Het primaire doel van deze studie is de haalbaarheid van EM-navigatie voor gynaecologische brachytherapiekatheterplaatsing te beoordelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
- Vulvovaginale aandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste onderzoekseindpunt is de haalbaarheid van beeldgeleide
navigatie met EM-tracking voor assistentie tijdens gynaecologische
brachytherapiekatheterplaatsing. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als succesvol
wanneer 80% van de navigaties succesvol is.
Een navigatie is succesvol wanneer de fiduciaire root mean square error (RMSE)
voor gouden marker MRI naar US registratie minder dan 5 mm bedraagt.
Secundaire uitkomstmaten
- Evaluatie van de gebruiksvriendelijkheid en de ondersteuning van de
besluitvorming tijdens de operatie met behulp van gestandaardiseerde
vragenlijsten van de System Usability Scale (SUS).
- Beoordelen van de nauwkeurigheid van de MRI/US-registratie met de beoogde
registratiefout.
- Het evalueren van de tijd van alle onderzoeksgerelateerde handelingen tijdens
de operatie.
- Het verschil tussen het geplande katheterpad en het werkelijke katheterpad
evalueren.
Achtergrond van het onderzoek
Beeldgeleide navigatiechirurgie maakt optimaal gebruik en volledige integratie
mogelijk van 3D-modellen op basis van patiëntspecifieke anatomie. Beeldgeleide
technieken zijn nuttig gebleken voor het lokaliseren en visualiseren van
laesies, en zouden van nut kunnen zijn voor het plaatsen van gynaecologische
brachytherapiekatheters, met name voor freehandkatheters. Dit is de eerste
haalbaarheidsstudie waarbij elektromagnetische (EM)-tracking wordt gebruikt
voor real-time genavigeerde gynaecologische brachytherapie (BT)
katheterplaatsing.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is de haalbaarheid van EM-navigatie voor
gynaecologische brachytherapiekatheterplaatsing te beoordelen.
Onderzoeksopzet
Een haalbaarheidsstudie in één centrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De plaatsing van de gold markers (GM's) en katheters wordt uitgevoerd volgens de standaard klinische zorg. Tumorregistratie wordt uitgevoerd met behulp van de standaard transrectale ultrasone transducer. Een op maat ontwikkelde stylet in de standaard katheters uit de vrije hand wordt gevolgd en kan zo worden gebruikt om de katheters in real-time te visualiseren ten opzichte van het 3D MRI-model. De radiotherapeut gebruikt desgewenst cone beam CT om de plaatsing van de brachy-katheter te valideren, zoals bij de standaardprocedure.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie zal voor de opgenomen patiënten geen extra bezoeken aan
het ziekenhuis met zich meebrengen. De patiënten worden over het onderzoek
geïnformeerd tijdens de preoperatieve polikliniekafspraak. Geïnformeerde
toestemming zal worden verkregen tijdens een van de bezoeken aan het
ziekenhuis. Katheterplaatsing vindt plaats met conventionele besluitvorming,
met behulp van echografie en cone beam CT. De radiotherapeuten zijn op de
hoogte van de proefopstelling, en zijn dus verantwoordelijk voor de
interpretatie van de navigatie en de handelingen. Tijdens de procedure wordt de
nauwkeurigheid van de registratie beoordeeld door de overlapping van de MRI- en
echo-anatomie te controleren (blaas, baarmoederhals, enz.). Het uiteindelijke
doel van dit project is het beoordelen van het potentiële gebruik van de
navigatieopstelling voor verdere gynaecologische
BT-katheterplaatsingsprocedures. Een maximale vertraging van 15 minuten zal
worden toegevoegd aan de totale tijd van de chirurgische procedure.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121A
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121A
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een proefpersoon
aan alle onderstaande criteria voldoen:
1. Leeftijd >= 18 jaar
2. Patiënt of vertegenwoordiger verstrekt schriftelijk geïnformeerde
toestemming
3. De patiënt is gepland voor intra-uteriene brachytherapie met één of meer
'vrije' katheters naast de katheters via de applicator.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Ferro-magnetische implantaten in het abdominale of bekkengebied die
EM-tracking zouden kunnen beïnvloeden;
- Geen gold markers geïmplanteerd, gold markers uitgevallen of gold markers
niet zichtbaar op intraoperatieve echografie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84035.041.23 |