Klinische validatie van een nieuwe point-of-care hs-cTn test voor het identificeren van patiënten met hartinfarct

Het cardiaal troponine (cTn) is een hart-specifieke merker die een belangrijke
rol speelt in de diagnostiek van het myocard infarct (MI) bij patiënten met
klachten van pijn op de borst. Met de komst van de high-sensitive (hs)
troponine assays is het mogelijk al zeer kleine verhogingen van het cTn te
detecteren, waardoor de sensitiviteit hoger en de tijd tot diagnose korter is
geworden. Met de ontwikkeling van een nieuwe point-of-care (POC) hs-cTn assays
kan zelfs binnen acht minuten een resultaat worden verkregen. Door de grootte
en gebruik van een vingerprik is de analyzer makkelijk te implementeren op de
Eerste Hart Hulp (EHH). Op dit moment zijn er nog geen cut-off waarden bekend
voor de POC analyser voor het uitsluiten van MI.

Primair doel: het definiëren van optimale cut-off concentraties voor de POC
hs-cTnI test voor het uitsluiten/diagnosticeren van myocardnfarct.
Secundair doel: Het vaststellen en valideren van een assay specifiek 0/1-uurs
algoritme voor het uitsluiten/diagnosticeren van myocardinfarct

Prospectieve, observationele, monocenter studie.


Bij alle patiënten die zich op de eerste hart hulp presenteren met klachten van
pijn op de borst wordt standaard een hs-cTn bepaling uitgevoerd (T0).
Gelijktijdig wordt er bij deze patiënten een extra capillaire bloedafname
(vingerprik) gedaan ten behoeve van de point-of-care hs-cTnI test.
Indien nodig wordt er een tweede hs-cTn test uitgevoerd als onderdeel van de
standaardzorg op T = 1 uur (T1). Deze tweede test wordt gedaan om te kijken of
er een significante daling of stijging is in de troponine waarde om MI te
kunnen uitsluiten of diagnosticeren. Het besluit om ook een tweede troponine
meting uit te voeren wordt gemaakt door de behandelend arts. Ook op T1 wordt er
een extra capillaire bloedafname (vingerprik) gedaan ten behoeve van de
point-of-care hs-cTnI test.
Er zal geen follow-up plaatsvinden na ontslag. Additionele relevante data voor
deze studie worden uit het patiëntendossier gehaald.

Bij alle patiënten wordt een extra bloedafname verricht middels vingerprik op
het moment van presentatie op de eerste hart hulp (T0) en, indien nodig, een
uur later (T1). Naast het minimale risico van het uitvoeren van de vingerprik
loopt de patiënt geen andere risico's bij deelname aan de studie.