Vision-MR Ablatie Katheter 2.0 voor de behandeling van Ventrikeltachycardie

Radiofrequente ablatie is een bekende behandelingsoptie om de elektrische paden
te elimineren die leiden tot hartritmestoornissen, zoals ventriculaire
tachycardie (VT). De sleutel tot een succesvolle ablatiebehandeling is een
nauwkeurige positionering van de katheter op het gebied dat RF-therapie
ontvangt1. Bij complexe hartritmestoornissen, zoals VT, zijn de
ablatiestrategie, risico's en resultaten gerelateerd aan de mechanismen en
locatie van de hartritmestoornis. Over het algemeen omvat een
katheterablatieprocedure het identificeren van de doelcellen die de
hartritmestoornis veroorzaken; het voortbewegen van een ablatiekatheter naar de
doellocatie in het hart; en het afgeven van energie (therapie) om de doelcellen
te vernietigen die verantwoordelijk zijn voor het triggeren van de
hartritmestoornis.

Huidige RF-ablatie wordt uitgevoerd met behulp van fluoroscopie, waarbij
succespercentages voor idiopathische/focale VT en VT-ablaties gerelateerd aan
structurele hartziekten (SHD) respectievelijk 80-90% en 40-88% hebben
aangetoond. Problemen die het succes van de procedure beperken, zijn onder meer
het onvermogen om de aritmogene cellen te identificeren zoals gezien bij
idiopathische VT of littekenweefsel zoals gezien na een myocardinfarct voor
therapie, of het onvermogen om de doelweefsellocatie in het myocardium te
bereiken.

Het nauwkeurig lokaliseren van de oorsprong van de aritmie is bewezen cruciaal
te zijn voor het succes van de ablatie, met name bij structurele
hart-gerelateerde VT. Deze identificatie gebeurt vaak door middel van een
combinatie van electroanatomische mappingtechnieken en pre-procedurele
beeldvorming om het substraat te definiëren en het cruciale circuit te
identificeren dat de ablatie zal leiden. Onlangs is contrast-versterkte
magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebruikt om het doelsubstraat in kaart
te brengen vóór katheterablatie en lijkt het de procedurele succespercentages
te verbeteren. Deze procedures vereisen dat er voor de ablatie MRI-scans worden
gemaakt van de cardiale anatomie en vervolgens worden geüpload naar
mappingsoftware om te voorzien en te begeleiden tijdens ablatieprocedures.
Apparaten om ablatie onder real-time MRI uit te voeren, zijn momenteel niet
goedgekeurd voor ventriculaire tachycardieprocedures, maar worden gepromoot
voor type I atriumfibrilleren. Het uitvoeren van ablatie onder real-time MRI
biedt het potentieel om de succespercentages van ablatieprocedures bij de
eerste poging te verbeteren door het verschaffen van visualisatie en
verificatie van de ablatie-lesie, samen met een gepersonaliseerde
ablatie-therapiestrategie. Bovendien biedt het gebruik van CMR-geleide ablatie
het onmiddellijke voordeel van een stralingsvrije omgeving voor patiënten en
artsen.

MR-geleide type I atriumflutter ablatieprocedures worden uitgevoerd met de
CE-gemarkeerde eerste generatie Vision-MR Ablation Catheter en bijbehorende
apparaten. Dit gebeurt op label in Europa. Meerdere pre-market klinische
onderzoeken en een lopend post-market klinisch follow-up onderzoek hebben de
bruikbaarheid en veiligheid van type I atriumflutter ablaties met de
CE-gemarkeerde Vision-MR Ablation Catheter en bijbehorende apparaten
gekarakteriseerd.

Bench- en preklinische dierstudies zijn uitgevoerd om te zorgen dat
ontwerpveranderingen voor de Vision-MR Ablation Catheter 2.0 ofwel de
prestaties van de ablatiecatheter behouden of verbeteren, en om de
manoeuvreerbaarheid te bieden die nodig is om de indicatie van de Vision-MR
Ablation Catheter 2.0 uit te breiden naar ventriculaire tachycardie.

Het VISABL-VT klinisch onderzoek zal de veiligheid en werkzaamheid van de
Vision-MR Ablation Catheter 2.0 en bijbehorende apparaten aantonen voor de
behandeling van ventriculaire tachycardie.

