bijvoorbeeld omdat u te
zwaar of te licht bent volgens de eisen van het onderzoek. De onderzoeker zal u
daar meer over vertellen.
Hoe vaak bezoekt u het onderzoekscentrum?
In totaal bezoekt u 1 keer het onderzoekscentrum:
• 1 maal voor de keuring en de bloedafnames, beide op Dag 1
U hoort voorafgaand aan de binnenkomst hoe laat u er precies moet zijn.
Hoeveel en hoe vaak wordt er bloed afgenomen voor de test?
Voor de test worden er in één keer 17 of 21 buisjes bloed afgenomen.
Welke onderzoeken en metingen doen we?
Tijdens het onderzoek doen we de volgende onderzoeken en metingen:
• Bloedonderzoek. Hiervoor worden 17 of 21 buizen bloed afgenomen.
• We vragen u hoe u zich voelt en of u nog bijzonderheden heeft die te maken
hebben met uw gezondheid.
Inschatting van belasting en risico
Bloed verzameling
Bloedonderzoek kan pijn doen of blauwe plekken veroorzaken. Bij sommige
personen kan af en toe een bloedmonster worden genomen: bleekheid,
misselijkheid, zweten, lage hartslag of bloeddrukdaling met duizeligheid of
flauwvallen.
Al met al nemen we vanaf het onderzoek tot aan de controle ongeveer 80
milliliter (ml) bloed bij u af. Deze hoeveelheid veroorzaakt geen problemen bij
volwassenen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt in één keer 500 ml bloed
gebruikt. Indien de onderzoeker dit nodig acht om de veiligheid van de
proefpersoon te waarborgen, kunnen voor eventueel aanvullend onderzoek
aanvullende bloedafnames plaatsvinden. Als dit gebeurt
dan kan de totale hoeveelheid afgenomen bloed meer zijn dan de hierboven
aangegeven hoeveelheid.
Algemeen / deelnemers
Van Swietenlaan 6
Groningen 9728NZ
NL
Wetenschappers
Van Swietenlaan 6
Groningen 9728NZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; vrouwen kunnen vruchtbaar zijn, niet
vruchtbaar,
of postmenopauzaal.
2. Leeftijd : 18 jaar of ouder, bij screening.
3. Body mass index (BMI): 18,0 kg/m2 of hoger, bij screening
4. Status: gezonde proefpersonen.
5. Bereid en in staat om de ICF te ondertekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere deelname aan dit onderzoek
2. Medewerker van ICON.
3. Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan
de dag van toestemming in de huidige studie.
4. Significante en/of acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de dag van
toestemming in het huidige onderzoek kan de veiligheid in gevaar brengen, naar
het oordeel van de Onderzoeker.
5. Ongeschikte aderen voor bloedafname.
6. Proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn
voor inschrijving voor een ander reden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84624.056.23 |