Het beoordelen van de voorspellende waarde van Laser Speckle Contrast Imaging in combinatie met een transcutane zuurstofmeting bij follow-up na endovasculaire revascularisatie en wat dit betekent voor klinische besluitvorming.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
LSCI (Perfusion Units) op specifieke regio's of in de loop van de tijd.
Zuurstofdruk (TcPO2) in mmHg per meetlocatie en in de tijd
Klinische uitkomst met behulp van meerdere parameters afgeleid uit de
patiëntendossiers, zoals wondgenezing (tijd tot), succesvolle revascularisatie
(gebaseerd op DSA), enkelarmindex, teendruk, amputatie (ja/nee), wondstatus
(WiFi-classificatie) en VAS-score
Secundaire uitkomstmaten
Doelstelling 1, 2 en 3 zijn nodig om de hoofddoelstelling te beantwoorden en
gebruiken daarom dezelfde parameters. Doelstelling 4 gebruikt aanvullende
interessegebieden (gemeten in perfusie-eenheden) om de verdeling van
LSCI-perfusie-eenheden te bepalen in de aanwezigheid van een wond.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI), vaak
geassocieerd met diabetes mellitus (DM), zal onvoldoende bloedtoevoer
resulteren in ischemische rustpijn of wonden die langzaam of helemaal niet
genezen. Om wondgenezing mogelijk te maken is een revascularisatieprocedure
nodig, waarbij een endovasculaire benadering vaak de voorkeur heeft. Momenteel
zijn de beeldvormende technieken niet toereikend om de ernst van (lokale)
ischemie te bepalen. Laser speckle contrast imaging (LSCI) is een techniek die
de microcirculatie in beeld kan brengen, de oppervlakkige doorbloeding in
weefsel en de wond kan meten, waardoor er meer inzicht ontstaat in (lokale)
ischemie. Transcutane zuurstofdruk (TcPO2) is een meting om de
zuurstofconcentratie op een enkel punt op de huid te meten. Met dit onderzoek
willen we meer inzicht krijgen in hoe en vooral wanneer beide technieken kunnen
worden ingezet, zodat zorgverleners op basis van deze metingen kunnen
behandelen en wonden of zelfs amputaties kunnen voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de voorspellende waarde van Laser Speckle Contrast Imaging
in combinatie met een transcutane zuurstofmeting bij follow-up na
endovasculaire revascularisatie en wat dit betekent voor klinische
besluitvorming.
Onderzoeksopzet
Multicenter observationele cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
De metingen vinden plaats tijdens reguliere afspraken op de polikliniek.
Vanwege het niet-invasieve karakter van deze studie is er geen of risico
verbonden aan deelname. De metingen tijdens de vijf studiebezoeken duren
ongeveer 20 minuten per keer. Er is dus wel een tijdsbelasting.
Algemeen / deelnemers
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
NL
Wetenschappers
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609PP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met ischemische voetulcera
>=18 jaar
Gepland om een **revascularisatiebehandeling te ondergaan volgens het standaard
zorgpraktijkprotocol.
Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in
staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Fontaine 3 en 4
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met contact beperking.
- Voorvoetamputatie of groter
- Patiënten met grote wonden of ernstig gangreen worden uitgesloten wanneer dit
het aanbrengen van de TcPO2-zuignappen onmogelijk zou maken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84057.100.23 |