Het doel van het VISABL-VT klinisch onderzoek is om de veiligheid en
werkzaamheid van RF-ablatie van ventriculaire tachycardie (VT) te demonstreren,
toegeschreven aan ischemische cardiomyopathie (ICM) met behulp van de Vision-MR
Ablation Catheter 2.0.

De gegevens die verzameld worden tijdens deze proef zullen gebruikt worden om
de Europese voorvergunning aanvraag van de Vision-MR Ablation Catheter 2.0 voor
de behandeling van ventriculaire tachycardie patiënten van 18 jaar en ouder te
ondersteunen. Gegevens over de prestaties en veiligheid van ondersteunende
onderzoeksproducten (waaronder de NavTrac-MR Transseptal Kit en Needle) zullen
ook prospectief verzameld worden tijdens dit onderzoek en zullen gebruikt
worden om de marktintroductie van deze producten in Europa te ondersteunen.

Imricor sponsort het klinisch onderzoek VISABL-VT. VISABL-VT is een
prospectief, single-arm, multi-center, interventioneel onderzoek naar de
veiligheid en werkzaamheid van RF-ablatie van ventriculaire tachycardie
geassocieerd met ischemische cardiomyopathie uitgevoerd met de Vision-MR
Ablation Catheter 2.0. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Europa. Het
onderzoek wordt gefinancierd door Imricor (de sponsor).

Het onderzoek staat toe dat er tot 5 roll-in patiënten per locatie worden
toegelaten, indien nodig, om de procedureworkflow te optimaliseren.

De follow-up termijn is 6 maanden.

De uitgevoerde tests binnen het onderzoek zijn gelijk aan de gewone zorg,
waardoor het risico voor de patiënten die deelnemen aan het onderzoek beperkt
blijft.

Fase I: Verkrijgen vasculaire toegang Na sedatie worden de 12-lead ECG-elektroden, defibrillatorpleisters en MRI-lichaamsspoel geplaatst, inclusief de Vision-MR Dispersive Electrode. Vasculaire toegang zal worden verkregen voor zowel de diagnostische als de ablatiekatheters in de femorale ader (en slagader als retrograde linkerventrikeltoegang gewenst is). Fase 2: Ablatie onder MRI-begeleiding Plaats de patient in de MRI en voer standaard veiligheidscontroles uit. Voer pre-procedure scans uit om hartschalen te verkrijgen voor mapping- en begeleidingssoftware (iSuite of NorthStar). Voer LGE verbeterde 3D-afbeeldingen uit van de linker ventrikel voor substraatmapping (ADAS). Importeer 3D-scans in beeldgeleidingssoftware (iSuite of NorthStar) om het LV-fibrotische substraat te visualiseren en de procedureplanning te begeleiden. Plaats en plaats de Imricor Vision-MR diagnostische katheter in de rechterventrikeltop (RVA). Breng de Imricor Vision-MR ablatiekatheter 2.0 naar de linker ventrikel (LV) (transepsale of retrograde benadering). Induceer VT voorafgaand aan de ablatie van het doelweefsels (kan worden overgeslagen op basis van hemodynamische stabiliteit van de patiënt en naar oordeel van de arts). Als VT wordt geïnduceerd, kan de TeslaSX1 MR-compatibele defibrillator worden gebruikt om de patiënt terug te brengen naar het sinusritme. De arts navigeert de ablatiekatheter naar de gewenste ablatiedoellocatie(s) die zijn geïdentificeerd via de substraatbeeldvormingssoftware. Ablatie zal worden uitgevoerd met behulp van individuele laesies op een enkele plaats gedurende maximaal 60 seconden voordat de energielevering wordt gestaakt. De juiste katheterpositie wordt bevestigd door mapping, MR-beeldvorming en/of EP-signalen vóór de afgifte van elke laesie. Het procedurele eindpunt is het aantonen van niet-induceerbaarheid van klinische ventriculaire tachycardie na de laatste radiofrequente toepassing (markeer dit inducementtijdstip in het Advantage-EP-systeem). Voer post-procedurele T2W-beeldvorming van laesies uit. Als het elektrofysiologische eindpunt, niet-induceerbaarheid van klinische ventriculaire tachycardie, niet wordt bereikt in de MR-omgeving, kan de proefpersoon worden overgebracht van de MR-suite naar een conventioneel elektrofysiologisch laboratorium om de procedure te voltooien.

