Het doel van de MS-CEBA studie is het identificeren van CEBA-profielen bij mensen met MS en vervolgens het ontwikkelen van een haalbaar screeningsinstrument dat een snelle identificatie van CEBA-profiel en subjectieve last van mensen met MS in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is het CEBA-profiel, dat latent is en dus
moet worden afgeleid uit de neuropsychologische tests en vragenlijsten
betreffende de CEBA-domeinen. Om te bepalen of een CEBA-domein gestoord is,
worden de ruwe scores op de neuropsychologische tests en vragenlijsten voor elk
CEBA-domein omgezet in genormeerde scores. Deze genormeerde scores worden
vergeleken met een cut-off score, op basis waarvan wordt besloten of het
betreffende domein al dan niet gestoord is. Zie 8. METHODE van het
onderzoeksprotocol voor de neuropsychologische tests en vragenlijsten die in
elk van de CEBA-domeinen worden gebruikt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn demografische informatie (afgeleid uit medische
dossiers of korte anamnese), mate van maatschappelijke participatie (afgeleid
uit de score op de Impact op Participatie en Autonomie (IPA) vragenlijst), en
subjectieve belasting (verkregen door het afnemen van een korte anamnese).
Achtergrond van het onderzoek
Multiple Sclerose (MS) is een invaliderende neurologische ziekte waarvan bekend
is dat zij lichamelijke symptomen veroorzaakt, waarop behandeling meestal
gericht is. Niet-fysieke, meer neuropsychologische symptomen komen echter ook
vaak voor, betreffende symptomen in de Cognitieve, Energetische, Gedrags- en
Affectieve (CEBA) domeinen. Het is bekend dat symptomen in de CEBA-domeinen de
maatschappelijke participatie, en daarmee kwaliteit van leven, van mensen met
MS negatief beïnvloeden. Helaas worden CEBA-symptomen, ondanks hun negatieve
gevolgen, niet altijd tijdig herkend. Hoewel er verschillende effectieve
neuropsychologische behandelingen beschikbaar zijn voor neurologische patiënten
met deze symptomen, krijgen de meeste mensen met MS deze neuropsychologische
behandelingen nog niet.
Hoewel bevindingen in groepsstudies bevestigen dat elk van de CEBA-domeinen kan
worden beïnvloed bij mensen met MS en er correlaties kunnen bestaan tussen
symptomen met betrekking tot verschillende CEBA-domeinen, zijn er grote
verschillen tussen individuele patiënten met betrekking tot welke
CEBA-symptomen samen voorkomen en welke CEBA-symptomen overheersen. Om de zorg
voor mensen met MS te optimaliseren (bijv. tijdig doorverwijzen naar een
passende neuropsychologische behandeling) is er daarom behoefte aan een
grootschalige studie waarin over het gehele scala van CEBA-symptomen wordt
onderzocht hoe vaak deze voorkomen, of en hoe symptomen samen voorkomen, en dus
of CEBA-profielen kunnen worden geïdentificeerd. Als CEBA-profielen worden
geïdentificeerd, wordt het waarschijnlijk geacht dat meerdere CEBA-symptomen
prominent aanwezig zijn binnen één CEBA-profiel. Hier kan de subjectieve last
van mensen met MS zelf een belangrijke rol spelen bij het bepalen op welke
symptomen de nadruk moet liggen bij een eventuele neuropsychologische
behandeling.
Momenteel ontbreekt er een duidelijke en gestandaardiseerde procedure met een
haalbaar neuropsychologisch screeningsinstrument dat CEBA-profiel en
subjectieve belasting snel identificeert en combineert, als leidraad in het
selecteren van eventuele neuropsychologische behandeling.
Doel van het onderzoek
Het doel van de MS-CEBA studie is het identificeren van CEBA-profielen bij
mensen met MS en vervolgens het ontwikkelen van een haalbaar
screeningsinstrument dat een snelle identificatie van CEBA-profiel en
subjectieve last van mensen met MS in de klinische praktijk mogelijk maakt, als
leidraad in het selecteren van eventuele neuropsychologische behandeling.
Indien nodig zullen combinaties of aanpassingen van bestaande
neuropsychologische behandelingen worden voorgesteld om tegemoet te komen aan
de behoeften van mensen met MS met CEBA-symptomen. Dit alles met het
uiteindelijke doel om de maatschappelijke participatie, en daarmee de kwaliteit
van leven, van mensen met MS met CEBA-symptomen te verbeteren.
Onderzoeksopzet
De MS-CEBA studie is een observationele, prospectieve, multicenter
cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
De MS-CEBA studie betreft een observationele studie waarvoor geen
gezondheidsrisico's bekend zijn. Het NPO wordt gegeven door ervaren
neuropsychologen, die de energie en het welzijn van de patiënten nauwlettend in
de gaten houden. Deze neuropsychologen hebben uitgebreide klinische ervaring
met neuropsychologische beoordeling van mensen met MS, op basis waarvan we
weten dat de meerderheid van deze patiënten in staat is om ongeveer twee uur
test te ondergaan. De in het onderzoek gebruikte testbatterij is bijzonder
kort; ongeveer 45-60 minuten. Voordat het NPO plaatsvindt, krijgen de patiënten
vragenlijsten toegestuurd, zodat deze thuis kunnen worden ingevuld. Ook kunnen
patiënten zo nodig thuis worden getest. Op verzoek kunnen patiënten een kort
verslag van hun resultaten krijgen, dat hen meer inzicht geeft in hun mogelijke
CEBA-gevolgen van MS en hun sterke punten. Dit kan dienen om beschikbare
ondersteuning te zoeken als patiënten daarvoor openstaan. Daarnaast verwachten
we voordelen op langere termijn voor mensen met MS, want met de kennis die dit
onderzoek oplevert hopen wij de neuropsychologische zorg voor mensen met MS in
het algemeen te optimaliseren en daarmee hun maatschappelijke participatie en
algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria: bevestigde diagnose MS (subtypes RRMS, PPMS, SPMS), leeftijd
18-70, in staat een kort neuropsychologisch onderzoek te ondergaan zoals
beoordeeld door behandelaar of onderzoeker, voldoende beheersing van de
Nederlandse taal. Gezonde controles worden aan de patiëntengroep gematcht op
basis van leeftijd en opleidingsniveau door de onderzoeker (ervaren
neuropsycholoog).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zowel patiënten als gezonde controles wiens fysieke en/of cognitieve conditie
dusdanig beperkt is dat ze niet in staat zijn een neuropsychologisch onderzoek
te ondergaan kunnen niet deelnemen aan het onderzoek. Zowel patiënten als
gezonde controles met een andere neurologische of ernstige psychiatrische
stoornis kunnen ook niet deelnemen aan het onderzoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83954.042.23 |