Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van een citrusextract dat rijk is aan de flavonoïden hesperidine en naringine op de slaapkwaliteit en het mentale welzijn bij gezonde proefpersonen met (lichte) slaapstoornis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
slaap
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel is om het effect van 8 weken dagelijkse suppletie met 500 mg
citrus extract rijk aan de flavonoïden hesperidine en naringin op parameters
van slaapkwaliteit te onderzoeken.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van 8 weken
dagelijkse suppletie met citrus extract op mentaal welzijn (d.w.z. depressie,
angst en stress). Verkennende studiedoelstellingen zijn het bestuderen van het
effect op de samenstelling van de fecale microbiota, concentraties van fecale
korte-ketenvetzuren, bloedbiomarkers gerelateerd aan mentaal welzijn (BDNF,
dopamine, serotonine) en bloedbiomarkers van metabole gezondheid (totaal
cholesterol, HDL-cholesterol , LDL-cholesterol, triglyceriden, CRP, glucose,
insuline en HOMA-IR).
Achtergrond van het onderzoek
Op basis van epidemiologische gegevens geeft een substantieel aantal mensen aan
slaapproblemen te hebben. Dit is van groot belang, aangezien een slechte
slaapkwaliteit in verband wordt gebracht met een verminderde mentale en fysieke
gezondheid. Verschillende preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat
behandeling met de citrus flavonoïden hesperidine en naringine de slaap en het
mentale welzijn kan verbeteren. Het bewijs uit studies bij mensen is echter nog
steeds beperkt.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van een
citrusextract dat rijk is aan de flavonoïden hesperidine en naringine op de
slaapkwaliteit en het mentale welzijn bij gezonde proefpersonen met (lichte)
slaapstoornis.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers nemen dagelijks voor het avondeten, in willekeurige volgorde, 500 mg citrusextract of placebo (maltodextrine) capsules in gedurende 8 weken, gescheiden door een wash-out periode van 4 weken.
Inschatting van belasting en risico
De totale studieduur bedraagd maximaal 21 weken, inclusief de wash-out periode
van 4 weken. Tijdens het onderzoek worden bloedmonsters afgenomen (< 500 ml in
totaal), die soms een hematoom of blauwe plek kunnen veroorzaken. Van andere
metingen wordt niet verwacht dat ze bijwerkingen veroorzaken. Proefpersonen
zullen een tijdsinvestering van ± 12,5 uur hebben (screening, zes testdagen).
Algemeen / deelnemers
universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappers
universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mannen en vrouwen, 40-70 jaar, BMI 18,5-30 kg/m2, (milde) slaap verstoring
(PSQI score >5), bereidheid om te stoppen als bloeddonor vanaf 4 weken vóór
aanvang van de studie tot 4 weken na voltooiing van de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Overmatig gebruik van cafeïne (>400 mg/dag)
• Ernstige psychiatrische/geestelijke stoornissen (zoals ernstige depressie,
posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie).
• Chronische slaapstoornissen (zoals slaapapneu, rustelozebenensyndroom,
periodieke bewegingsstoornis van de ledematen)
• Ernstige slaapstoornis gedurende meer dan 1 jaar
• Andere duidelijke oorzaken voor slechte slaapkwaliteit, stress, depressie of
angst (zoals stressvolle situatie of levensgebeurtenis, overmatig lawaai,
snurkende partner, regelmatig wakker worden van baby's/kinderen, ploegendienst,
chronische/acute pijn)
• Gebruik van medicijnen of supplementen die de resultaten kunnen beïnvloeden
(zoals antidepressiva, slaappillen, melatonine)
• Gebruik van medicijnen die beïnvloed kunnen worden door het innemen van
grapefruit (sap)
• Niet-farmacologische behandeling voor slaapstoornissen (cognitieve
gedragstherapie, ontspanningstherapie)
• Vlucht vanuit een tijdzone met >3 uur verschil <=1 week voorafgaand aan een
interventieperiode
• Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke
interventiestudie die van invloed kan zijn op deze studie, te beslissen door de
hoofdonderzoeker, in de 180 dagen voorafgaand aan de studie
• Gebruik van pre-, pro- of synbiotica binnen 1 maand voorafgaand aan het
begin van de studie
• Gewichtsverlies of gewichtstoename van >3 kg in de maand voorafgaand aan de
pre-studie screening, of de intentie om tijdens de studieperiode gewicht te
verliezen
• Roken
• Misbruik van producten (>20 alcoholische consumpties per week en
drugsgebruik)
• Huidig gebruik van (antioxidant) voedingssupplementen en niet bereid om
gedurende de gehele studieperiode te stoppen
• Bekende allergie voor citrusvruchten
• Bekende zwangerschap of lactatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06239168 |
| CCMO | NL84076.068.23 |