De meeste risico's die gepaard gaan met conventionele ablatie van ventriculaire
tachycardie zijn hetzelfde voor patiënten die deelnemen aan de studie. Risico's
die gepaard gaan met complicaties kunnen worden verminderd zoals beschreven.
Daarnaast kunnen risico's die gepaard gaan met onzichtbare anatomische
kenmerken ook worden verminderd. Ten slotte kunnen risico's die gepaard gaan
met blootstelling aan ioniserende straling worden verminderd of geëlimineerd.

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van
RF-ablatie van ventriculaire tachycardie toe te schrijven aan ischemische
cardiomyopathie te evalueren met behulp van Imricors Vision-MR Ablation
Catheter 2.0. De Vision-MR Ablation Catheter 2.0 en de accessoire apparaten die
worden gebruikt in dit onderzoek zijn gemodelleerd naar momenteel vervaardigde
en op de markt gebrachte RF-ablatie-catheters en accessoire apparaten die zijn
aangegeven voor ventriculaire tachycardie. Catheterablatie voor ventriculaire
tachycardie heeft verwachte risico's omdat het een invasieve procedure is die
sedatie of anesthesie vereist. Daarom kunnen nadelige gebeurtenissen die
gepaard gaan met anesthesiologische procedures worden ervaren (bijv.
anesthesiecomplicaties, letsel, infecties, bloedingen, verergering van
bestaande aandoeningen, genezing en complicaties, enz.). Bovendien zijn er
verwachte risico's als gevolg van het gebruik, de prestaties en/of de
aanwezigheid van de apparaten die vergelijkbaar zijn met die welke in de studie
zullen worden onderzocht.

Het uitvoeren van een MRI-scan bij patiënten die een ICD dragen, kan leiden tot
verwarming van de ICD en zelfs brandwonden veroorzaken. Om dit te voorkomen,
mogen de maximale SAR-limieten (specifieke absorptiesnelheid (gemeten in
Watt/kg) en B1+rms-limieten zoals gespecificeerd door de ICD-fabrikant) niet
worden overschreden. Dit is volgens de zogenoemde 'best practise'. De snelle
tracking-sequentie die wordt gebruikt om de katheters te navigeren, zal continu
worden gemonitord om de veiligheid te garanderen.

Bovendien zijn er risico's verbonden aan de procedure die wordt uitgevoerd in
een minder vertrouwde omgeving (MR-lab in plaats van röntgen) en
MR-apparaatveiligheidskwesties voor patiënten die deelnemen aan de studie. Met
betrekking tot de omgeving is er aanzienlijke inspanning geleverd om een
interventie-omgeving te creëren die zo veel mogelijk lijkt op de conventionele
röntgenomgeving. De positie van de opererende elektrofysioloog ten opzichte van
de patiënt is hetzelfde als in het röntgenlab en de verantwoordelijkheden van
het ondersteunend personeel zijn grotendeels gelijkwaardig (patiëntenbewaking,
stimulatorbediening, ablatiegeneratorbediening, enz.). Ten slotte kan, als de
procedure niet kan worden voltooid in het MR-lab, het onderwerp worden
overgebracht van de MR-suite naar een conventioneel
elektrofysiologielaboratorium om de procedure te voltooien. Details van de
overdracht van de MR-omgeving naar het conventionele elektrofysiologielab
worden bij elke site uitgewerkt tijdens de site-initiatie.

Bovendien zijn er risico's verbonden aan de procedure die wordt uitgevoerd in
een minder vertrouwde omgeving (MR-lab in plaats van röntgen) en
MR-apparaatveiligheidskwesties voor patiënten die deelnemen aan de studie. Met
betrekking tot de omgeving is er aanzienlijke inspanning geleverd om een
interventie-omgeving te creëren die zo veel mogelijk lijkt op de conventionele
röntgenomgeving. De positie van de opererende elektrofysioloog ten opzichte van
de patiënt is hetzelfde als in het röntgenlab en de verantwoordelijkheden van
het ondersteunend personeel zijn grotendeels gelijkwaardig (patiëntenbewaking,
stimulatorbediening, ablatiegeneratorbediening, enz.). Ten slotte kan, als de
procedure niet kan worden voltooid in het MR-lab, het onderwerp worden
overgebracht van de MR-suite naar een conventioneel
elektrofysiologielaboratorium om de procedure te voltooien. Details van de
overdracht van de MR-omgeving naar het conventionele elektrofysiologielab
worden bij elke site uitgewerkt tijdens de site-initiatie.

