De klinische bruikbaarheid evalueren van de NaPi2b (67)-test voor gebruik bij de detectie van NaPi2b in formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) sereus ovariumcarcinoomweefsel om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De acceptatiecriteria worden vastgesteld door Mersana en de analyse wordt
uitgevoerd door Mersana.
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om met formaline-gefixeerde, in paraffine
ingebedde (FFPE) weefselmonsters van sereus ovariumcarcinoom, verzameld uit het
Mersana Therapeutics-onderzoek MER-XMT-1536-3 (UP-NEXT), prospectief te
screenen met de NaPi2b (67)-test. Deze test wordt gebruikt om de NaPi2b-status
te bepalen. Dit is een vereiste om te bepalen of patiënten in aanmerking komen
voor MER-XMT-1536-3 (UP-NEXT).
Doel van het onderzoek
De klinische bruikbaarheid evalueren van de NaPi2b (67)-test voor gebruik bij
de detectie van NaPi2b in formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE)
sereus ovariumcarcinoomweefsel om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt
voor behandeling met XMT-1536.
Onderzoeksopzet
In dit onderzoek naar de klinische bruikbaarheid zullen de geanonimiseerde
sereuze monsters van eierstokkanker worden beoordeeld op NaPi2b-status, een
vereiste om te bepalen of patiënten in aanmerking komen voor het Mersana
UP-NEXT-onderzoek MER-XMT-1536-3.
Onderzoeksproduct en/of interventie
N/A
Inschatting van belasting en risico
N/A
Algemeen / deelnemers
Balliol Business Park West Benton Lane
Newcastle Upon Tyne NE12 8EW
GB
Wetenschappers
Balliol Business Park West Benton Lane
Newcastle Upon Tyne NE12 8EW
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• FFPE-weefselblok of ten minste 3 FFPE-weefselglaasjes (1 voor het detecteren
van de NaPi2b-status, 1 voor negatieve konijncontrole en 1 glaasje voor
beoordeling van H&E) met een sectiedikte van 4 tot 5 µm, verkregen op locaties
waar Mersana is verzameld, verzameld volgens het Mersana-onderzoek
MER-XMT-1536-3 (UP-NEXT).
• Chirurgische resecties of kernnaaldbiopsies (FFPE)
Weefselvoorbereiding moet voldoen aan alle vereisten voor
objectglaasjes/sectionering, zoals beschreven in de IFU- en
BOND-gebruikershandleiding bij de NaPi2b (67)-test:
• Sectiedikte (bij glaasjes): 4 tot 5 µm
• Glaasjes: Positief geladen, compatibel met Leica BOND-III
• Fixatief: In formaline gefixeerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Monsters van fijnnaaldaspiraat (FNA) en ascites, bereid als FFPE-celblokken.
• Cytologische monsters (FNA, ascites, celblok).
• Het monster wordt verzameld op een locatie die niet onder het
MERSANA-onderzoek MER-XMT-1536-3 IRB/IEC-review valt.
• Het monster is een herhalingsmonster van een patiënt wiens monster al in het
onderzoek is opgenomen.
• De dikte van de FFPE-sectie is niet 4-5 µm.
• De glaasjes zijn niet positief geladen of niet compatibel met BOND-III.
• Het weefsel is niet in formaline gefixeerd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83931.000.23 |