In dit onderzoek bekijken we of de werking van het afweersysteem van ouderen beïnvloed wordt door een knievervangende operatie. Daartoe zullen we de werking van het afweersysteem voor de operatie vergelijken met de werking van het afweersysteem op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
immunosenescentie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
in de TNFa productie van monocyten, 1 week na de operatie. De TNFa productie
wordt gemeten na ex vivo stimulatie van volbloed met inflammatoire stimuli en
zal worden genormaliseerd voor het aantal monocyten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cytokineproductie van
monocyten op 1 dag, 1 week, ± 2 weken en ± 6 weken na de operatie
- Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanvullende parameters van
immuun functioneren op 1 dag, 1 week, ± 2 weken en ± 6 weken na de operatie.
Deze aanvullende parameters van immuun functioneren zijn:
• Samenstelling van immuuncelpopulaties (monocyten, lymfocyten,
neutrofielen, eosinofielen, basofielen)
• Systemische ontsteking
• Fagocytische capaciteit van monocyten
• Monocyt HLA-DR expressie
- Synoviale ontsteking
- Andere onderzoeksparameters: geslacht, leeftijd, BMI, ASA-classificatie,
Kellgren-Lawrence-classificatie, Patient Reported Outcome Measures (PROMs),
functionele testen, hoeveelheid en periode van gebruik van pijnstillers en
aanwezigheid van eventuele griep- en verkoudheidsklachten.
Achtergrond van het onderzoek
De wereldbevolking wordt steeds ouder. Naarmate mensen ouder worden, wordt hun
immuunsysteem zwakker (in het Engels wordt dit imunosenescence genoemd). Deze
leeftijdsgebonden achteruitgang van het immuunsysteem leidt tot een verhoogde
vatbaarheid voor infecties. Kwetsbaarheid voor infecties komt vooral voor bij
ouderen met chronische ziekten. Mogelijk kan ook een operatie de weerstand
verlagen en zo het risico op infecties verhogen. Momenteel zijn er geen
interventies beschikbaar die gebruikt kunnen worden om de werking van het
immuunsysteem van deze verzwakte ouderen te verbeteren. Voordat de potentie van
zulke interventies kan worden onderzocht, moet echter eerst worden aangetoond
dat immuunsuppressie inderdaad optreed in ouderen na operatie.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek bekijken we of de werking van het afweersysteem van ouderen
beïnvloed wordt door een knievervangende operatie. Daartoe zullen we de werking
van het afweersysteem voor de operatie vergelijken met de werking van het
afweersysteem op verschillende momenten na de operatie. De werking van het
afweersysteem zal worden beoordeeld aan de hand van de TNFa productie door
monocyten. Daarnaast zal er worden gekeken naar aanvullende parameters van
immuun functioneren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve ex vivo studie waarin de werking van het immuunsysteem van ouderen
zal worden beoordeeld op verschillende tijdstippen vóór en na een volledige
knievervangende operatie (d.w.z. ± 6 weken vóór, en 1 dag, 1 week, ± 2 weken en
± 6 weken na de operatie). Elke patiënt zal dienen als zijn/haar eigen
controle. De immuunfunctie zal worden gemeten in monocyten waarvoor bloed zal
worden afgenomen. Veranderingen in de responsiviteit van monocyten worden
beschouwd als indicatief voor veranderingen in het functioneren van het
immuunsysteem.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en de potentiële risico's voor de patiënt worden als gering
beschouwd. Tijdens de studie zal er 5x 20 mL bloed worden afgenomen over een
periode van ± 12 weken. Dit resulteert in een totale bloedafname van 100 mL. De
bloedafnames zullen zoveel mogelijk gecombineerd worden met reguliere
zorgbezoeken. Er is één moment waarop dit niet mogelijk is, op dat moment zal
de bloedafname thuis door de Trombosedienst plaatsvinden. De bloedafname kan
voor lichte duizeligheid zorgen en leidt soms tot een bloeduitstorting. Tijdens
de operatie wordt er verder wat synoviaal vloeistof (ongeveer 2 mL) uit het
gewricht afgenomen. Deze vloeistof zou anders tijdens de vervanging van de knie
verloren zijn gegaan. Daarnaast rapporteren de patiënten het gebruik van
pijnmedicatie en de aanwezigheid van verkoudheids- en griepachtige symptomen
voor en na operatie in een dagboek. De patiënten profiteren niet direct van het
onderzoek, maar ontvangen een financiële vergoeding van ¤ 50,-.
Algemeen / deelnemers
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Wetenschappers
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Op de planning staan voor een knievervangende operatie
- 65 jaar of ouder zijn
- Lijden aan artrose
- ASA classificatie 2 of 3
- Bereid zijn om op 5 verschillende momenten bloed af te geven
- In staat zijn om de proefpersonenverklaring te ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Dagelijks gebruik van hoge doses NSAIDs in de 14 dagen voor deelname aan de studie: Gedefinieerd als hoger dan onderhoudsdosering (zoals beschreven in het farmacotherapeutisch kompas). Bijvoorbeeld: acetylsalicylzuur > 4 g/dag; diclofenac > 75 mg/dag; naproxen > 500 mg/dag; ibuprofen > 1600 mg/dag; celecoxib > 200 mg/dag - Gebruik van systemische corticosteroi*den - Gebruik van antibiotica in de 14 dagen voor deelname aan de studie - Momenteel gediagnosticeerd zijn met kanker - Lijden aan een afweerstoornis (denk hierbij aan een ernstig gecombineerde immuunstoornis (SCID), een gewone variabele immuundeficie*ntie (CVID), X-gebonden agammaglobulinemie, IgA-deficie*ntie, of chronische granulomateuze ziekte) - Gevaccineerd worden in de 14 dagen voor deelname aan de studie of tijdens de studie (bijvoorbeeld: coronavaccinatie, de griepprik, of vaccinaties tegen infectieziekten in het buitenland) - Huidige deelname aan ander medisch wetenschappelijk onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05920148 |
| CCMO | NL84069.091.23 |