De onderzoeksapparaten zijn ontwikkeld en getest om MR-voorwaardelijk te zijn
en functioneren zoals bedoeld in de MR-omgeving. Onderzoeksproducten of
componenten die niet MR-voorwaardelijk zijn, worden als zodanig gelabeld en
geïsoleerd gehouden van de magneetruimte. Het risico voor het onderwerp als
gevolg van interacties binnen de MR-omgeving op onderzoeksapparaten wordt niet
verwacht, maar eventuele nadelige gebeurtenissen geassocieerd met de
MR-omgeving worden verzameld. Onderwerpen met niet-MR-voorwaardelijke
implanteerbare apparaten of andere contra-indicaties voor MRI zullen worden
uitgesloten van dit onderzoek.

Behandeling die vereist is voor procedurele en/of apparaatgerelateerde nadelige
gebeurtenissen die worden ervaren, kan medicatie of andere chirurgische en
medische remedies omvatten. Mogelijke nadelige gebeurtenissen die verband
houden met de Vision-MR Ablation Catheter 2.0 voor de behandeling van
ventriculaire tachycardie zijn al eerder beschreven.

Er is geen gegarandeerd voordeel voor deelname aan dit onderzoek, maar alle
voordelen die geassocieerd zijn met conventionele ventriculaire tachycardie
ablatie gelden ook voor patiënten die deelnemen aan deze studie. De
ablatieprocedure die in de studie wordt uitgevoerd, is onveranderd ten opzichte
van een conventionele ablatieprocedure, alleen de omgeving is anders (MR-lab in
plaats van conventioneel röntgenlab).

De onderzoeksapparaten zijn ontworpen om wezenlijk gelijkwaardig te zijn aan
bestaande conventionele apparaten, met de toegevoegde eigenschap dat ze veilig
zijn voor gebruik in de MR-omgeving. De Vision-MR Ablation Catheter 2.0 ziet
eruit, voelt aan en presteert zoals conventionele ablatiecatheters. De
MRI-compatibele beeldgeleidingssoftware, wanneer gebruikt met een compatibel
EP-opnamesysteem, biedt wezenlijk dezelfde informatie, functionaliteit en
interface als een conventioneel mapping-systeem.

De bijkomende voordelen voor een patiënt die deelneemt aan de studie zijn
verbeterde beeldvorming van zacht weefsel die door de MR-beeldvorming wordt
geleverd, en de eliminatie van ioniserende straling.

Röntgenbeeldvorming biedt weinig tot geen zicht op zacht weefsel, wat betekent
dat hartweefsel bijna onzichtbaar is. MR-beeldvorming stelt de elektrofysioloog
in staat om het hartweefsel duidelijk te zien en anatomische kenmerken te
identificeren die niet kunnen worden geïdentificeerd in het
röntgenlaboratorium. Het zien van dergelijke kenmerken kan gunstig zijn voor de
efficiëntie en effectiviteit van de ablatieprocedure. Een voorbeeld hiervan is
het occasionele bestaan van een weefselpoche langs de CTI. Met MR-beeldvorming
kan de operator dit kenmerk zien en mogelijk zijn aanpak aanpassen om een
volledige ablatielijn te creëren, rekening houdend met de poche. In het
röntgenlaboratorium blijft zo'n poche waarschijnlijk onopgemerkt en kan deze de
ablatieprocedure compliceren of verlengen.

Een betere visualisatie van hartweefsel kan ook complicaties verminderen, zoals
perforatie, omdat weefselgrenzen zichtbaar zijn met MR-beeldvorming. Bovendien
kan bij een complicatie met MR-beeldvorming de complicatie sneller worden
geïdentificeerd en kunnen corrigerende maatregelen sneller worden genomen.

Deelnemers aan de studie kunnen ook verminderde of geëlimineerde blootstelling
aan ioniserende straling ontvangen. Hoewel ablatie van ventriculaire
tachycardie niet geassocieerd wordt met enorme doses röntgenstraling, worden er
wel significante doses gebruikt. Dit is vooral waar voor patiënten die
anatomische kenmerken hebben die ondetecteerbaar zijn met röntgenbeeldvorming,
aangezien deze procedures langer kunnen duren. Bovendien kunnen patiënten
meerdere ablatieprocedures gedurende hun leven nodig hebben, en de
stralingsdosis voor al deze potentiële procedures is cumulatief.